甲型肝炎病毒IgM抗体快速检测试剂国家参考品的建立

目的建立甲型肝炎病毒IgM抗体快速检测试剂国家参考品,制订其质量标准,用于该类试剂的质量评价。方法通过对200多份单采浆站收集到的血浆进行初筛,筛选出16份备选样本。经多家实验室协助标定,分析标定结果,确定参考品的组成及其质量标准,并对参考品稳定性进行评估。结果本参考品由10份阴性参考品、1份最低检出限参考品和重复性参考品组成。质量标准为10份阴性参考品符合率(-/-)应为10/10,最低检出限参考品要求1:40稀释时检测阳性,重复性参考品要求1:15稀释时连续检测10次,结果应均为阳性,且显色度均一。稀释血浆应均为HCV、HBV和HIV标志物阴性。参考品在4℃放置3、7 d和反复冻融2次条件下相对比较稳定。结论成功建立甲型肝炎病毒IgM抗体快速检测试剂国家参考品,可用于该类试剂的质量控制及评价。

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒制备及功能验证

目的:建立一种快速、简单实用的检测戊型肝炎病毒IgM抗体的胶体金免疫层析法。方法:用柠檬酸三钠还原法制备胶体金颗粒,用鼠源人IgM单克隆抗体进行胶体金标记,采用胶体金免疫层析技术及间接法原理检测戊型肝炎病毒IgM抗体,优化抗体最适宜浓度、抗体稀释度及包被抗原浓度,利用市售ELISA免疫吸附试剂对100例临床血清标本进行比较实验。结果:鼠抗人-IgM抗体标记最适合蛋白用量为10μg/mL、金标鼠抗人-IgM抗体最适合的稀释度为8%、最佳抗原包被浓度为1.0 mg/mL;与酶联分析法对比,阳性符合率98.1%,阴性符合率100%。结论:HEV-IgM胶体金免疫层析试剂,方法简便、快速,适应戊型肝炎早期感染的快速检测及科研工作需要。

电化学发光免疫分析和酶联免疫吸附试验检测甲型肝炎病毒IgM抗体的比较

目的比较和评价电化学发光免疫分析法(ECLIA)和酶联免疫吸附试验(ELISA)测定甲型肝炎病毒(HAV)抗体IgM。方法选择本院住院或门诊患者血清共116例,均使用ECLIA和ELISA检测HAV-IgM抗体,对两种方法的一致性和临床诊断效能进行比较分析。结果用ECLIA和ELISA方法同时检测116例血清标本的HAV-IgM抗体,两种方法的阳性符合率为12.8%,阴性符合率为100%,总符合率为70.7%,两种方法的检测结果有统计学差异(P<0.05)。对两种方法检测结果不一致的34例患者进一步跟踪和随访,以临床诊断为标准,ECLIA检测HAV-IgM的敏感度、特异性、阳性检出率分别是:62.5%、100.0%、4.3%;ELISA方法的敏感度、特异性、阳性检出率分别是:100.0%、71.3%和33.6%。结论 ECLIA和ELISA对HAV-Ig M抗体检测结果的一致性较低,ELISA方法敏感度高,但ECLIA特异性好,检测过程可全自动化,检验结果更符合临床,可引入实验室检测,为临床甲型肝炎病毒感染提供诊断依据。

2014年度风疹病毒IgM抗体检测试剂盒国家监督抽验质量分析

目的对风疹病毒Ig M抗体检测试剂盒进行国家监督抽验,评价其质量现状。方法采用法定检验结合探索性研究,对阴阳性符合率、检测限和重复性项目进行检验,结果法定检验显示16批次中15批次合格(93.8%),不合格项目为阴性符合率;探索性研究中仅11批次满足行业标准要求(68.8%),不合格项为阳性样本符合率、检测限和重复性。结论目前上市的风疹病毒Ig M抗体检测试剂盒存在一定的质量问题,建议今后在注册检验中,统一采用行业标准和国家参考盘,以促进企业改进产品质量。

巨细胞病毒IgM抗体自制室内质控血清的应用及评价

目的自制巨细胞病毒IgM抗体(HCMV-IgM)弱阳性外部对照质控血清,评价其临床应用的可行性。方法收集我院HCMV-IgM抗体阳性血清分别与健康人血清混合进行倍比稀释,选择S/CO在1.5~3之间稀释度制备室内质控血清,连续检测20批次,采用"即刻法"分析检测结果,20批次后结果绘制Levey-Jennings质控图,监测室内质控动态。结果自制HCMV-IgM质控血清与北京贝尔有限公司提供的质控血清,两者结果进行对比,CV值比较无统计学差异(P>0.05),自制HCMV-IgM质控血清变异系数(CV)均小于20%,稳定性符合国家质控物要求。结论自制HCMV-IgM质控血清有很好的稳定性和精密度,可作为实验室检测HCMV-IgM抗体的室内质控血清。

