盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液含量测定和5-羟甲基糠醛等有关物质检查方法的建立

目的建立HPLC测定盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液中的有关物质及含量测定的方法。方法采用岛津VP-ODSC18柱(4.6 mm×150 mm,5μm);A相(0.014 mol.L-1磷酸铵缓冲液,用磷酸调pH为2.3)-B相(乙腈)为流动相;流速:1.0 mL.min-1;梯度洗脱;检测波长为280 nm;柱温为室温。结果盐酸多巴酚丁胺和5-羟甲基糠醛及其他有关物质分离度良好,盐酸多巴酚丁胺和5-羟甲基糠醛的定量限分别为4和0.1 ng。结论本法简便、准确、专属性好,灵敏度高,可用于盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液中盐酸多巴酚丁胺及5-羟甲基糠醛等有关物质的检查。

盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液的HPLC测定

建立了盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液以及葡萄糖降解产物 5 -羟甲基糠醛含量的 HPL C测定法。用 DiamonsilC1 8色谱柱 ,以辛烷磺酸钠缓冲液 (p H 2 .5 ) -乙腈 -甲醇 (5 8∶ 2 8∶ 14)为流动相 ,检测波长为 2 78nm。盐酸多巴酚丁胺和 5 -羟甲基糠醛分别在 5 0～ 2 0 0 μg/ ml和 0 .2 5～ 3.5 μg/ ml范围内线性关系良好。盐酸多巴酚丁胺的方法平均回收率为 10 0 .0 % ,RSD为 1.0 %。日内和日间精密度小于 1.6 %。

盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液制备工艺研究

目的:研究盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液的制备工艺。方法:参考美国药典处方考察不同浓度的稳定剂、葡萄糖及盐酸多巴酚丁胺的吸附脱色,不同的灭菌条件及pH值。结果:制定了盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液的处方与制备工艺。结论:制剂处方合理,工艺简便。

HPLC测定盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液中盐酸多巴酚丁胺的含量

目的:建立高效液相法测定盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液中盐酸多巴酚丁胺含量的方法。方法:采用Waters-Symmetry ODS C18(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱;流动相:乙腈-磷酸盐缓冲溶液[磷酸调节pH值至pH=2.4],梯度洗脱;检测波长:284nm;流速:1.0ml/min。结果:盐酸多巴酚丁胺在1.86～9.34μg范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率为99.90%,RSD=0.11%(n=6)。结论:本方法简便、准确、重现性好,可用于盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液中盐酸多巴酚丁胺的质量控制。

盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液处方与制备工艺研究

目的 :获得优化的盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液处方与制备工艺。方法 :通过考察注射液的性状、颜色、pH以及主药、辅药的降解情况 ,获得处方的组成以及生产工艺。结果 :通过试验研究 ,获得了优选的盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液处方与制备工艺。结论 :筛选得到的盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液处方合理 ,制备工艺可行 ,适合于工业化大生产。

细菌内毒素检查法与家兔法同步检测盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液热原的比较

目的考察细菌内毒素检查法与家兔法对盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液进行热原检测结果的比较,以确定细菌内毒素检查法的可行性。方法用细菌内毒素检查法对供试品进行干扰实验,并以家兔法作对照,以明确供试品对鲎试验是否有干扰作用。结果供试品对鲎试验无干扰作用。结论用细菌内毒素检查法检测盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液的热原是可行的。

盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液中盐酸多巴酚丁胺的HPLC测定

建立了HPLC法测定盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液中盐酸多巴酚丁胺的含量。采用ODS柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲溶液（（（NH4）3PO4o3H2O）5．7g，加水1900ml，用磷酸调节pH值至2．4，补水至2000ml，摇匀）（梯度洗脱）；检测波长284nm。盐酸多巴酚丁胺的线性范围为186～934μg／ml，平均回收率为99．9％，RSD为0．11％。

