软膏剂制备与皮肤安全性分析

软膏剂是一类药物与适宜基质均匀混合制成的具有一定稠度的半固体外用制剂。常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型,其中用乳剂基质制成的易于涂布的软膏剂称乳膏剂。因其具有良好的治疗效果和较低的系统性副作用,在临床上广泛用于局部疾病的治疗,在系统性疾病治疗中也有涉及。软膏剂的安全性和疗效不仅取决于药物本身,也与其制备工艺和基质组成紧密相关。本综述旨在探讨软膏剂常见的制备方法、影响其稳定性的因素以及软膏剂的皮肤安全性评价方法,以提高软膏剂的临床应用价值。

咳喘凝胶贴膏皮肤安全性考察

目的:制备咳喘凝胶贴膏,并进行皮肤安全性评价。方法:将处方药材经水煎煮提取、浓缩制成一定比例的药液加入凝胶贴膏基质并快速涂抹,制成凝胶贴膏;分别进行大鼠皮肤急性毒性、家兔皮肤刺激性、豚鼠皮肤过敏性试验,观察咳喘凝胶贴膏对动物经皮给药的急毒性、刺激性和过敏性。结果:皮肤急性毒性试验中,大鼠完整皮肤及破损皮肤均未出现红斑及水肿;皮肤刺激性试验中,家兔完整及破损皮肤组未出现异常情况;豚鼠皮肤过敏性试验中,咳喘凝胶贴膏低剂量及高剂量组均无过敏反应。结论:咳喘凝胶贴膏临床剂量用于大鼠、家兔及豚鼠皮肤安全、可靠。

防晒制剂皮肤安全性的实验研究

目的 :探讨同一系列不同SPF(sunprotectionfactor)防晒制剂对皮肤的安全性 ,筛选安全有效的防晒制剂配方。方法 :选用白化豚鼠背部去毛 ,分别涂抹SPF值为 15、2 8、30 +三种防晒制剂 ,以UV光源照射 ,波长为 32 0～4 0 0nm ,强度为 ( 16 8± 2 )mW/cm2 。结果 :三种不同SPF防晒制品对实验动物皮肤各时相点反应积分为 ,SPF15组为0 ;SPF2 8组为 1;SPF30 +组为 3。结论 :三种不同SPF值产品对皮肤的光毒性有一定差异 ,提示SPF值在 2 8以内的防晒制剂皮肤安全性较好 ,SPF30 +的防晒制剂对皮肤有一定光毒刺激反应。

肤鲜洗剂皮肤安全性和刺激性实验研究

目的:观察肤鲜洗剂外用是否产生皮肤刺激反应和过敏反应,为临床安全用药提供依据。方法:将肤鲜洗剂用于家兔背部完整和破损皮肤,观察其产生的皮肤刺激性反应情况;采用皮肤过敏实验,观察肤鲜洗剂对豚鼠皮肤产生的过敏反应情况。结果:肤鲜洗剂对家兔完整皮肤和破损皮肤均无刺激性,对豚鼠皮肤均无致敏性。结论:肤鲜洗剂无明显副作用,临床应用安全有效。

复方特比萘芬纳米乳的皮肤安全性及经皮渗透性试验

考察复方特比萘芬纳米乳的透皮特性及皮肤毒性,为其临床应用提供试验依据。应用皮肤刺激性试验、皮肤急性毒性试验及皮肤过敏性试验考察复方特比萘芬纳米乳的皮肤安全性;采用改良的Franz立式扩散池,对复方特比萘芬纳米乳进行体外经皮透过性评价。结果显示,复方特比萘芬纳米乳对家兔无皮肤刺激性和皮肤急性毒性,对豚鼠皮肤无致敏性。复方特比萘芬纳米乳中特比萘芬与其混悬液的透皮速率(J)分别为0.840 3μg/cm.h和0.266 8μg/cm.h。表明复方特比萘芬纳米乳是一种安全性较好的外用制剂,且纳米乳增强了特比萘芬的经皮透过性。