合成肽检测柯萨奇B病毒IgM抗体及治疗病毒性心肌炎

1.应用柯萨奇B病毒(CVB)蛋白合成肽抗原检测病毒性心肌炎(VMC)患者血清中CVBIgM抗体.

183例登革病毒IgM抗体检测结果分析

目的了解登革热病人发病后检测登革病毒IgM抗体取血时限。方法利用临床医生报告的临床确诊病例进行流行病学个案调查,比较发病后不同采血时限登革病毒IgM抗体检出率。抗体检测采用ELISA法。结果183例临床确诊病人血检登革病毒IgM抗体有135例阳性,48例阴性,总检出率为73.77%。患者最早产生登革病毒IgM抗体的时间是在发病后第1d。以发病后取血时限分类比较,取血时限≤3d51例,检出18例,检出率为35.29%;取血时限在发病第4d22例,检出18例,检出率为81.82%;取血时限≥5d110例,检出99例,检出率为90.00%。经统计学处理,取血时限≤3d与≥5d比较检出率有显著性差异;取血时限在发病第4d与≥5d比较检出率无差异。结论对疑似登革热及登革出血热病人进行早期诊断,检测IgM抗体以发病第4d后取血为宜。

电化学发光免疫分析与酶联免疫吸附试验检测甲型肝炎病毒IgM抗体的对比评价

目的浅议电化学发光免疫分析(ECLIA)与酶联免疫吸附试验(ELISA)检测甲型肝炎病毒(HAV)IgM抗体的对比评价。方法取我院住院或门诊患者血清90例,均用电化学发光免疫分析、酶联免疫吸附试验对甲型肝炎病毒IgM抗体进行测定,并作分析。结果ECLIA、ELISA方式同时对血清标本HAV-IgM抗体在检测时,其阳性符合率为13.33%,阴性符合率=100.00%,总符合率=71.11%。ECLIA敏感度=66.67%,特异度=100.00%,阳性检出率=4.43%。ELISA敏感度=100.00%,特异度=71.43%,阳性检出率=33.33%。结论ECLIA、ELISA对于HAV-IgM抗体的检测中,结果一致性较低,ELISA方式具有较高敏感度,但ECLIA特异性优良,测定时能够全自动化,检验数据更与临床接近,可行实验室测定,为临床疾病诊断供应依据。

巨细胞病毒IgM抗体及巨细胞病毒DNA联合检测诊断婴幼儿巨细胞病毒肝炎的价值分析

目的探讨巨细胞病毒(CMV)-IgM抗体(CMV-IgM)及CMV-DNA联合检测对婴幼儿巨细胞病毒肝炎的临床诊断价值。方法将2018年3月-2019年4月间焦作市妇幼保健院收治的200例婴幼儿巨细胞病毒肝炎患儿作为观察组,同期选择100例无感染症状健康婴幼儿作为对照组,所有患儿均给予CMV-IgM检测、CMV-DNA检测与两者联合检测,对比分析上述三种检测方法的检测结果与阳性率。结果观察组患儿CMV-IgM、CMV-DNA的检测结果显著高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);观察组患儿CMV-IgM阳性率、CMV-DNA阳性率、联合检测阳性率均显著高于对照组,且联合检测阳性率均高于CMV-IgM阳性率、CMV-DNA阳性率,差异有统计学意义(P<0.05)。结论 CMV-IgM及CMV-DNA联合检测诊断婴幼儿巨细胞病毒肝炎具有诊断意义,可提高检测的阳性率。

