益心酮口腔崩解片的制备和质量控制

目的:制备益心酮口腔崩解片并建立益心酮口腔崩解片中金丝桃苷的HPLC含量测定方法。方法:应用流化床技术制得山楂叶提取物包衣掩味微丸,以粉末直接压片工艺制备益心酮口腔崩解片;采用依利特C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,25μm),以四氢呋喃-甲醇-乙腈-0.5%醋酸溶液(19.4∶1∶1∶78.6)为流动相,检测波长为363 nm,流速为1.0 ml.min-1,柱温为25℃,测定金丝桃苷的含量。结果:益心酮口腔崩解片口感良好,崩解时间为18 s。金丝桃苷浓度与峰面积在5.0～60.0μg.ml-1范围内线性关系良好(r=0.999 9),平均加样回收率为99.3%,RSD为0.88%(n=9)。结论:本制备工艺稳定可靠,含量测定方法准确灵敏,可用于益心酮口腔崩解片的生产和质量控制。