复方二氧化钛乳膏的人体皮肤安全性试验

目的检验复方二氧化钛乳膏对人体皮肤的安全性。方法入选志愿者30例,采用封闭式斑贴试验,将复方二氧化钛乳膏0.03 mL涂于受试者背部,另设一空白带和标准参考品作为对照,专用胶带封闭,分别于0.5,24,48h观察皮肤反应。结果人体斑贴试验结果显示,30例志愿者中无一例出现皮肤反应。结论复方二氧化钛乳膏对皮肤安全性较好。

皮肤安全型贴敷方在慢性鼻炎中的应用

目的:探讨皮肤安全型贴敷方治疗慢性鼻炎的临床疗效。方法:32例慢性鼻炎患者均给予皮肤安全型贴敷方穴位贴敷治疗,隔日1次,连续20次。治疗后观察疗效和安全性。结果:32例患者中,痊愈12例,有效20例,总有效率为100%,未见皮肤有不良反应。结论:皮肤安全型贴敷方治疗慢性鼻炎效果良好,无皮肤不良反应。

探讨敷背散治疗小儿肺炎的时效及皮肤安全性

目的:探讨敷背散以不同的时间敷背治疗小儿肺炎的时效及皮肤安全性。方法:将450例肺炎患儿随机分15分钟组、20分钟组、30分钟组,每组150例,再随机将每组按年龄段分为三组,每组50例,分别贴敷15分钟、20分钟、30分钟组,,观察患儿敷贴时间内疗效及皮肤安全性。结果:3组患儿治疗的疗效比较,20分钟组有效率优于15分钟组,差异有统计学意义(P<0.05),与30分钟组比较,差异无统计学意义(P>0.05),即20分钟、30分钟组疗效优于15分钟组。敷贴20分钟与15分钟药物安全性相比结果相当,无统计学意义,(P>0.05),与30分钟相比,χ2=8.4568,P=0.0036,P<0.05,有统计学意义,即20分钟药物安全性优于30分钟药物安全性。结论:3个月至3岁肺炎患儿贴敷20分钟疗效最佳,安全性最好。

黄体酮乳膏皮肤安全性及初步药效学研究

目的:观察黄体酮乳膏对新西兰白兔皮肤的刺激性及毒性反应及豚鼠皮肤对此药的过敏反应,并评价黄体酮软膏的主要药效学作用。方法:不同剂量的黄体酮乳膏用于白色新西兰兔,观察其产生急性毒性反应及刺激性情况;用健康豚鼠进行皮肤过敏试验;采用兔子宫内膜转化试验来检测孕激素的活性。结果:局部应用黄体酮乳膏后,它对新西兰白兔无毒性,对完整皮肤无刺激性,对破损皮肤有轻度刺激性,并且对豚鼠也不起过敏反应;新西兰雌性未成年白兔空白对照组、阳性对照组及黄体酮乳膏剂高、中、低剂量组的Mcphail指数分别为0、2.88±0.64、2.50±0.53、2.12±0.64、1.38±0.52。结论:外用黄体酮乳膏是安全的,不产生任何毒性反应,并有一定的孕激素活性。

清热消肿止痛膏的制备及其皮肤安全性评价研究

[目的]制备清热消肿止痛膏并考察其皮肤安全性。[方法]采用正交实验,以盐酸小檗碱和盐酸黄柏碱含量之和及收膏率作为评价指标,优选清热消肿止痛膏醇提工艺;考察稠膏的密度、基质的制备、稠膏的用量,筛选制剂成型工艺参数;以大耳白兔、豚鼠为模型,对制剂进行皮肤刺激性和过敏性实验。[结果]提取工艺:分别以6、5倍量的50%乙醇提取处方量药材两次,每次提取时长为1.5 h。制剂成型工艺:稠膏相对密度为1.22~1.27(80℃);基质用压敏胶与乙酸乙酯10∶1(g/g)制备,采用稠膏与基质1∶2体积制成膏体。皮肤安全性实验:清热消肿止痛膏对皮肤无刺激性及过敏性现象发生。[结论]清热消肿止痛膏的制备工艺科学合理,稳定可行,成品制剂外用安全性良好。

