无细胞百白破联合疫苗/白喉破伤风联合疫苗接种后硬结反应观察及消退影响因素分析

目的探讨无细胞百白破联合疫苗(DTaP)/白喉破伤风联合疫苗(DT)接种后硬结发生情况及消退的影响因素。方法 2015年5月-2016年4月对天津市接种DTaP和DT后单纯出现硬结反应的儿童进行监测,使用自行设计的调查表开展调查,对数据进行统计学分析。结果共监测到DTaP/DT接种后单纯硬结反应的儿童390例,发生率为78.99/10万,男女发生数之比为1.5∶1,4-8月份发生数占62.31%。DTaP第1-4剂次硬结发生率分别为30.63/10万、57.80/10万、69.09/10万、155.82/10万(χ~2=109.72,P=0.000)。接种疫苗后发现硬结的时间中位数为24h。硬结的平均直径为2.62(±1.71)cm,并随着接种剂次的增加而增大(F=21.90,P=0.000)。硬结越大发现越早(F=7.43,P=0.000)。硬结干预措施的实施率达74.10%。发生硬结后14d内的消退率为78.72%,接种剂次、硬结大小及干预措施对硬结的消退有影响。结论 DTaP和DT接种后易出现硬结反应,且发生率随着接种剂次的增加而增高。及时发现和采取干预措施易于硬结的消退。

成人型白喉破伤风联合疫苗接种7～8岁儿童的临床反应和血清学效果观察

采用成人型吸附白喉破伤风联合疫苗 (Td)接种 7～ 8岁儿童 ,以观察临床反应和血清学效果。结果显示 :一般反应发生率为 5 7 14 % (48/ 84 ) ,无高热 (≥ 38 6℃ )和异常反应发生 ;白喉、破伤风抗毒素免疫成功率分别为94 0 5 %和 96 4 3% ,白喉抗毒素阳性率从 88 10 %上升至 98 81% ,几何平均滴度 (GMT)从 0 12 4 0IU/ml上升为4 6 0 2 4IU/ml;破伤风抗毒素阳性率从 6 9 0 5 %上升至 98 81% ,GMT由 0 0 332IU/ml上升为 4 380 1IU/ml。结果表明 ,成人型吸附Td接种 7～ 8岁儿童反应轻微 ,血清学效果良好 ,可以代替儿童型吸附白喉破伤风联合疫苗(TD)用于 7～

成人用吸附精制白喉破伤风联合疫苗临床反应及血清学效果观察

为了解成人用吸附精制白喉破伤风联合疫苗 (Td)的临床反应及血清学效果 ,于 1999年 3月在土默特左旗毕克齐镇第一、二小学 ,对 7岁和 14岁学生共 14 7人 ,接种北京生物制品研究所生产的Td。临床反应观察结果显示 :接种后 2 4h全身弱、中反应发生率 ,7岁组分别为 11 7%、3 9% ;12岁组分别为 11 4 %、4 3%。接种后 2 4h局部弱、中反应发生率 ,7岁组分别为 13 0 %、5 2 % ;12岁组分别为 11 4 %、4 3%。用间接血凝法检测免疫前后配对血清白喉、破伤风抗毒素含量显示 :免疫后白喉、破伤风抗体较免疫前≥ 4倍增长率 ,7岁组分别为 93 5 %、92 2 % ,免疫成功率分别为 96 1%、97 4 % ;12岁组分别为 92 8%、94 3% ,免疫成功率分别为 97 1%、97 1%。观察结果表明 ,小学生使用Td是安全有效的。另外 ,根据本次观察 ,免疫前小学一年级和六年级学生白喉、破伤风抗体已下降至较低水平 ,需对小学、初中、大学新生加强Td免疫。

