HPLC法测定盐酸丁咯地尔胶囊有关物质

目的:为了更好地对盐酸丁咯地尔胶囊进行质量控制,提高质量标准,增加有关物质测定方法和限度。方法:参照新药转正标准WS1-(X-246)-2004Z盐酸丁咯地尔胶囊中"含量测定"项下检查方法,采用Inertsil ODS-SP,4.6mm×150mm×5μm色谱柱,以甲醇-水-冰醋酸-三乙胺(200:350:0.8:1.0)为流动相,流速为1.0m·lmin-1,检测波长为282nm,进样量20μl。结果:该药品溶液稳定,定量限为2ng,检测限为0.8ng,盐酸丁咯地尔峰理论塔板数:n=1607.106,符合中国药典2010年版二部附录V D之规定。结论:本方法简便准确,重现性好,能有效测定盐酸丁咯地尔胶囊有关物质的含量。