MAUDE数据库中乳房置入假体的临床不良事件分析

制造商和用户设备体验数据库(manufacturer and user facility device experience database,MAUDE)是美国FDA管理医疗器械不良事件的国家数据库,乳房假体作为医用器械材料在MAUDE数据库中存在大量不良事件的报道,检索并下载自2020年11月1日至2023年10月31日所有不良事件,其中主要包括临床常见的局部并发症和非特异性的乳房置入疾病(breast implant illness,BII)。目前在学术界对BII的发生与乳房假体之间的因果关系尚无定论,而对BII的更好理解可能会让患者进一步思考乳房置入的益处是否大于风险。笔者现就乳房假体置入的风险和不良反应作一综述。