2月龄-6岁儿童接种吸附无细胞百日咳(三组分)白喉破伤风联合疫苗的安全性Ⅰ期临床试验

目的评价一款吸附无细胞百日咳(三组分)白喉破伤风联合疫苗(DTcP)应用于2月龄-6岁儿童的安全性。方法采用随机、盲法和同类疫苗对照的Ⅰ期临床试验在河南省某地区招募2月龄、3月龄、18-24月龄和4-6岁受试者,每个年龄组受试者按不同免疫程序随机接种DTcP或对照疫苗,对照疫苗包括已上市使用的吸附无细胞百白破联合疫苗(DTaP)、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(DTaP-IPV/Hib)、吸附白喉破伤风联合疫苗(DT),观察接种后0-30 d不良反应和12个月内严重不良事件(SAE),比较DTcP和对照疫苗的不良反应发生率。结果2月龄受试者接种3剂次DTcP(2-3-4月龄免疫程序)、DTaP-IPV/Hib(2-3-4月龄免疫程序)和DTcP(2-4-6月龄免疫程序)的总不良反应发生率分别为21.37%(25/117)、25.42%(30/118)和18.33%(22/120),其中局部反应分别为13.68%、16.10%和12.50%,全身反应分别为11.97%、11.02%和7.50%。3月龄受试者按3-4-5月龄程序接种3剂次DTcP、DTaP和DTaP-IPV/Hib的总不良反应发生率分别为11.67%(14/120)、20.00%(24/120)和32.50%(39/120),其中局部反应分别为7.50%、14.17%和19.17%,全身反应分别为5.00%、7.50%和15.83%。18-24月龄受试者接种1剂次DTcP和DTaP的总不良反应发生率分别为22.50%(9/40)和20.00%(8/40),其中局部反应分别为17.50%和15.00%,全身反应分别为7.50%和5.00%。4-6岁受试者接种1剂次DTcP和DT的总不良反应发生率分别为67.50%(27/40)和17.50%(7/40),其中局部反应分别为67.50%和17.50%,全身反应分别为5.00%和0.00%。所有不良反应的严重程度为1级和2级。9例受试者发生14例次SAE,均与疫苗接种无关。结论本研究初步显示DTcP在2月龄-6岁儿童中接种后具有良好的安全性和耐受性。

成人用吸附精制白喉破伤风二联类毒素人体反应及血清学效果观察

为了解成人用吸附精制白喉破伤风二联类毒素 (成人白破二联 )的人体反应及血清学效果 ,于 1999年 3月在北京市朝阳区5所小学对 2 14名小学一年级学生随机分为两组 ,分别接种北京生物制品研究所 (北京所 )、上海生物制品研究所 (上海所 )生产的成人白破二联。人体反应观察结果显示 :接种北京所疫苗 2 4小时全身中、强反应发生率为 2 2 5 % ,局部反应发生率 <7% ;接种上海所疫苗局部与全身中、强反应发生率均 <7%。用间接血凝法检测免疫前后配对血清白喉、破伤风抗毒素含量显示 :北京所疫苗人群免疫后白喉、破伤风抗体较免疫前≥ 4倍增长率分别为 98 9%、96 6 % ,成功率均为 10 0 0 % ;上海所疫苗人群免疫后白喉、破伤风抗体较免疫前≥ 4倍增长率分别为 93 2 %、98 8% ,成功率分别为 97 7%、10 0 0 %。观察结果表明 ,在小学一年级学生中使用上海所生产的成人白破二联是安全有效的。另外 ,根据本次观察 ,免疫前白喉抗体仍保持在较高水平 ,而破伤风抗体已下降至较低水平 ,提示有必要继续观察小学一年级学生加强免疫后血清白喉抗体消退情况 ,并据此考虑是否取消北京市初中一年级白喉类毒素加强免疫 ,同时将高三、中专。

白喉和破伤风类毒素抗原ELISA检测方法的建立

目的建立定量检测白喉和破伤风类毒素抗原的酶联免疫吸附试验(ELISA)方法。方法分别采用白喉、破伤风单抗包被酶标板,兔抗白喉、破伤风多抗作为二抗,辣根过氧化物酶标记的羊抗兔IgG抗体作为酶标抗体,以平行线法建立定量检测白喉和破伤风类毒素抗原含量的夹心ELISA法,并进行方法学验证。结果两种定量检测ELISA方法的验证结果均符合规定。检测白喉类毒素抗原ELISA方法的定量限为8.90×10-4Lf/ml,回收率为98.35%,批内变异系数(CV)≤10.59%,批间CV≤13.51%;检测破伤风类毒素抗原ELISA方法的定量限为2.13×10^(-3)Lf/ml,回收率为107.28%,批内CV≤13.96%,批间CV≤10.06%。结论建立了白喉、破伤风类毒素抗原ELISA检测方法,该法特异性强、准确度高、重复性好,可用于白喉破伤风疫苗产品的质量控制和生产过程控制。

