FGF/胶原蛋白复合海绵的皮内刺激试验和短期肌肉植入试验

目的:评估FGF/胶原蛋白复合海绵在动物体内的生物相容性。方法:由不同原料制备的FGF/胶原蛋白复合海绵,分别进行以下生物学测试;(1)皮内刺激试验;(2)短期肌肉植入试验,实验数据根据标准进行分析和评估。结果:在急性眼刺激试验和皮内刺激试验中,2种供试品评分均为0分,表明它们对组织均无刺激性;在短期肌肉植入试验中,2种供试品在组织内无明显的炎症排斥反应,能够在短期内被降解吸收。结论:供试品的生物学测试结果显示了FGF/胶原蛋白复合海绵具有较好的生物相容性,在临床植入医用等领域有应用潜力。

用家兔皮内刺激试验评价生物羊膜刺激性的研究

目的用家兔皮内刺激试验评价生物羊膜引起刺激的可能性。方法参照《医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005/ISO10993-10:2002》的方法及指导原则进行试验。结果生物羊膜0.9%氯化钠(SC)、棉子油(CSO)浸提液家兔皮内刺激反应综合平均计分差小于1.0。结论用家兔皮内刺激试验评价生物羊膜不会引起刺激性。

天年素医用功能敷料的皮内刺激试验和短期肌肉植入试验

报道了天年素医用功能敷料的皮内刺激试验和短期肌肉植入试验。试验结果表明：该敷料对接触组织无刺激性，天年素敷料对周围组织的刺激反应程度小于普通棉纺敷料，是一种安全的、很有发展前途的新型医用功能敷料。

壳聚糖微球的制备和动物皮内刺激评价

[目的]研究壳聚糖微球的制备以及其对动物皮内的刺激影响,为壳聚糖微球进一步临床应用提供依据。[方法]以壳聚糖(CS)为原料,通过乳化交联法制备CS微球,显微镜观察壳聚糖微球微观形态,研究微球理化特性受壳聚糖脱乙酰度、壳聚糖醋酸溶液浓度、交联剂用量等工艺条件影响,并将壳聚糖微球进行兔子皮内刺激试验。[结果]优化得出壳聚糖微球制备工艺为壳聚糖醋酸质量浓度0.3 g/L,Span80为油相体积的8%,油水相体积比3∶1,交联时间1 h。该壳聚糖微球不会对兔子产生损害。[结论]壳聚糖微球符合医疗器械生物学评价要求,为壳聚糖微球进一步临床应用奠定了基础。

纤维蛋白止血敷料的生物相容性研究

目的评价纤维蛋白止血敷料的生物相容性。方法对纤维蛋白止血敷料进行如下生物学检测:细胞毒性试验(MTT法)、急性全身毒性试验、皮肤刺激试验、皮内刺激试验和溶血试验,根据标准对实验数据进行分析和评估。结果纤维蛋白止血敷料的细胞毒性分级0—1级;无急性全身毒性作用,无皮肤刺激反应、皮内刺激反应,无溶血性。结论纤维蛋白止血敷料具有良好的生物相容性。

节育用硅橡胶材料的生物学性能测试研究

我国目前常用的几种避孕器具及材料,在材料的生物学性能方面,还没有一套较全面、完整的测试资料。虽然国内外已有一些文件及文献报道医用器件和材料的生物学性能评价方法,但是,对于不同应用的具体材料,必须建立相应的材料测试方法。因此,本文将选择二种常用的硅橡胶节育材料,进行一系列生物学性能的测试研究,并作出安全性的评价,为临床提供有价值的数据,保障广大妇女的身心健康。使用材料实验材料 V型环硅橡胶(甲基乙烯基硅橡胶):

水凝胶视网膜脱离加压块的研制

水凝胶(HEMA)视网膜脱离加压块是继绦纶布,硅胶之后第3代现代巩膜加压材料。美国MIRA玻璃体视网膜公司已取得良好临床效果,国内尚无生产和应用。在赵东生教授的倡导和指导下。

水凝胶人工晶体的研制

应用水凝胶材料制作人工晶状体80年代初英国Parkand率先研究。同期,国内仅开展了硅胶人工晶体的研究工作。笔者从3年前着手这项工作,现将研制情况报道如下: 材料和方法—、水凝胶材料的特征 (一) 主要理化性能:

涂覆CD34抗体层的药物洗脱冠脉支架的生物相容性评价

目的:通过体外和动物实验评价涂覆CD34抗体层药物洗脱冠脉支架的生物相容性,为该支架临床应用提供参考资料。方法:制备涂覆CD34抗体层的药物洗脱冠脉支架的浸提液,用该支架浸提液进行如下生物相容性试验研究:细胞毒性试验、溶血试验、皮内刺激试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验及热原试验。结果:该支架细胞毒性分级为0级,无皮内刺激反应,无皮肤致敏反应,无急性全身毒性作用;溶血率为0,小于5%;支架材料无溶血作用;热原试验结果表明,3只实验家兔升温幅度均为0.1℃,低于0.6℃,且升温总和为0.3℃,低于1.3℃,无热原反应。结论:根据GB/T 16886医疗器械生物学评价的相关标准评定,该支架具有良好的生物相容性。

不同肌腱处理方法对同种异体肌腱生物学性能的影响

目的探讨不同处理方法对同种异体肌腱生物学性能的影响,并筛选最佳处理方法。方法应用四种处理方法:1%TnBP+1%Triton X-100(A组)、0.5%胰蛋白酶+0.5%Triton X-100(B组)、1%TnBP(C组)、1%Triton X-100+70%异丙醇(D组)分别对新鲜肌腱进行处理,组织学染色观察去细胞效果;CCK8法检测细胞毒性;扫描电镜观察细胞黏附情况;皮内刺激实验评价体内相容性。结果采用0.5%胰蛋白酶+0.5%Triton X-100去除细胞最彻底,纤维排列整齐,结构完整,其它组均观察到有少部分细胞残留;CCK8结果显示,A组和C组处理的肌腱为二级细胞毒性,B组和D组处理的肌腱为1级细胞毒性。扫描电镜结果显示A组和C组处理的肌腱上细胞黏附数量较少,且基本呈圆形;D组处理的肌腱上细胞黏附数量较多,细胞状态较好;B组处理的肌腱上细胞黏附数量最多,细胞成片生长,状态较好。皮内刺激实验结果显示,各组均出现红肿和焦痂。结论在四种肌腱处理方法中,0.5%胰蛋白酶+0.5%Triton X-100的处理方法最为理想。