痛块消口服液的质量标准研究

目的:建立痛块消口服液的质量标准。方法:采用薄层色谱法(TLC)对制剂中夏枯草、拳参进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定制剂中吗啡的含量:色谱柱为Kromsail C_(18),流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液(15∶85,V/V)(每100mL加庚烷磺酸钠0.1g),流速为1.0mL/min,检测波长为220 nm,柱温为25℃,进样量为10μL。结果:夏枯草、拳参的TLC图斑点清晰,分离度好,阴性对照无干扰。吗啡检测质量浓度线性范围为15.13~242.08μg/mL(r=0.999 9);精密度、重复性、稳定性试验的RSD<2.0%;加样回收率为97.80%~102.10%(RSD=1.57%,n=6)。结论:该研究所建标准可用于痛块消口服液的质量控制。