三氯乙烯及其代谢产物的豚鼠皮肤致敏试验

目的 探讨三氯乙烯及其代谢产物三氯乙酸、三氯乙醇及水合三氯乙醛对豚鼠的皮肤致敏作用。方法 按豚鼠最大值试验 (GPMT)法 ,用三氯乙烯、三氯乙酸、三氯乙醇及水合三氯乙醛分别对白化豚鼠进行皮内和涂皮结合法致敏试验 ,并设阳性对照 (二硝基氯苯 )、溶剂对照 (橄榄油 )和福氏完全佐剂 (FCA)对照 ,观察各组动物皮肤的红斑和水肿等情况 ,求出致敏率和平均反应值。结果 三氯乙烯、三氯乙酸和二硝基氯苯的致敏率分别为 71 4%、5 8 3 %和10 0 % ,平均反应值分别为 2 3、1 1和 6 0。三氯乙醇和水合三氯乙醛的致敏率均为 0。结论 三氯乙烯是强度致敏物 ;三氯乙酸是中度致敏物 ;三氯乙醇及水合三氯乙醛未见致敏作用。

两种新型医用钛合金的皮肤致敏试验

目的:评价TLE、TLM2种新型β型钛合金对皮肤潜在的致敏性。方法:以ISO10993-10:1995标准,采用最大剂量法,将白化豚鼠分为TLE、TLM、阳性对照(2,4-二硝基氯苯)、阴性对照(生理盐水)4组,先行预试验确定主试验各阶段的浓度,然后行主试验。在激发阶段的敷贴物去除后24、48、72h,观察记录各组动物激发部位的皮肤情况,按标准进行评分,并算出致敏率。结果:TLE、TLM新型钛合金的皮肤反应记分为0,致敏率为0。结论:在试验条件下TLE、TLM新型钛合金无潜在的皮肤致敏性。

密闭性功能敷料皮肤致敏试验及皮肤刺激试验

目的 通过皮肤致敏试验及皮肤刺激试验 ,对密闭性功能敷料在临床的应用和推广提供依据。方法 根据《中药新药研究指南 (药学、药理学、毒理学 )》提供的方法进行白色豚鼠皮肤致敏试验及新西兰家兔皮肤刺激试验。结果 本敷料的致敏率为 30 %,破损皮肤与完整皮肤刺激试验分别为轻刺激性和无刺激性。结论 本敷料属轻度致敏物 ,对破损皮肤有轻刺激性。

皮肤致敏性替代试验方法的研究进展

过敏性接触性皮炎是皮肤反复接触某种物质后所引起的Ⅳ型超敏反应,也是常见的公共健康问题。传统皮肤致敏性测试以豚鼠最大值试验、封闭斑贴等动物实验为主。近年来,随着动物伦理不断被人们重视以及科学技术的发展,皮肤致敏试验替代方法相继出现。根据原理不同,这些替代方法分为体内替代法、几类基于有害结局通路的体外替代法、基因组过敏原快速检测法等。本文将对这些皮肤致敏试验替代方法的研究进展以及几类基于有害结局通路的整合测试与评估方法进行综述。

复方牡蛎根管充填糊剂的皮肤致敏性观察

目的评价一种新型根管充填糊剂——复方牡蛎糊剂潜在的皮肤致敏性。方法采用豚鼠最大剂量试验方法,选用健康白色豚鼠40只,随机分为阴性对照组、粉剂组、混合物组、阳性对照组(各10只),分别于皮内注射9g/L氯化钠溶液、材料粉剂浸提液、材料混合物浸提液、50g/L甲醛溶液与完全弗氏佐剂的乳化液,进行初次致敏,1周后进行二次致敏,于二次致敏后第14天进行激发接触,分别于24、48、72h后观察注射处皮肤有无红斑、水肿现象,并计算致敏率。结果阴性对照组、粉剂组与混合物组动物均无明显致敏反应,阳性对照组出现明显红斑、水肿现象。粉剂组致敏率10%,混合物组的致敏率为0。结论复方牡蛎糊剂作为根管充填糊剂无潜在的皮肤致敏性。

医用聚丙烯酰胺水凝胶软组织填充剂(奥美定)皮肤致敏研究

目的 评价医用聚丙烯酰胺水凝胶 (奥美定 )是否产生接触性皮肤变态反应的潜在性。方法 采用皮肤致敏试验的最大剂量法 ,即选用健康白色豚鼠 ,分别于皮内注射生理盐水、材料浸提液、5 %甲醛溶液 ,于末次致敏后17天攻击 ,1小时、2 4小时、48小时观察有无红斑、水肿现象 ,并计算致敏率。结果 奥美定的致敏率为 0。

