采用多条溶出曲线评价国产盐酸普罗帕酮片的内在质量

目的:利用光纤药物溶出度实时测定仪,研究国产盐酸普罗帕酮片在不同pH介质中的溶出曲线,评价制剂质量。方法:采用浆法,转速50 r·min-1,以pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和水为溶出介质,采用光纤药物溶出度实时测定仪测定国产盐酸普罗帕酮片与进口制剂的溶出曲线,并用AV值法与日本橙皮书公布的溶出曲线进行比较。结果:国产样品在4种介质中溶出行为差异很大,溶出曲线与橙皮书参比曲线全部不相似。结论:国产盐酸普罗帕酮片制剂工艺与国外有较大差异,各厂家产品质量参差不齐。