正交试验设计优选通脉软膏的辅料组成及其渗透性能与皮肤安全性研究

制备通脉软膏并评价其体外经皮渗透特性及皮肤安全性.以物理性状为指标,参考姜黄素含量筛选通脉软膏辅料比例,选择君药姜黄的主要有效成分姜黄素进行经皮评价,选用Thermo Hypersil GOLD C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-4%冰乙酸溶液(48∶52)为流动相,检测波长为425 nm,采用改良的Franz扩散池分别开展通脉软膏及药粉传统外敷用法的体外经皮吸收试验,并对软膏的致敏性进行评估.结果显示,通脉软膏的最佳配方为凡士林∶羊毛脂∶液体石蜡=40∶10∶15,姜黄素的含量为0.2389 mg·g-1,24 h累计透皮量为0.0411 mg·g-1,累计透皮率为17.27%,所制得的通脉软膏无致敏性.制备的通脉软膏性状较好,其体外透皮性能明显优于传统外敷形式,且皮肤安全性较好.

皮肤安全型穴位贴敷方治疗轻型新型冠状病毒肺炎的临床观察

目的:回顾性分析皮肤安全型穴位贴敷方治疗轻型新型冠状病毒肺炎的疗效和安全性。方法:选择轻型新型冠状病毒肺炎口服药物治疗后症状仍加重的患者,在原有药物的基础上给予皮肤安全型穴位贴敷方穴位贴敷治疗,取穴为合谷、大椎、天突,疗程为1天。观察患者治疗前后症状的变化和相关不良反应发生情况。结果:1) 治疗后,鼻塞:有效5例,无效2例,有效率71.4%;发热:有效4例,无效1例,有效率80%;乏力:有效3例,无效2例,有效率60%;腹泻:有效6例,无效1例,有效率85.7%;咳嗽:有效9例,无效6例,有效率60%;咳痰:有效13例,无效4例,有效率76.5%;肌痛:有效4例,无效2例,有效率66.7%;结膜炎:有效5例,无效2例,有效率71.4%;流涕:有效9例,无效1例,有效率90%;味觉减退:有效2例,无效1例,有效率66.7%;嗅觉减退:有效2例,无效1例,有效率66.7%;咽痛:有效9例,无效5例,有效率64.3%;2) 研究过程中,观察组出现4例轻微皮肤症状,均为敷贴材料所致。结论:皮肤安全型穴位贴敷方穴位贴敷治疗轻型新型冠状病毒肺炎安全有效。

微乳化体皮肤安全性改善的新途径

我们知道,一般乳化体的分散相粒径在1～10微米之间,外观为乳白色。与一般乳化体不同的是,微乳化体的分散相液滴更细小,在10-80纳米之间,以至可见光可以透过而呈现清澈、透明的外观。

“生活用纸产品的皮肤安全性临床研究”在中国制浆造纸研究院召开

3月9日．由中国制浆造纸研究院和广州宝济有限公司共同举办的“生活用纸产品的皮肤安全性临床研究”交流会在中国制浆造纸研究院召开．中国制浆造纸研究院院长曹振雷，国家纸张质量监督检验中心主任卢宝荣及围家纸张质量监督检验中心、生活用纸委员会的有关代表参加了此次交流。

生活用纸产品的皮肤安全性临床研究交流会召开

由中国制浆造纸研究院和广州宝洁有限公司共同举办的“生活用纸产品的皮肤安全性临床研究”交流会3月9日在北京召开。参加这次交流会的有：中国制浆造纸研究院的领导、国家纸张质量监督检验中心及生活用纸委员会的有关人员。

