离子对RP-HPLC法测定复方盐酸二甲双胍片中盐酸二甲双胍含量的不确定度评定

目的:评定离子对反相高效液相色谱法(RP-HPLC)测定复方盐酸二甲双胍片中盐酸二甲双胍含量的不确定度。方法:建立数学模型,识别不确定度来源,计算各不确定度分量和合成不确定度,得出扩展不确定度。结果:盐酸二甲双胍含量为(98.51±2.48)%。不确定度主要来源于标准溶液的配制。结论:此不确定度评定方法适用于RP-HPLC测定复方盐酸二甲双胍片中盐酸二甲双胍含量时的不确定度评定,可为优化实验方法提供科学依据,提高测定过程的质控水平。

用紫外分光光度法测定二甲双胍格列本脲胶囊中盐酸二甲双胍的含量

[目的]建立用紫外分光光度法测定二甲双胍格列本脲胶囊中盐酸二甲双胍含量的方法。[方法]将试药以蒸馏水为溶剂,配制成二甲双胍浓度约为25μg/mL,以蒸馏水为空白对照,在234 nm的波长下进行测定。[结果]盐酸二甲双胍检测浓度在2~42μg/mL范围内其浓度与吸收度呈良好的线性关系,得方程:y=0.0718x+0.0654(r=0.9981);平均回收率:在低、中、高分别为101.51%、101.65%、100.93%。(RSD%分别为1.96%、1.69%、0.76%,n=3),重复性试验RSD%为0.54%,稳定性实验RSD%为0.76%,各项指标均符合国家药物含量测定的要求。[结论]本方法准确、快速、简便,可不需应用高效液相排除相关物质的影响,直接应用紫外分光光度法检测排除,为二甲双胍格列本脲复方制剂的质量监控提供了理论依据。