质量源于设计在盐酸多巴酚丁胺注射液处方工艺研究中的应用

目的基于质量源于设计(quality by design,QbD)的理念,建立仿制药盐酸多巴酚丁胺注射液目标产品质量概况(quality target product profile,QTPP),确定目标产品的关键质量属性(critical quality attributes,CQA),制定药液pH值的控制策略,优化灌装工艺以控制自研品顶空残氧量。方法方案设计药液pH值为2.0、2.5、3.3、4.0和5.5,对制备的样品放置影响因素,考察不同药液pH值对制剂质量的影响。以灌装速度、灌装前后的氮气流速、加塞前以及加塞中的氮气流速为自变量,实测残氧量为因变量进行3个中心点的1/2部分因子试验,对灌装充氮工艺进行优化。结果pH值2.5~5.5范围内各样品性状和溶液的澄清度与颜色、总杂及各单杂均未变化,样品质量稳定。确定灌装线的充氮参数和灌装速度的最佳空间40%~67%。结论本实验研究确定了仿制药盐酸多巴酚丁胺注射液的pH值控制范围以及最佳灌装充氮工艺参数,合理可行,可较好控制产品质量。

生脉注射液+多巴酚丁胺注射液在心肌梗死后心力衰竭治疗中的作用

目的:分析生脉注射液联合多巴酚丁胺注射液对心肌梗死后心力衰竭患者心功能和血液流变学指标的影响。方法:选取2020年2月至2022年2月医院收治的心肌梗死后心力衰竭患者96例,根据治疗方法分组。对照组48例用多巴酚丁胺注射液,观察组48例与生脉注射液联合,将临床疗效、炎症因子水平、心功能、心肌损伤指标和心室重塑纳入观察指标,并对两组血液流变学指标和生活质量进行比较。结果:观察组总有效率更高,组间差异明显(P<0.05);患者用药前,心功能、心肌损伤指标、心室重塑指标、血液流变学指标和生活质量对比,无显著统计差异(P>0.05),观察组用药后左室射血分数、心排血指数、心排血量、每搏输出量水平和生活质量评分更高,C反应蛋白、肿瘤坏死因子-α、白细胞介素-6、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、肌钙蛋白、乳酸脱氢酶水平、左室舒张末期内径、左室收缩末期内径、室间隔厚度、左心室质量指数、血浆黏度、红细胞比容和红细胞聚集指数更低,各参数组间统计差异明显(P<0.05)。结论:与单一药物比较,联合用药方式可有效治疗疾病,可缓解炎症状态,降低心肌细胞损伤程度,延缓心室重塑进程,对患者心功能和血液流变学指标均有改善作用,可提高生活质量。

电感耦合等离子体原子发射光谱法测定盐酸多巴酚丁胺注射液中硫

采用电感耦合等离子体原子发射光谱法测定注射液中硫元素含量。样品经高压消解处理,并加入体积分数5%的硝酸溶液,使样品中的硫元素氧化为稳定的硫酸根离子,使用电感耦合全谱等离子体发射光谱仪,在180.731 nm处测量硫的发射光谱,计算硫元素的质量浓度。硫元素的质量浓度在0~10μg/mL范围内与其对应的发射强度线性相关,线性回归方程为y=54.887x+2.2086,相关系数0.9999,方法的检出限为0.007μg/mL,对理论硫元素质量浓度为74.1 mg/L的盐酸多巴酚丁胺注射液加标试验,测定值的相对标准偏差为2.23%(n=7),加标回收率为103.5%~106.2%。

HILIC-ELSD法测定盐酸多巴酚丁胺注射液中亚硫酸氢钠和依地酸二钠的含量

目的：建立亲水作用色谱-蒸发光散射检测器联用测定盐酸多巴酚丁胺注射液中亚硫酸氢钠和依地酸二钠含量的方法。方法：采用ZIC—HILIC柱（4．6mm×150mm，5μm）；100mmol·L^-1乙酸胺溶液（pH6．0）为流动相A，乙腈为流动相B，梯度洗脱；蒸发光散射检测器：漂移管温度45℃，气体压力40psi；流量0．5mL·min^-1。结果：亚硫酸氢钠在0．8—6．2mg·mL^-1范围内呈良好的线性关系，平均回收率99．1％，RSD为0．6％；依地酸二钠在0．08～0．50mg·mL^-1浓度范围内线性良好，平均回收率99．5％，RSD为0．4％。结论：所建方法简便、灵敏度高，重现性好，可用于盐酸多巴酚丁胺注射液中亚硫酸氢钠和依地酸二钠的含量测定。

