HPLC法测定盐酸多西环素软胶囊中盐酸多西环素及有关物质

目的:建立盐酸多西环素软胶囊中盐酸多西环素的含量测定和有关物质的控制。方法:采用HPLC法,C18色谱柱(4.6mm×250mm,5μm,pH值适用范围大于9);以醋酸盐缓冲液[0.25mol/L醋酸铵-0.1mol/L乙二胺四醋酸二钠-三乙胺(100:10:1),用冰醋酸或氨水调节pH值至8.8]-乙腈(85:15)为流动相;检测波长为280nm,流速1.0mL/min,进样量20μL。结果:盐酸多西环素检测限为0.003μg/mL,定量限为0.01μg/mL,在浓度1～200μg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系,r=0.99999(n=5);各种降解产物能与主成分峰达到完全分离。平均回收率为100.28%(n=9,RSD=0.8%)。结论:此方法简便、准确、专属性强,可用于测定盐酸多西环素软胶囊的含量和有关物质。