护理干预对吸附白喉破伤风联合疫苗接种后不良反应发生率的影响

目的护理干预对吸附白喉破伤风联合疫苗(白破二联疫苗)接种后不良反应发生率的影响。方法 2010年1月淄博市张店区中埠镇卫生院接种门诊对辖区内6-12岁无接种禁忌的460名在校小学生进行白破二联疫苗的强化免疫接种,随机分为对照组和观察组各230名,对照组接种前后进行常规护理,观察组在对照组基础上给予针对性护理干预。比较两组接种不良反应发生率。计数资料采用χ2检验,P<0.05为差异有统计学意义。结果不良反应对照组轻度7例,中度3例,重度1例,不良反应发生率4.78%;观察组轻度2例,中度1例,重度0例,不良反应发生率1.30%。两组比较差异有统计学意义(χ2=4.71,P<0.05)。结论儿童在接种白破二联疫苗前后给予针对性护理干预,可有效降低预防接种不良反应的发生率。

接种吸附白喉破伤风联合疫苗引起过敏性紫癜1例报告

对1例接种吸附白喉破伤风联合疫苗后发生的过敏性紫癜病例资料进行描述性分析,通过这起疑似预防接种异常反应的调查处理,为今后疑似预防接种异常反应监测提供依据。

鹿泉市人群百日咳、白喉、破伤风免疫水平监测报告

鹿泉市自1973年冬开始接种百白破三联制剂,已连续20年无白喉病例发生,百日咳的发病率大幅度下降,1992年被中国预防医学科学院确定为河北省监测点,对150名不同年龄组人群进行了百日咳、白喉、破伤风血清流行病学监测,结果报告如下:

吸附精制白喉—破伤风二联类毒素成人接种后的血清学效果

本文报告用两种配方的吸附精制白喉—破伤风二联类毒素(DT),在浙江省黄岩县中学生和青工中进行免疫效果观察。免疫后1个月、 1年和3年白喉抗体保护水平分别达95％、88％和80％以上。免疫后1个月和1年破伤风抗体保护水平分别达85％和81％以上。白喉和破伤风免疫后抗体滴度的几何平均值(GMT)分别比免疫前增加4～28倍和7～11倍。表明该制剂接种1次即可获得较为满意的血清学效果,可供青少年和成人作加强免疫或应急接种用。

接种过期2天百日咳-白喉-破伤风联合疫苗引起臀部无菌性脓肿1例报告

病历资料 患者,女,2007年3月15日出生.既往接种过卡介苗、乙型肝炎疫苗、脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸等,前两剂百日咳-白喉-破伤风联合联合疫苗（DTP）接种后无不良反应.2007年10月6日9：00,接种第3剂DTP,经体检、询问无禁忌证,常规皮肤消毒后于臀部肌内注射0.5ml,使用1次性自毁形无菌注射器.观察30分钟无异常反应后回家.

1例接种白喉-百日咳-破伤凤疫苗后并发自身免征性溶血性贫血患者接受MK纯合子RBC支持治疗

背景 儿童发生自身免疫性溶血性贫血病(AIHA)虽然很少见,但常与新近发生的感染合并发生。已有数例报道认为接种白喉—百日咳—破伤风(DPT)疫苗会并发AIHA。研究设计和方法 一例出生后6星期婴儿在接种DPT疫苗5天后被诊断为有生命危险的AIHA。患者必须在3个星期中每天输血和/或血液置换。发现MK纯合子RBC与患者的自身抗体相容。