分光光度法测定盐酸多巴酚丁胺注射液中亚硫酸氢钠含量

目的建立盐酸多巴酚丁胺注射液中亚硫酸氢钠含量检测及控制方法。方法采用分光光度法测定。结果在545nm波长处有最大吸收,吸光度在pH3.0～3.5,亚硫酸氢钠浓度在1.0～10.0μg/mL之间时呈线性关系,回归方程为Y=0.10701X+1.80763;相关系数r=0.9996(n=5),加样回收率为99.49%(RSD=1.3305%,n=9)。结论该方法准确,简便易行,可用于对盐酸多巴酚丁胺注射液中亚硫酸氢钠含量测定和控制。

亲水作用色谱法测定盐酸多巴酚丁胺注射液中盐酸半胱氨酸的含量

目的:建立亲水作用色谱测定盐酸多巴酚丁胺注射液中盐酸半胱氨酸含量的方法。方法:采用默克ZIC-HILIC柱(150 mm×4.6 mm,5μm);乙腈-20 mM甲酸铵溶液(80:20,pH6.2)为流动相;检测波长206 nm。结果:盐酸半胱氨酸在0.2mg/ml^2.0mg/ml范围内呈良好的线性关系,平均回收率99.3%,RSD为0.6%。结论:此方法简便、灵敏度高,重现性好,可用于盐酸多巴酚丁胺注射液中盐酸半胱氨酸的含量测定。

盐酸多巴酚丁胺注射液与盐酸多巴胺注射液存在配伍禁忌

盐酸多巴酚丁胺注射液适用于器质性心脏病心肌收缩力下降引起的心力衰竭,包括心脏直视手术后所致的低排血量综合症,可作为短期支持治疗。盐酸多巴胺注射液适用于心肌梗死、创伤、内毒素败血症、心脏手术、肾功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克综合症;补充血容量后休克仍不能纠正者,尤其有少尿及周围血管阻力正常或较低的休克。由于可增加心排血量。

高效液相色谱法测定盐酸多巴酚丁胺注射液中依地酸二钠的含量

目的建立盐酸多巴酚丁胺注射液中依地酸二钠的含量测定方法。方法色谱柱为Hibar C18(250mm×4.6mm,5μm),流动相为0.3%四丁基氢氧化铵溶液(pH=4.0)-水-乙腈(18∶45∶37),检测波长为254nm,流速为1.0mL·min-1,进样量为20μL。样品经稀释后加醋酸铜溶液7mL,直接进样分析。结果依地酸二钠浓度在6.960～116.1μg·mL-1线性关系良好(r=0.999 9);检出限为0.46μg·mL-1;样品平均回收率(n=9)为101.3%。结论本方法简便、准确、灵敏度高、重复性好,可用于盐酸多巴酚丁胺注射液中依地酸二钠的含量测定。

IC法测定盐酸多巴酚丁胺注射液中亚硫酸氢钠的含量

目的建立离子色谱抑制电导法测定盐酸多巴酚丁胺注射液中抗氧化剂亚硫酸氢钠含量的方法。方法采用IonPac AS11-HC(250 mm×4 mm,7μm)阴离子分析柱对样品进行分离,28.75 mmol·L-1氢氧化钠溶液为淋洗液,流速0.85 mL·min-1,抑制型电导检测器检测。样品经稀释后加三乙醇胺溶液2 mL,过0.45μm微孔滤膜后直接进样。结果亚硫酸氢钠浓度在5.09～35.69μg·mL-1线性关系良好(r=0.999);检测限为0.04μg·mL-1;样品平均回收率为98.1%(n=9)。结论本法简便、准确,灵敏度高,重复性好,可用于盐酸多巴酚丁胺注射液中亚硫酸氢钠的含量。

