盐酸坦索罗辛微丸释放行为比较研究

目的:考察产地变更前后盐酸坦索罗辛微丸释放行为的一致性。方法:根据《药物溶出/释放比较研究基本方法》设计试验方案,采用盐酸坦索罗辛微丸进口注册标准中的释放度试验方法,分组测定变更前后盐酸坦索罗辛微丸的释放度,计算各组的相似因子。结果:3组比较结果的相似因子f2分别为61、63、72。结论:试验结果表明,变更前后的盐酸坦索罗辛微丸的释放行为是一致的。