益眠达片质量标准研究

目的建立益眠达片的质量控制方法。方法用薄层色谱（TLC）法对首乌藤、合欢皮进行定性鉴别;用高效液相色谱（HPLC）法测定益眠达片中五味子所含五味子醇甲的量,色谱柱为Shiseido Capcell Pak C18柱（250 mm×4.6 mm,5μm）,流动相为甲醇-水（55∶45）,检测波长为250 nm。结果 TLC检出了首乌藤、合欢皮特征斑点;五味子醇甲进样量在0.118 9~1.189μg范围内与峰面积积分值呈良好线性关系（r=0.999 9）,加样回收率为98.55%,RSD为1.47%（n=6）。结论所建立的质量控制方法简便、稳定、可靠,可作为该制剂的质量控制方法。

益眠达片的稳定性试验

目的根据益眠达片制剂质量标准,对益眠达片的稳定性进行考察。方法采用加速试验和长期试验,考察益眠达片的鉴别、检查、性状、崩解时限、重量差异、微生物限度、五味子醇甲含量等检测项的变化。结果益眠达片供试品经加速试验6个月考察,检测项均无明显改变;供试品经长期试验18个月,在性状、鉴别、崩解时限方面都没有显著性变化。但是,在微生物检查方面,供试品在放置到第18个月时,有2批供试品的细菌数每1 g超过10 000 cfu,不符合微生物限度检查法项下的规定。结论根据试验数据,为保证益眠达片在使用过程中的安全,暂定益眠达片有效期为12个月。

益眠达片联合佐匹克隆治疗老年失眠症的疗效观察

目的观察益眠达片联合佐匹克隆片治疗老年失眠症的临床疗效。方法 80例老年失眠症患者随机分为治疗组40例、对照组40例。完成观察的71例,治疗组37例,对照组34例。治疗组益眠达片3.0 g/d联合佐匹克隆片3.75 mg/d口服,对照组单纯给予佐匹克隆片7.5 mg/d口服,分别在治疗前、后2、4周进行匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评分,并进行临床疗效评价。结果两组PSQI评分各分项分与治疗前比较,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗前与治疗后2周、4周,两组PSQI评分均较治疗前降低,差异有统计学意义(P<0.01);治疗4周末,两组PSQI各分项评分的降低与治疗2周末比较,差异有统计学意义(P<0.05)。结论益眠达片3.0 g/d联合佐匹克隆片3.75mg/d治疗老年失眠症,临床疗效与佐匹克隆片7.5 mg/d疗效相当,益眠达片可减少佐匹克隆用量,减轻不良反应。

益眠达片对失眠大鼠下丘脑单胺类神经递质的影响

目的观察益眠达片对失眠大鼠下丘脑单胺类神经递质含量的影响,探讨其治疗失眠的作用机制。方法将大鼠随机分为空白对照组、模型对照组、益眠达片组,艾司唑仑组,每组10只。除空白对照组外,其余各组大鼠均用对氯苯丙氨酸建立大鼠失眠模型。益眠达片组和艾司唑仑组分别给予益眠达片和艾司唑仑混悬液灌胃,其余2组给予生理盐水灌胃。6 d后,采用荧光分光光度计测定下丘脑内去甲肾上腺素(NE)及5-羟色氨(5-HT)、5-羟吲哚醋酸(5-HTAA)含量。结果与模型对照组比较,益眠达片组可以降低大鼠下丘脑内NE含量、升高下丘脑内5-HT、5-HTAA含量(P<0.01)。结论益眠达片改善失眠大鼠唾眠的机制与其影响大鼠下丘脑内单胺类神经递质含量有关。

益眠达片治疗失眠的药效学研究

目的观察益眠达片对小鼠的镇静催眠作用,观察小鼠对催眠及阈下催眠剂量戊巴比妥钠作用的影响,及益眠达片对小鼠自主活动的影响。方法实验小鼠随机分为:益眠达片高剂量组、中剂量组、低剂量组,安神补脑液组,艾司唑仑片组,空白对照组,按照实验要求给药,观察记录入睡潜伏期和睡眠持续时间,观察记录30min内翻正反射消失达1min以上的小鼠数以及末次给药30min后,2min内小鼠自发活动次数。结果益眠达片缩短戊巴比妥钠致小鼠入睡的潜伏时间,延长睡眠持续时间,增加阈下催眠剂量戊巴比妥钠小鼠入睡率;益眠达片可抑制小白鼠自发活动次数。结论益眠达片具有镇静催眠作用。

益眠达片治疗失眠症的疗效观察

目的:观察益眠达片治疗失眠症的疗效和安全性。方法:将90例失眠症患者随机分为治疗组和对照组,治疗组(中药组)45例采用益眠达片(由败酱草、合欢皮、五味子、夜交藤、生熟地、大枣组成)治疗;对照组(西药组)45例,采用右佐匹克隆治疗,两组均观察4周。采用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)分别于治疗前,治疗2、4周末评定睡眠质量,疗效评定依据PSQI减分率判定,药物不良反应采用不良反应量表(TESS)于治疗2、4周末评定。结果:治疗组总有效率为80.0%,对照组总有效率为84.4%,两组疗效比较,差异无统计学意义(x2=0.13,P>0.05)。两组治疗后PSQI评分均低于治疗前,差异有统计学意义(P<0.001);两组治疗前、治疗2、4周后PSQI评分比较,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗2、4周后治疗组TESS评分明显低于对照组,差异有统计学意义(P<0.001)。结论:在治疗失眠症方面,益眠达片与右佐匹克隆相比,均有较好的疗效,但益眠达片的不良反应更低。

益眠达片治疗老年失眠症36例临床观察

目的通过临床观察,验证益眠达片对老年失眠症等的治疗效果。方法 83例老年失眠症患者随机分为试验组、对照组。试验组给予益眠达片,对照组给予养血安神糖浆,治疗30 d。采用睡眠障碍量表(SDRS)评定疗效。结果试验组与对照组的SDRS评分在治疗30 d末较基线均明显下降(P<0.01),而两组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。试验组和对照组在有效率方面相当(P>0.05)。结论临床研究表明,益眠达片用于治疗老年失眠症的疗效理想,无不良反应,值得临床推广应用。

益眠达片对肝肾功能影响的临床观察

目的观察益眠达片对失眠患者的肝肾功能影响。方法对100例患者,于给药前及给药60 d后,分别采集空腹静脉血,检测肝肾功能相应指标。结果患者服药前后的各项肝肾功能指标均在正常范围,服药后的各项肝肾功能指标与服药前比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论提示益眠达片安全有效,无肝脏、肾脏功能的损害。

HPLC法测定益眠达片中五味子醇甲的含量

目的建立益眠达片中五味子醇甲的含量测定方法。方法采用高效液相色谱法（high performance liquid chromatography,HPLC）,选用phenomenex Luna C18（4.6 mm×250 mm,5μm）色谱柱,甲醇-水（62∶38）为流动相;检测波长为250 nm,流速1.0ml/min,柱温30℃,测定益眠达片中的所含五味子醇甲的含量。结果五味子醇甲进样量在0.02171~0.5428μg/ml范围内时,线性关系良好（r=1.00）;加样回收率为100%,相对标准偏差（relative standard deviation,RSD）为1.24%。结论 HPLC法控制益眠达片质量,方法简便、稳定、可靠。