盐酸多巴酚丁胺注射液细胞毒性研究

目的:比较不同来源盐酸多巴酚丁胺注射液体外细胞毒性的差别,为遴选优质药品、保障用药安全提供科学依据。方法:将不同来源国产盐酸多巴酚丁胺注射液原液以及稀释液,与L929细胞接触培养,通过倒置相差显微镜观察其形态,采用MTT法量化细胞毒性,计算相对增值率和IC50值,进行细胞毒性评价。并将国产盐酸多巴酚丁胺注射液与进口制剂进行比较。结果:8个厂家生产的盐酸多巴酚丁胺注射液原液及进口产品的细胞毒性分级均为4级。不同企业生产的盐酸多巴酚丁胺注射液的IC50值差异较大。盐酸多巴酚丁胺注射液C和F的IC50值较小,说明这两个企业产品的细胞毒性较其他样品大。进口盐酸多巴酚丁胺注射液的IC50值为99.9 mg·L-1,较其他样品高,说明其细胞毒性较其他样品低。进口盐酸多巴酚丁胺注射液中仅添加亚硫酸氢钠一种辅料,国产盐酸多巴酚丁胺注射液中添加的辅料主要为依地酸二钠、亚硫酸氢钠、盐酸半胱氨酸等。按各辅料在国产盐酸多巴酚丁酸注射液中的浓度测其细胞毒性,依地酸二钠、盐酸半胱氨酸和亚硫酸氢钠的细胞毒性分级均为3级。将依地酸二钠的浓度稀释为0.03 mg·ml-1时,其细胞毒性分级为1级,无细胞毒性。将盐酸半胱氨酸稀释到0.11 mg·ml-1时,其细胞毒性分级为1级,基本无细胞毒性。结论:不同厂家生产的盐酸多巴酚丁胺注射液由于生产条件不同、处方不同等原因,这些产品的细胞毒性存在较大的差别。与进口制剂比较,国产制剂中添加的辅料浓度较大,可适当降低其浓度,以减少药物制剂的细胞毒性,从而提高药品的安全性。

呋塞米注射液与盐酸多巴酚丁胺注射液存在配伍禁忌

呋塞米注射液是临床最常用的利尿药，能扩张肺部容量静脉，降低肺毛细血管通透性，使回心血量减少．左心室舒张末期压力降低，临床常用干治疗急性左心衰竭。老年人应用本药时易发生低血压、电解质紊乱，血栓形成和肾功能损害。而盐酸多巴酚丁胺注射液为β肾上腺素受体激动药，主要兴奋β1肾上腺素受体，对心肌有正性肌力和较弱的正性频率作用，能激活腺苷环化酶，使ATP转化为c—AMP，促进钙离子进入心脏细胞膜，从而增强心肌收缩力，增加心排血量，降低肺毛细血管楔压。

盐酸多巴酚丁胺注射液与左西孟旦治疗缺血性心肌病心力衰竭的疗效和心功能及预后比较

目的比较盐酸多巴酚丁胺注射液与左西孟旦治疗缺血性心肌病心力衰竭的临床疗效及对心功能与预后的改善效果。方法选取2017年4月至2019年4月本院收治的缺血性心肌病心力衰竭患者80例为研究对象,按照随机数字表法分为两组,各40例。对照组采取盐酸多巴酚丁胺注射液治疗,观察组采取左西孟旦治疗,比较两组临床疗效及心功能改善情况。结果观察组总有效率为92.5%,高于对照组的75.0%(P<0.05);治疗后,观察组CI、LVEF指数高于对照组,LVEDD、BNP水平低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论左西孟旦治疗缺血性心肌病心力衰竭临床疗效优于盐酸多巴酚丁胺注射液,更有利于患者改善心功能及预后,值得临床推广应用。

高效液相色谱法测定盐酸多巴酚丁胺注射液中盐酸多巴酚丁胺的含量

目的建立测定盐酸多巴酚丁胺注射液中盐酸多巴酚丁胺的含量的HPLC方法。方法采用ODS柱,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲溶液(取磷酸铵2.75g,加水950ml,用磷酸调节pH值至2.4,补水至1000ml,摇匀)(梯度洗脱);检测波长282nm,流速1.0ml/min,柱温30℃。结果盐酸多巴酚丁胺的在浓度93.4～934μg/ml与峰面积呈良好的线性关系,平均回收率为99.9%,RSD为0.11%。结论所建立的方法简便易行,准确可靠,可用于盐酸多巴酚丁胺注射液中盐酸多巴酚丁胺的含量测定。