盐酸安非他酮缓释片治疗抑郁症的随机、双盲、双模拟平行对照研究

目的比较盐酸安非他酮缓释片与盐酸氟西汀治疗抑郁症的疗效和安全性。方法采用随机、双盲、双模拟、平行对照的方法,门诊抑郁症患者随机分为安非他酮组30例和氟西汀组30例,以盐酸安非他酮150mgbid,盐酸氟西汀20mgqd共治疗6周,以汉密尔顿抑郁量表(HAMD评定疗效,TESS评定安全性。结果安非他酮和氟西汀组的有效率分别为81.8%和85.7%,临床痊愈率分别为45.5%和67.9%,2组的差异无统计学意义;2组的不良事件发生率的差异无统计学意义。结论盐酸安非他酮缓释片是有效安全的抗抑郁药。

盐酸安非他酮缓释片治疗抑郁症的双盲双模拟随机对照试验

目的 评价盐酸安非他酮缓释片治疗抑郁症的疗效和安全性。方法 采用随机双盲双模拟方法，将符合CCMD-3有关单相抑郁发作和双相情感障碍抑郁发作标准的患者48例，随机分为安非他酮组和氟西汀组。两组患者于清洗3～7天后分别给予盐酸安非他酮缓释片300mg／d和氟西汀片20mg／d，疗程均为42天。临床疗效观察采用汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分、临床总体印象量表（CGI）评分和治疗药物副作用量表（TESS），实验室检查包括血常规、小便常规、生化和心电图。结果 两组基线与治疗各。阶段HAMD量表、HAMA量表评分的变化情况显示：安非他酮组治疗有效率83．3％（20/24），氟西汀组为62．5％（15／24）两组不良反应率均为45．9％（11／24），未见严重不良反应。结论 安非他酮和氟西汀组疗效相当，能有效治疗抑郁症及伴随焦虑症状，不良反应轻微。

盐酸安非他酮缓释片戒除烟瘾的初步临床试验

目的:初步评价国产盐酸安非他酮缓释片戒除烟瘾的有效性及安全性。方法:采用随机、双盲、安慰剂平行对照研究。受试者随机分为2组,分别口服盐酸安非他酮缓释片150-300 mg.d-1或安慰剂,疗程4周,观察12周。结果:共入组自愿戒烟者48例,其中盐酸安非他酮组24例,安慰剂组24例。自治疗后1周起,盐酸安非他酮组日吸烟量的减少值均大于安慰剂组(P<0.01)。治疗后4周盐酸安非他酮组戒烟率为29.2%,高于安慰剂组(P<0.05)。盐酸安非他酮组常见的不良反应为:困倦、口干、注意力不集中、腹部不适和乏力。结论:国产盐酸安非他酮缓释片是一种安全有效的戒烟药物,不良反应轻。

盐酸安非他酮缓释片与盐酸氟西汀治疗抑郁症的临床研究

目的评价安非他酮治疗抑郁症的疗效和安全性。方法采用随机、双盲双模拟、氟西汀平行对照、剂量固定的多中心研究。采用汉密尔顿抑郁量表(HAMD)17项总分减分值作为主要疗效指标,采用副反应量表(TESS)、实验室检查、心电图、生命体征和体格检查等观察药物的安全性。结果共收集意向性治疗(ITT)抑郁症患者228例,符合方案患者(PP)208例。根据PP样本,治疗6周后,安非他酮组和氟西汀组HAMD17总分减分值分别为(14.27±6.21)分及(14.86±6.09)分,与基线相比均具有显著性差异(P<0.01),但组间无显著性差异(P>0.05);安非他酮组在有效率、临床治愈率及CGI、HAMA评分上与氟西汀组比较均无显著性差异(P>0.05);ITT结果与PP相似。两组不良反应的症状和发生率也无统计学差异(P>0.05)。结论盐酸安非他酮缓释片治疗抑郁症的疗效、安全性以及治疗抑郁症伴焦虑的疗效均与盐酸氟西汀相似,是一种安全有效的抗抑郁药。

高效液相色谱法测定盐酸安非他酮缓释片的含量

目的 建立专属性强的HPLC法测定盐酸安非他酮缓释片含量。方法 采用Diamonsil^TM C18柱（200mm×4．6mm，5μm），以乙腈-0．1mol·L^-1磷酸二氢钾溶液-二乙胺（60：40：0．7）（用磷酸调节pH至7．5）作为流动相，检测波长为245nm，流速为1．0mL·min^-1。结果 本色谱条件能将盐酸安非他酮与其他降解产物有效分离；在26．5～265．0μg·mL^-1色谱峰面积与浓度呈良好的线性关系；平均回收率为99．94％，RSD为0．71％。结论 本法专属性强、准确、简便，可用于盐酸安非他酮缓释片的质量控制。

