病毒采样管相关不良事件的风险控制方法

病毒采样管是新型冠状病毒肺炎疫情防控期间医疗机构使用的必不可少的一种医疗器械。随着病毒采样管品牌及市场使用量的增加,相关不良事件也日渐增多。为切实做好常态化疫情防控工作,有效地控制新型冠状病毒检测配套耗材相关不良事件的风险因素具有十分重要的意义。该文阐述了病毒采样管出现的不良事件并分析发生原因,进一步提出了风险控制的方法和建议。

一次性使用病毒采样管质量分析与讨论

文章旨在探究一次性使用病毒采样管的质量情况,并对其结果进行分析,为病毒采样管的质量与风险控制提供参考。本文对T/SAMD 001-2021《一次性使用病毒采样管》和T/GDMDMA 0005-2022《样本保存管(含保存液)》两个团标进行比较,并结合本中心于2021~2022年病毒采样管的外观、装量、密封性、酸碱度和微生物指标评价抽验结果进行讨论和分析,发现病毒采样管在酸碱度和微生物指标方面的风险较高,需要加强质量监管。一方面为各大监管部门及生产企业提供参考,另一方面为相关部门制定更加全面的国行标提供一定的数据支撑。

针对应急抽验一次性病毒采样管微生物限度检测方法的探讨

目的:针对一次性病毒采样管冻存液营养丰富、抑菌性强的特性,建立微生物限度检测方法。方法:T/GDMDMA 0005-2022《样本保存管(含保存液)》标准要求5.6:不具备灭活功能,用于病毒分离培养的本产品,需氧菌总数应不超过200 CFU/mL,霉菌、酵母菌总数应不超过100 CFU/mL;标准方法6.6中微生物指标检测:按照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法中的薄膜过滤法进行检测。此标准未提供微生物指标的详细检测方法,依据《中华人民共和国药典》(2020版)通则1105规定需要对微生物限度方法进行方法适用性验证,建立符合本产品的微生物限度方法,所以文章通过3种方法进行验证比较,方法一:薄膜过滤法,适用性试验:直接取样成为供试液,在供试液中加入试验菌进行验证,取1mL置滤杯中,后冲洗500mL盐水,此方法只有黑曲霉菌种回收率达到药典标准的要求,证明样品抑菌性强;方法二:稀释法,适用性试验:在1:10供试液中加入试验菌进行验证,取1mL置滤杯中,后冲洗500mL盐水;方法三:薄膜过滤法在最后一次冲洗液中加入试验菌,适用性试验:取原液1mL进滤杯,冲洗500mL盐水后,在最后一次100mL冲洗盐水加入试验菌。结论:第二种及第三种方法的回收率符合《中华人民共和国药典》(2020年版)1105要求,故第二及第三种方法是可行的。