丝素蛋白人工神经导管的皮肤致敏实验

目的评价本实验室自制的丝素蛋白人工神经导管对皮肤潜在的致敏性。方法以ISO 10993-10:1995标准,采用最大剂量法,将白化豚鼠分为SF-NGC组、阳性对照(甲醛溶液)、阴性对照(生理盐水)3组,先进行预试验确定主试验各阶段的浓度,然后进行主试验。在激发阶段的敷贴物去除后24h、48h、72h,观察记录各组动物激发部位的皮肤情况,按标准进行评分,并算出致敏率。结果丝素蛋白人工神经导管的皮肤反应记分为0,致敏率为0。结论在试验条件下丝素蛋白人工神经导管无潜在的皮肤致敏性。

复方甲硝唑克林霉素乳膏的皮肤刺激性、致敏试验及离体透皮释药特性

目的:制备复方甲硝唑克林霉素乳膏,并了解乳膏的皮肤刺激性、致敏性及离体透皮释药特性。方法:采用乳化法将甲硝唑、盐酸克林霉素、螺内酯和维生素B6制备成复方甲硝唑克林霉素乳膏,并采用HPLC法测定乳膏中的4种主要成分的含量。评价乳膏对大鼠的皮肤毒性和刺激性,评价乳膏对豚鼠的皮肤致敏性。采用离体大鼠皮肤进行离体皮肤透皮释药试验,分别测定1,2,3,6,9、12,24,48h各时间点甲硝唑、盐酸克林霉素、螺内酯、维生素B6的单位面积透皮释药量Q及透皮吸收百分率Q%。结果:制得的复方甲硝唑克林霉素乳膏呈乳白色,均匀细腻,无颗粒感,易于涂布。采用梯度洗脱法能同时测定乳膏中4种主要成分的含量。离体透皮释药试验结果表明,给药12h后甲硝唑、盐酸克林霉素、螺内酯、维生素B6的Q、Q%均达到稳态值。给药6,12,24h后,甲硝唑、盐酸克林霉素、螺内酯、维生素B6均能不同程度地滞留在离体皮肤内。皮肤毒性试验结果可见,在7d内均未出现死亡大鼠,未观察到急性毒性反应。皮肤刺激性试验结果可见,复方甲硝唑克林霉素乳膏的评分均值0.17,小于0.5,对大鼠皮肤无刺激性。皮肤致敏试验结果显示,复方甲硝唑克林霉素乳膏被评定为Ⅰ级致敏度,实际使用中对豚鼠并无致敏危险。结论:复方甲硝唑克林霉素乳膏的制备工艺简单可行,无皮肤毒性、刺激性和致敏性,且具有良好的透皮释药特性。

三氯乙烯及其代谢产物的豚鼠皮肤致敏作用研究

目的研究三氯乙烯（TCE）及其代谢产物三氯乙酸（TCA）、三氯乙醇（TCOH）对豚鼠皮肤致敏作用。方法选用体重250-300 g SPF级白化Hartley豚鼠,雌雄各半,按OECD豚鼠最大值实验法,用TCE、TCOH、TCA分别对豚鼠进行皮内注射和涂皮结合法致敏,并设空白对照组及阳性对照组（二硝基氯苯,DNCB）,观察各组动物皮肤的红斑和水肿等情况,计算致敏率。在终末激发24 h后用乙醚麻醉动物后处死,取涂抹部位及邻近皮肤进行病理学检查。结果 TCE、TCOH、TCA致敏率分别为80%、35%、0%,TCE致敏阳性组豚鼠皮肤可见中度弥漫的红斑、轻度水肿;TCOH致敏阳性组豚鼠皮肤可见散在或小块红斑。病理检查显示TCE致敏阳性组豚鼠表皮棘细胞层明显增厚,真皮乳头层及网织层可见淋巴细胞、嗜酸性粒细胞弥散或聚集性浸润及毛细血管轻度充血;TCOH致敏阳性组豚鼠表皮棘细胞层轻度增厚,真皮乳头层及网织层嗜酸性粒细胞弥散或聚集性浸润,夹杂少量淋巴细胞。结论TCE、TCOE可使豚鼠皮肤发生过敏性改变,TCE是强致敏物,TCOH为中度致敏物,TCA未见致敏作用。