盐酸安非他酮缓释片辅助戒烟的临床观察

目的分析盐酸安非他酮缓释片辅助戒烟的效果。方法随机选择141例使用盐酸安非他酮缓释片戒烟的患者,分析其临床特征、用药情况、4周戒烟率及影响因素。结果研究对象为男性,年龄(49.5±9.7)岁,大学学历,烟量(23.6±10.0)支/日,烟龄(29.9±10.6)年,有戒烟史,重度烟草依赖者;4周戒烟率38.3%。有戒烟史和用药依从性好有利于提高戒烟率,尼古丁依赖评分越高,戒烟率越低。结论使用盐酸安非他酮缓释片戒烟有效,提高用药依从性效果可能更佳。

盐酸安非他酮缓释片稳定性的研究

目的 :检测盐酸安非他酮的稳定性。方法 :经空气、光照、高温、高湿、加速、室温条件放置 ,测定其稳定性。结果 :本品经各种试验条件的影响 ,其外观均为白色薄膜衣片除去薄膜衣显类白色 ,释放度、含量、有关物质等指标与放置前比较均无明显变化。结论 :本品的稳定性极好。

HPLC法测定盐酸安非他酮缓释片的释放度

目的：建立测定盐酸安非他酮缓释片释放度的方法。方法：采用HPLC法，色谱柱为Kromasil C18（150mm×4．6mm，5μm）；流动相为磷酸盐缓冲液（pH5．8）－乙腈（60：40），检测波长251nm。结果：线性范围为0．061～0．548μg（r=1．0000），平均回收率为100．3％，RSD％=0．18％（n=9）。结论：所用方法简便、快速，专属性强，灵敏度高，准确性好。

盐酸安非他酮和盐酸氟西汀治疗抑郁症的有效性及安全性的Meta分析

目的:系统评价盐酸安非他酮缓释片和盐酸氟西汀片治疗抑郁症的有效性及安全性,为其临床应用提供依据。方法:计算机检索Cochrane图书馆临床对照试验资料库、Ovid-medline全文数据库、PubMed、Embase、中国期刊全文数据库、万方数字化期刊库、维普数据库和中国生物医学文献数据库中盐酸安非他酮缓释片对比盐酸氟西汀片治疗抑郁症的有效性与安全性的随机对照试验(RCT),提取资料后采用Rev Man 5.3统计软件进行Meta分析。结果:共纳入9项RCT,合计1 106例患者。Meta分析,盐酸安非他酮缓释片与盐酸氟西汀片治疗抑郁症的有效性无明显差异[OR=1.13,95%CI(0.87,1.48),P>0.05];不良反应发生率与盐酸氟西汀片治疗抑郁症比较也无明显差异[OR=1.13,95%CI(0.91,1.41),P>0.05]。结论:盐酸安非他酮缓释片和盐酸氟西汀片治疗抑郁症具有相似的疗效及不良反应。

戒烟药物现状简评及Zyban简介

“吸烟有害健康”已得到科学论证并为社会所共识。令人忧虑的是中国已成为全球最大的香烟消费国之一。本文介绍戒烟药的现状与进展 ,重点介绍了最近出现的戒烟新药——盐酸安非他酮缓释片的研究开发情况 。

戒烟治疗中的药物疗法研究进展

停止尼古丁摄入造成的戒断症状是每个戒烟者都要面对的困难。我国的吸烟者很少采用戒烟药物作为辅助,而且国内目前尚无戒烟药物的临床应用研究。本文旨在向国内的医务工作者介绍国外近年来戒烟药物在临床应用的概况,给有戒烟打算的吸烟者提供有效的药物治疗方案。目前国外的研究均肯定了尼古丁替代制剂和盐酸安非他酮缓释片在戒烟治疗中的疗效,且治疗1年后的随访结果显示,这两种药物均能有效提高戒烟率。使用盐酸安非他酮缓释片的效果稍好一些,可能与避免尼古丁替代制剂继续维持戒烟者的尼古丁依赖有关。由盐酸安非他酮缓释片存在不良反应和安全性的问题,在临床应用时多采用两者联用的方法,以求最大程度增加戒烟成功率。