医院制剂益气解毒丸工艺及质量标准研究

目的:对益气解毒丸的工艺、质量进行研究,优选生产工艺参数,建立质量控制方法。方法:制备工艺从饮片干燥温度、炼蜜等进行参数筛选,以水分、成型、浸出物等内容作为指标成分考察;以三批中试样品进行质量研究,参照丸剂的质量要求,从性状、鉴别、检查、浸出物等方面对益气解毒丸进行质量研究,采用薄层层析色谱法(TLC)对黄芪、土茯苓、淫羊藿、当归进行制剂的鉴别研究;筛选了浸出物的测定条件。结果:黄芪、土茯苓、淫羊藿、当归的薄层斑点清晰,圆整,阴性制剂无干扰。性状、水分、重量差异、装量、微生物限度均符合要求。浸出物测定条件适宜。结论:该制剂工艺简洁易操作、稳定,可用于制剂生产;质量研究方法稳定可行,重复性好,操作简单、方便,适用于益气解毒丸的质量控制。

益气解毒丸治疗慢性乙型病毒性肝炎临床观察

【目的】观察益气解毒丸治疗慢性乙型病毒性肝炎患者的疗效。【方法】采用随机数字表法将100例慢性乙型病毒性肝炎肝胆湿热型患者随机分为治疗组和对照组各50例。对照组口服甘利欣胶囊,3粒/次,3次/d;维生素C片,2片/次,3次/d;治疗组在对照组治疗基础上加用益气解毒丸,6 g/次,3次/d。2组均以3个月为1个疗程,共2个疗程。观察患者胁肋胀痛、纳呆呕恶、厌油腻、身目发黄、小便黄、舌苔黄腻等症状,并于治疗前后检测患者肝功能、乙肝病毒标志物。【结果】(1)治疗后,治疗组的临床症状体征改善情况均有优于对照组趋势,但差异均无统计学意义(P>0.05)。(2)治疗组的临床总疗效优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。(3)治疗组的各项肝功能指标改善和乙肝病毒标志物转阴率均有优于对照组趋势,但2组比较差异均无统计学意义(P>0.05)。【结论】益气解毒丸治疗慢性乙型病毒性肝炎疗效确切。