泡沫碳化硅陶瓷的豚鼠致敏最大值试验

目的:评价泡沫碳化硅陶瓷的皮肤致敏作用。方法:按照GB/T16886.10-2000,将30只豚鼠分为试验组、阳性对照组、阴性对照组,采用豚鼠最大值试验,于激发结束后1h,5h,12h,24h,48h,72h观察各组动物皮肤激发情况,并进行记分。结果:阳性对照组所有试验动物在6个观察时间点均出现红斑、水肿反应,阴性对照组在1h,5h2个观察时间点有动物出现红斑反应,试验组在1h,5h,12h有动物出现红斑反应,阳性对照组平均反应值3.383±0.886,阴性对照组平均反应值0.117±0.042,试验组平均反应值0.117±0.014。根据GB/T16886.10-2000标准,要求观察24h,48h,72h致敏率,试验组致敏率为0,属Ⅰ级。结论:试验条件下泡沫碳化硅陶瓷无潜在皮肤致敏性。

高效液相色谱法制备Ⅰ型胶原蛋白及其性质研究

从猪皮中分离纯化I型胶原蛋白,并对其部分性质进行研究。采用粗提法,高效液相色谱半制备法进行分离纯化,用分析型高效液相色谱检测纯度,同时对其理化性质进行鉴定,并对所提取的胶原进行全身急性毒性试验及皮肤致敏试验。高效液相色谱测定结果显示所得样品为一单峰,理化性质测定结果符合I型胶原蛋白特征;通过整体水平的安全性评价,表明该方法提取的I型胶原蛋白具有较大的安全性和可靠性。因此,用高效液相色谱可制得高纯度且具有良好生物安全性的I型胶原蛋白。

洋金花伤膏的动物毒性实验研究

洋金花伤膏的家兔经皮急性毒性实验表明,家兔完整皮肤及破损皮肤经24h用药后,体重正常增加,未观察到中毒表现及死亡。家兔完整皮肤和破损皮肤接触洋金花伤膏后,完整皮肤积分值为0,皮肤破损值为0.1,表明洋金花伤膏对家兔皮肤无刺激性。豚鼠皮肤致敏试验表明,洋金花伤膏对豚鼠无致敏性。

妇康喷雾剂的毒理学评价

妇康喷雾剂的毒理学评价王家骤，佘素贞，徐德祥，孙美芳，魏凌珍，纪卫东，高步刚妇康喷雾剂具有温肾壮阳、疏通经络、固敛收摄、解毒止痒功效，主治女性性冷淡、阴冷症及阴痒带下。为保障临床使用者的安全，对其进行了毒理学系列研究。１材料与方法妇康喷雾剂由蛇床子、...

导入透明质酸猪脱细胞真皮基质的刺激性及致敏性研究

目的评价导入透明质酸后猪ADM（SADM—HA）的刺激性及敏敏性。方法（1）皮肤刺激试验。将12只新西鼍兔按随机数字表法分为3组：SADM—HA组、异体皮组、异种（人）皮组，每组4只。每只免背部没4个刺激部位。每只兔取其中2个部位，均覆盖相应的SADM—HA、异体皮及异种皮，另取1个部化覆盖200g／L十二烷牲硫酸钠水溶液纱布作为阳性对照、1个部位覆盖生理盐水纱布作为阴性对照。计算各组敷料原发刺激指数和累积刺激指数。（2）迟发型超敏反应封闭贴敷试验。取60H豚鼠，其中6只设为阳性对照纰，以体积分数25％的己坫肉栳醛溶液诱导后激发。余下54只按随机数宇表法分为3组：SADM—HA组、异怵皮组、异种（人）皮组，每组18只。各组取12只豚鼠，分别以SADM—HA、异体皮、异种皮进行诱导后激发；另外6只以尢水乙醇浸透的敷贴片诱导后激发，作为组内刚性埘照。各组敷料激发后24、48h，采用Magnusson和Kligman等级评分标准进行评分，评估其致敏性。数据行独立样本的非参数检验。结果（1）皮肤刺激试验中，SADM—HA组、异体皮组、肄种皮组敷料的原发刺激指数分别为-0．04、0，13、0．08；累积刺激指数与组内阴性对照值相近，分别为0．27、0．10、0．25，皮肤刺激性均为极轻微型．（2）迟发型超敏反应封闭贴敷试验中，SADM．HA组、异体皮组、异种皮组敷料敛敏性评分为0～1分，前2组敷料评分与组内阴性对照相比，差异兄统计学意义（U值分别为188．00、90．00，P值均大于0．05）。3组敷料致敏性评分与阳性对照组比较，差异有统计学意义（U值分别为19．00、59．00、21，50，P值均小于0．01）。结论SADM-HA在刺激性及致敏性方面安全可靠，具有较广阔的临床应用前景。