用不同厂家生产的戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂诊断戊型肝炎的准确性对比

目的 :对比用不同厂家生产的戊型肝炎病毒IgM(免疫球蛋白)抗体检测试剂诊断戊型肝炎的准确性。方法 :对在我院进行戊型肝炎筛查的2000例受检者的检查资料进行回顾性分析。分别使用珠海丽珠试剂股份有限公司生产的戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒与英科新创(厦门)科技有限公司生产的戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒对这2000例受检者进行检测,然后对比用这两种试剂诊断戊型肝炎的特异性、灵敏度与准确率。结果 :用珠海丽珠试剂股份有限公司生产的戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒诊断戊型肝炎的特异性为94.8%、灵敏度为98.5%、准确率为92%。用英科新创(厦门)科技有限公司生产的戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒诊断戊型肝炎的特异性为90.2%、灵敏度为96.9%、准确率为96%。用这两个厂家生产的戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂诊断戊型肝炎的特异性、灵敏度及与准确率相比差异均无统计学意义(P>0.05)。结论 :用珠海丽珠试剂股份有限公司与英科新创(厦门)科技有限公司生产的戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂诊断戊型肝炎的特异性、灵敏度及准确性均较高,临床上可将这两个厂家生产的戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂作为诊断戊型肝炎的常用试剂。

2016-2020年平顶山市食品和公共场所从业人员甲肝和戊肝病毒IgM抗体分析

目的分析平顶山市食品和公共场所从业人员甲肝和戊肝病毒IgM抗体(HAV-IgM和HEV-IgM)检测结果。方法对2016-2020年平顶山市疾病预防控制中心门诊部体检的101171从业人员采集空腹静脉血,分离血清,用酶联免疫吸附法(ELISA)检测HAV-IgM、HEV-IgM,干式生化法检测丙氨酸酸氨基转移酶(ALT)。率的比较采用χ^(2)检验,以P<0.05为差异有统计学意义。结果101171例受检者中,HAV-IgM阳性率0.89/万(9/101171);HEV-IgM阳性率1.98/万(20/101171),HEV-IgM阳性率与HAV-IgM阳性率差异有统计学意义(χ^(2)=4.17,P<0.05)。不同性别HAV-IgM阳性率差异无统计学意义(P>0.05),不同性别HEV-IgM阳性率差异有统计学意义(χ^(2)=9.29,P<0.05)。2016-2020年HAV-IgM、HEVIgM阳性率呈逐年下降趋势(χ^(2)趋势(甲肝)=8.17,χ^(2)趋势(戊肝)=8.89,P均<0.01)。HAV-IgM阳性者ALT未见异常;HEV-IgM阳性者ALT异常率为0.5%(1/20)。结论2016-2020年平顶山市食品和公共场所从业人员HAV-IgM、HEV-IgM阳性率较低,且呈逐年下降趋势。

巨细胞病毒IgM抗体时间分辨荧光免疫分析法的建立

人巨细胞病毒（HCMV）属疱疹病毒科，其感染极为普遍，在免疫抑制患者及孕妇中常可导致严重后果。孕妇由于内分泌及免疫状态的改变，易发生HCMV感染，病毒通过胎盘可引起胎儿的先天性感染。除引起流产、早产、死产外，可出现全身感染综合征，故对胎儿损害较重。

自贡市食品及公共场所从业人员甲型、戊型肝炎病毒IgM抗体检测结果分析

目的了解自贡市食品及公共场所从业人员甲型、戊型肝炎病毒抗体(HAV-IgM、HEV-IgM)检测情况,并分析采取异常谷丙转氨酶(ALT)筛查方式及快速法(胶体金法)检测可能造成的漏检。方法收集自贡市各区县实验室检测数据进行描述性比较分析。结果36090名体检者中ALT异常者1604人,异常率为4.44%。1604名ALT异常者中HAV-IgM阳性18人(1.12%),HEV-IgM阳性10人(0.62%),2019与2020年阳性标本比较后差异均无统计学意义(HAV-IgM:χ^(2)=0.32,P=0.57;HEV-IgM:χ^(2)=2.07,P=0.15)。1500名ALT正常体检者进行HAV-IgM、HEV-IgM抗体检测,HAV-IgM阳性9人(0.60%),HEV-IgM阳性7人(0.47%)。结论仅对ALT异常者进行HAV-IgM、HEV-IgM抗体检测很可能导致漏检,进而造成严重的公共卫生安全隐患。在抗体的检测上,酶联免疫吸附试验(enzyme linked immunosorbent assay,ELISA)和化学发光免疫分析(chemiluminescence immunoassay,CLIA)更值得临床推广应用。