正乳贴凝胶贴膏体外透皮特性与皮肤安全性评价研究

目的 研究藏药新药正乳贴凝胶贴膏(以下简称“正乳贴”)的体外透皮特性,并采用不同种属动物(豚鼠、新西兰兔)实验对其皮肤用药安全性进行评价。方法 采用立式Franz扩散池法进行体外透皮试验,以巴马香幼猪皮肤作为透过屏障,分别采用HPLC和GC测定接收介质中山栀苷甲酯+8-O-乙酰山栀苷甲酯、冰片和樟脑的浓度,计算累积透过量及透过率,考察正乳贴的体外透皮特性;采用Buehler试验,研究正乳贴敷于豚鼠皮肤后的致敏情况,并观察正乳贴单次或多次给药敷于新西兰兔完整及破损皮肤处后皮肤的刺激情况。结果 正乳贴在24 h内山栀苷甲酯+8-O-乙酰山栀苷甲酯、冰片和樟脑的累积透过量分别为14.14,348.21,490.97μg·cm^(–2),累积透过率分别为6.2%,10.2%,15.3%,平均透过速率分别为0.59,14.51,20.46μg·cm^(–2)·h^(–1)。正乳贴对豚鼠皮肤未发现致敏反应,对新西兰兔完整皮肤无刺激性,对破损皮肤有轻度刺激作用。结论 正乳贴体外透皮性能良好,各指标成分体外透皮过程均符合零级动力学方程;对豚鼠及新西兰兔皮肤无刺激及致敏作用,皮肤外用安全可靠,具备良好的临床应用价值。

3D打印隐丹参酮水凝胶面膜的抗痤疮作用及皮肤安全性评价

目的探讨3D打印隐丹参酮水凝胶面膜的抗痤疮作用及其皮肤安全性。方法采用油酸涂抹大鼠背部皮肤制备大鼠痤疮模型,分组给药后,通过组织学观察和测定血清中TNF-α和IL-8含量,探究3D打印隐丹参酮水凝胶面膜的抗痤疮作用;通过大鼠皮肤刺激性实验与豚鼠皮肤过敏性实验,评价3D打印隐丹参酮水凝胶面膜的皮肤安全性。结果与模型对照组相比,3D打印隐丹参酮水凝胶面膜组大鼠皮肤表层复层鳞状上皮增厚程度减轻,毛囊口轻度扩张,角化物减少,真皮充血、炎性细胞明显减少,组织学判定分级结果具有统计学意义(P<0.05);血清中的TNF-α、IL-8含量分别为(22.05±4.38)pg/mL、(20.76±6.05)pg/mL,差异有统计学意义(P<0.01,P<0.05)。3D打印隐丹参酮水凝胶面膜对大鼠皮肤未见刺激性反应,对豚鼠皮肤也未见过敏性反应,组织学观察大鼠和豚鼠皮肤均无明显病理改变。结论 3D打印隐丹参酮水凝胶面膜具有抗痤疮作用,外用时皮肤安全性较高。

肠风散的镇痛作用及皮肤安全性研究

为研究肠风散的镇痛作用及皮肤急性毒性、皮肤刺激性和皮肤过敏反应，采用醋酸扭体法和热板法观察肠风散的镇痛作用；用ELISA法测定肛肠病术后疼痛模型大鼠血清白介素-6（IL-6）和白介素-10（IL-10）含量，研究镇痛作用机理；观察小鼠皮肤急性毒性反应、豚鼠皮肤刺激性和过敏反应，研究肠风散局部使用的皮肤安全性。结果显示，肠风散大、中剂量（分别为100％和50％）局部外涂能明显提高小鼠足底痛阈（P〈0．05或P〈0．01），亦能明显抑制冰醋酸所致小鼠扭体反应（P〈0．05）；肠风散大、中剂量（分别为100％和50％）局部外涂能使肛肠病术后疼痛模型大鼠血清IL-6含量显著降低、IL-10含量明显升高（P〈O．05或P〈O．01）；肠风散经皮给药，未见明显急性毒性、皮肤刺激性及过敏反应。结果表明，肠风散局部给药具有一定的镇痛作用，局部皮肤给药安全性较高。

人体接触物的皮肤安全性评估的一种实验方法介绍

日常生活中,与人体直接接触的各种物质如化妆品、衣服、被服、外用药品等,甚至小儿用的尿布和卫生纸,均可刺激皮肤引发不同程度的接触性皮炎,对人体造成不同程度的危害。当前,新的日用产品不断出现,在使用这些产品时已有各种皮肤反应发生。为预防和减少这种皮炎的发生,提高其使用的安全性,在此类物质进入市场前,对其安全性进行检测就显得十分必要。判定刺激性或变应性接触性皮炎的动物和人体实验,可采用Draize及其它实验方法。封闭性斑贴试验是诊断接触性皮炎的最常用方法,但刺激性接触性皮炎的临床表现变化很大,从皮肤干燥、脱屑到红斑。