七款喷涂类新型医用敷料的生物安全性评价研究

本文对7款喷涂类新型医用敷料的生物安全性进行评价,旨在为医用敷料的安全使用提供科学依据。采用皮肤刺激试验、皮肤致敏试验和体外细胞毒性试验对7款喷涂类新型医用敷料的生物安全性进行评价。研究结果显示,这7款喷涂类新型医用敷料均无皮肤刺激反应和皮肤致敏反应。体外细胞毒性试验显示,医用皮肤修复敷料、医用湿性修复敷料2个受试物细胞毒性反应级别为0级,无细胞毒性;医用冷敷凝胶、医用修护敷料2个受试物细胞毒性反应级别为2级,细胞毒性反应程度为轻度;医用聚乙二醇敷料、医用创面修复敷料、医用生物玻璃皮肤护理敷料3个受试物细胞毒性反应级别为3级,细胞毒性反应程度为中度。本研究结果提示,喷涂类新型医用敷料因材质不一,对健康的影响也不尽相同,建议有关部门加强监管,确保产品质量和安全性,从而进一步保障使用者的健康安全。

天然水蛭素水凝胶的皮肤渗透性能及毒理学考察

目的:探讨天然水蛭素凝胶经皮渗透给药的可行性及其对动物皮肤的毒性作用。方法:制备天然水蛭素凝胶,采用改良的Franz扩散池进行经皮渗透试验,使用Markwardt法检测水蛭素活性。选择健康Wistar大鼠进行急性皮肤毒性试验、单次及多次给药皮肤刺激性试验,健康豚鼠进行皮肤致敏性试验。结果:试验组的纤维蛋白原凝结时间均有延迟(P<0.05),于3 h时达最大值(85.4±1.454)s,而对照组纤维蛋白原凝结时间则无明显延迟;短期内大剂量使用天然水蛭素凝胶对皮肤无毒性,对Wistar大鼠完整皮肤和破损皮肤均无刺激性,对豚鼠完整皮肤无致敏性。结论:天然水蛭素可渗透进入完整皮肤组织,其凝胶剂皮肤局部用药对试验动物较为安全。

螨类致敏原在海南慢性阻塞性肺疾病患者的分布特点及在急性加重中的作用

目的了解海南省慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者螨类致敏原的分布特点,以及致敏性因素在COPD急性加重中的作用。方法选取2009年1月-6月65例COPD患者、58例非过敏性其他疾病患者及34名正常对照者行致敏原皮肤点刺试验(SPT),对结果进行分析,并对以上65例COPD患者进行为期3年的临床观察,分析SPT结果与急性加重次数的相关性。结果 COPD组螨类致敏原SPT阳性率与非致敏性其他疾病组及正常对照组差异均有统计学意义(P<0.05),且螨类致敏原中热带无爪螨SPT阳性率最高。而COPD患者SPT阳性组与阴性组急性加重次数差异无统计学意义(P>0.05)。结论 COPD的发生可能有外源性致敏原所致超敏反应因素的参与,对于海南省COPD患者,热带无爪螨可能是最重要的致敏原。但COPD急性加重与过敏并无明显相关性。

涂覆CD34抗体层的药物洗脱冠脉支架的生物相容性评价

目的:通过体外和动物实验评价涂覆CD34抗体层药物洗脱冠脉支架的生物相容性,为该支架临床应用提供参考资料。方法:制备涂覆CD34抗体层的药物洗脱冠脉支架的浸提液,用该支架浸提液进行如下生物相容性试验研究:细胞毒性试验、溶血试验、皮内刺激试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验及热原试验。结果:该支架细胞毒性分级为0级,无皮内刺激反应,无皮肤致敏反应,无急性全身毒性作用;溶血率为0,小于5%;支架材料无溶血作用;热原试验结果表明,3只实验家兔升温幅度均为0.1℃,低于0.6℃,且升温总和为0.3℃,低于1.3℃,无热原反应。结论:根据GB/T 16886医疗器械生物学评价的相关标准评定,该支架具有良好的生物相容性。