吸附无细胞百日咳-白喉-破伤风联合疫苗的安全性及免疫原性研究

目的评价北京天坛生物制品股份有限公司生产市售的吸附无细胞百日咳一白喉一破伤风联合疫苗（Absorbed Diphtheria,Tetanusand Acellular Pertussis Combined Vaccine；DTaP），在儿童中应用的安全性和免疫原性。方法在浙江省4个县（市、区），选择3235名3～5月龄的初次免疫儿童和3198名18～23月龄加强免疫儿童，按照免疫程序接种此次观察的DTaP，进行接种后安全性观察。采用间接血凝试验（Indirect Hemagglutination Test，IHA）测定白喉、破伤风抗体（Antibodyto Diphtheria，Anti—D；Antibody to Tetanus，Anti—T），采用酶联免疫吸附试验（Enzyme．1inked Immunosorbent Assay，ELISA）检测抗百日咳毒素抗体（Antibody to Pertussis Toxin，Anti—PT）、抗丝状血凝素抗体（Antibodyto Filamentous Hemagglutinin，Anti—FHA），计算抗体阳转率。结果此次DTaP基础免疫共观察9560剂次，加强免疫3198剂次。基础免疫和加强免疫的不良反应发生率分别为6．31％和14．57％，以轻度反应最多，未见严重不良反应及新的、罕见的不良反应。基础免疫3剂后，Anti-D、Anti—T阳转率均达100％，Anti-FHA和Anti-PT阳转率分别为46．02％和95．58％；加强免疫后Anti—D、Anti-T阳性率100％，Anti-FHA和Anti-PT阳性率分别为80．53％和90．27％。结论此次观察的DTaP有良好的安全性；基础免疫和加强免疫后，Anti-D、Anti—T阳转率和Anti—PT阳转率均达到较高水平，但Anti—F-HA阳转率不高。

接种吸附全细胞百日咳-白喉-破伤风联合疫苗的安全性评价

目的对接种吸附全细胞百日咳-白喉-破伤风联合疫苗(Adsorbed Diphtheria,Tetanus and Whole Cell Pertussis Combined Vaccine,DTwP)的安全性进行评价。方法对≥3月龄健康儿童接种DTwP后观察临床反应,重点观察19 740人次。结果接种DTwP后总副反应发生率为21.90%,基础免疫和加强免疫的副反应发生率分别为21.18%和23.40%。其中发热、红肿硬结发生率分别为19.15%、13.51%,反应强度主要是弱反应。其它全身和局部反应的发生率均较低。随着接种针次的增加,副反应发生率也随之增高,并存在一定的区域差异,但不同批次DTwP差异较小。结论在较大范围婴儿群体中接种DTwP后,存在一定的全身和局部副反应,应着重从改进疫苗生产工艺等方面来提高DTwP安全性。

白喉-破伤风-无细胞百日咳-b型流行性感冒嗜血杆菌联合疫苗对中国婴儿安全性和免疫原性的研究

目的评价白喉-破伤风-无细胞百日咳-b型流行性感冒嗜血杆菌联合疫苗(Diphtheria,Tetanus,Acellular Pertussis and Haemophilus Influenzae Type b Combined Vaccine;DTaP-Hib),对中国婴儿的安全性和免疫原性。方法通过一项安全性研究(研究A)和一项安全性及免疫原性研究(研究B),评价DTaP-Hib联合疫苗接种于3、4、5月龄婴儿的安全性及免疫原性,并与DTaP联合疫苗及Hib疫苗(DTaP+Hib)同时分别接种进行比较。结果共690名健康婴儿接受了DTaP-Hib联合疫苗或DTaP联合疫苗与Hib疫苗分别同时接种的基础免疫。DTaP-Hib联合疫苗的耐受性与DTaP联合疫苗+Hib疫苗分别接种一致,两组局部及全身不良反应发生率差异无统计学意义。在接种DTaP-Hib联合疫苗的受试者中,至少有97.5%在基础免疫后一个月产生了针对白喉、破伤风、Hib的血清学保护性抗体,以及对无细胞百日咳抗原的免疫应答。按照预先制订的标准,DTaP-Hib联合疫苗的免疫应答与DTaP联合疫苗+Hib疫苗分别接种免疫应答应的差异无统计学意义。结论DTaP-Hib联合疫苗接种后可获得预期的安全性和免疫原性。临床试验注册国家食品药品监督管理局《药物临床批件》2003L03331。