盐酸恩丹司琼氯化钠注射液细菌内毒素检查法标准研究

目的:建立盐酸恩丹司琼氯化钠注射液细菌内毒素的检查方法。方法:按中国药典2000年版二部附录XIE、XIXF进行实验和结果判断。结果:用标示量灵敏度为0.25EU/ml的鲎试剂,盐酸恩丹司琼氯化钠注射液在最大有效稀释倍数10倍时,使用两个厂家鲎试剂对细菌内毒素检查均无干扰作用。3批盐酸恩丹司琼氯化钠注射液细菌内毒素量均小于2.5EU/ml。结论:本品可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)控制细菌内毒素限值。

RP-HPLC法测定盐酸恩丹西酮氯化钠注射液的含量

目的 :建立反相高效液相色谱法测定盐酸恩丹西酮氯化钠注射液含量的方法。方法 :采用ODS反相柱 ,流动相为甲醇 - 0 0 2M磷酸二氢钾 (5 8 4 2 ,pH =6 0 ) ,检测波长为 30 8nm。结果 :盐酸昂丹司琼在辅料中的回收率为 10 0 14 % ,日内与日间精密度分别为 0 4 1%与 0 5 4%。结论 :本法准确、快捷 ,适用于测定盐酸恩丹西酮氯化钠注射液的含量。