病毒性心肌炎患者柯萨奇B组病毒特异性IgM抗体检测的应用

目的 早期诊断成人病毒性心肌炎柯萨奇B组病毒IgM抗体 (CBVIgM )。方法 采取免疫酶染色法 (酶染玻片法 )测患者血清CBVIgM抗体 ,并与病毒分离和微量细胞中和抗体测定相比较。结果 12 9例心肌炎患者血清CBVIgM阳性 82例 ,阳性率 63 6% ;46例心肌炎患者咽拭子作病毒分离 ,分离出CBV 12株 ,其CBVIgM阳性有 11例 ;46例病毒分离患者的双份血清 2 6份与单份血清 (为急性期血清 ) 2 0份 ,其中和抗体≥ 4倍升高和单份血清≥ 1∶32 0者有 31例 ,31例中CBVIgM阳性为 2 9例。 40例健康对照组病毒分离和中和抗体均阴性 ,其CBVIgM阳性 2例。结论 免疫酶染色法检测CBVIgM ,方法简单 ,快速 ,可靠 ,其结果与对照组相比有非常显著差异 ,与病毒分离阳性符合率为 91 7% ,与血清中和抗体阳性符合率为 93 5 %。

流行性出血热病毒抗体IgM对流行性出血热的诊断意义

目的探讨流行性出血热病毒IgM抗体对流行性出血热确诊的临床意义。方法收集临床疑似流行性出血热(epidemic hemorrhagic fever,EHF)患者血清185例,正常人血清30例,进行流行性出血热病毒抗体IgM(EHF-IgM)酶联免疫吸附试验,并对该试验进行灵敏度、特异性、阳性预测值、阴性预测值和诊断有效率分析。结果(1)185例样本共检出36例EHF-IgM抗体阳性,其中35例最后确诊为流行性出血热,1例确诊为登革热;检出149例EHF-IgM抗体阴性,其中8例临床确诊为流行性出血热,其余141例经临床观察,排除流行性出血热。30例正常人血清EHF-IgM抗体均为阴性。(2)EHF-IgM抗体灵敏度为81.40%、特异性为99.30%、阳性预测值为97.22%、阴性预测值为94.63%诊断有效率为95.14%。结论酶联免疫吸附试验检测流行性出血热IgM抗体,操作简便快速,灵敏度较高,特异性强,可为临床早期诊断提供依据。

微粒子酶联免疫分析法与化学发光微粒子免疫法在检测甲肝病毒抗体IgM中的比较

目的比较微粒子酶联免疫分析法（MEIA）与化学发光微粒子免疫法（CMIA）检测甲型肝炎病毒（HAV）抗体IgM。方法对中日友好医院349份门诊或体检患者血清（包括10份含干扰物质的血清），同时用MEIA和CMIA进行甲肝病毒抗体IgM检测，结果进行卡方检验统计。结果MEIA和CMIA检测的349份标本，两者之间阳性符合率、阴性符合率及总符合率均为100％，一致性高，统计学上无差异。同时干扰实验显示：RF因子、高血脂、重度溶血、黄疸及急性乙肝感染（HBc—IgM抗体阳性）对甲型肝炎病毒抗体IgM检测无明显影响。结论MEIA法检测HAV抗体IgM与已荻认可批准上市的CMIA法具有临床等效性，可以用于HAV抗体IgM的检测，为临床甲型肝炎感染提供诊断依据。

乙型肝炎病毒核心IgM抗体检测在乙型肝炎患者中的意义

目的探讨乙型肝炎病毒核心IgM抗体(抗-HBc-IgM)检测在乙型肝炎(乙肝)患者中的意义。方法采用酶联免疫吸附试验,检测234例乙肝患者血清中的抗-HBc-IgM。结果乙肝病毒表面抗原(HBsAg)、乙肝病毒e抗原(HBeAg)和乙肝病毒核心抗体(抗-HBc)阳性患者组抗-HBc-IgM阳性率为31.0%(31/100),HBsAg、乙肝病毒e抗体(抗-HBe)和抗-HBc阳性患者组抗-HBc-IgM阳性率为17.0%(17/100),其他乙肝病毒标志物阳性患者组抗-HBc-IgM阳性率为5.9%(2/34)。结论抗-HBc-IgM检测对于明确乙肝患者的感染病程以及患者的病情、预后评估具有重要的意义。

应用EIA法检测血清EBV-IgM抗体早期诊断EB病毒感染

本文对儿科门诊发热、皮疹、全身淋巴结肿、心肌炎等不同临床表现的23例急性期患儿血清标本采用酶免疫法(EIA)检测抗EBV-IgM,检出2例阳性。此方法操作简便,取耳血单份血清标本即可检测,对临床早期诊断有重要意义。