盐酸林可霉素注射液包装系统中16种元素杂质含量测定及相容性考察

为建立测定盐酸林可霉素注射液包装系统中16种元素杂质的含量方法,考察在稳定性研究过程中盐酸林可霉素注射液与包装材料的相容性风险,提取液及药液以2%硝酸溶液稀释,分别用钪(Sc)、铟(In)、铋(Bi)和锗(Ge)元素为内标,采用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定16种元素杂质含量。结果表明,2批新生产的盐酸林可霉素注射液(0个月)中16种元素杂质检测结果均符合分析评价阈值要求。在加速条件下存放6个月和长期条件下存放12个月和24个月的同批次样品,硅元素检出量在限度的48%~58%,硼和铝两种元素检出量均小于其限度的30%,钒、镍、铅、镉、铅、砷、汞、钴、锂、锑、铜、铁、锌和钡13种元素检出量均小于其限度的10%。加速实验和长期实验的研究结果表明,包装材料与本品间有相互作用,但该作用未随放置时间的增加有明显的增长趋势,说明本品在全生命周期内与包装系统相容性良好,风险较低。

HPLC法测定盐酸林可霉素注射液中苯甲醇含量的研究

目的建立HPLC法测定盐酸林可霉素注射液中苯甲醇的含量。方法采用DiamonsilTM（钻石）C18色谱柱;流动相：0.05mol.L-1硼砂溶液（用85%磷酸溶液调节pH值至5.0）-甲醇-乙腈（67∶33∶2）,检测波长：214nm;进样量：10μL。结果苯甲醇在0.01903~0.32572mg.mL-1范围内线性关系良好（r=0.9999）,平均加样回收率为100.6%。结论该方法操作简便、准确、重复性好,可用于测定盐酸林可霉素注射液中苯甲醇的含量。

反相离子对高效液相色谱法测定盐酸林可霉素注射液中乙二胺四乙酸二钠的含量

用反相离子对HPLC法测定盐酸林可霉素注射液中乙二胺四乙酸二钠的含量。Waters Symmetry C18柱,流动相:含12.5%甲醇和0.052%甲酸的水溶液(pH 3.5),检测波长为254nm,流速为1.0 mL·min-1,柱温为25℃。三批样品检测结果平均为0.001%。

醋酸泼尼松龙注射液加盐酸林可霉素注射液治疗囊肿性痤疮疗效观察

目的探讨囊肿性痤疮的临床治疗。方法将106例确诊面部囊肿性痤疮患者随机分为两组,治疗组给予醋酸泼尼松龙注射液加盐酸林可霉素注射液囊腔内注射治疗囊肿性痤疮,对照组给予口服异维A酸胶丸治疗。结果治疗组71例中,治愈66例,有效4例,无效1例,有效率98.5%;对照组35例中,治愈21例,有效4例,无效10例,有效率71.4%。结论醋酸泼尼松龙注射液联合盐酸林可霉素注射液囊腔内注射治疗囊肿性痤疮效果确切。

HPLC法测定盐酸林可霉素注射液的含量

目的：采用HPLC法测定盐酸林可霉素注射液中林可霉素的含量。方法：用Nova-pakC18色谱柱（3．9mm×150mm），以0．05mol／L硼砂溶液（用85晚磷酸调pH值至6．0）-甲醇（3：2）为流动相，检测波长为214nm。结果：林可霉素线性范围为0．2526～2．0208mg／ml，r2=0.9999，回收率为972％，RSD=1.65％（n=5）。结论：本方法简便、快速、灵敏，可准确测定盐酸林可霉素注射液中林可霉素的含量。

HPLC法测定盐酸林可霉素注射液含量的不确定度分析

目的建立HPLC法测定盐酸林可霉素注射液含量的不确定度分析方法。方法按照测量步骤,根据《测量不确定度评定与表示》(JJF1059-1999)中有关规定评估其不确定度。结果盐酸林可霉素注射液中林可霉素含量测定的合成不确定度为0.3%,扩展不确定度分别为0.6%(K=2)。结论测量不确定度可用于对盐酸林可霉素注射液含量测定结果的评定。

盐酸林可霉素注射液辅料对产品质量的影响探讨

目的:探讨辅料对盐酸林可霉素注射液产品质量的影响。方法:对50家生产企业223批次国家药品评价抽验样品进行检验,并对辅料与表征产品质量的多个指标进行相关性统计分析。结果:添加苯甲醇不利于药品的稳定,EDTA-二钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、枸橼酸钠有利于药品的稳定,醋酸钠、磷酸二氢钠、碳酸氢钠对药品质量无显著影响。结论:部分不合理处方应在科学评价的基础上,进行修改。

HPLC法测定盐酸林可霉素注射液中林可霉素的含量

建立并验证了高效液相色谱法测定盐酸林可霉素注射液中林可霉素含量的方法。试验采用十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以0.02 mol/L磷酸氢二铵-乙腈(75∶25,V/V)为流动相,流速为1.0 m L/min,柱温30℃,波长为214 nm。试验结果表明林可霉素在0.1~4.0 mg/m L范围内线性良好,R^2=1.0000,平均回收率为98.7%(n=9),RSD为0.8%。与《中国兽药典》2015年版一部收载的方法相比,本研究开发的方法优化了流动相,流动相含盐量大大降低,林可霉素峰形更尖锐,理论板数更高。本方法简便、准确、可靠,可用于盐酸林可霉素注射液的质量控制。

盐酸林可霉素注射液细菌内毒素检测方法的建立

盐酸林可霉素注射液的热原检查法，药典标准为传统的家兔法。此方法繁复费时，不便于生产单位快速检验。笔者采用细菌内毒素检查法与家兔法进行比较，相符率为100％，结果可行。

盐酸林可霉素注射液检测中有关问题的分析

分析了涉嫌非法添加的盐酸林可霉素注射液检测中存在的问题并提出了建议。盐酸林可霉素注射液中的非法添加物,不仅增加了动物产品药物残留的风险,还导致含量测定时色谱峰出现不同变化,使每次检测结果出现巨大差异。严厉打击此种行为需从制度和技术上加以完善。

盐酸林可霉素注射液含量的旋光法快速测定

盐酸林可霉素(洁霉素)注射液的含量检测,多数国家药典均系用微生物法,此法检测周期为35~37h,操作复杂。亦有报道用气相层析法、分光光度法等,但需较昂贵的仪器与化学试剂。

盐酸林可霉素注射液罕见不良反应1例

目的探讨盐酸林可霉素注射液的药物不良反应。方法研究分析本院在使用该药过程中发生的1例药物不良反应。结果盐酸林可霉素注射液静脉滴注致全身密集黄色小脓疱疹。结论盐酸林可霉素注射液致全身密集黄色小脓疱疹罕见,值得临床医护人员重视。

盐酸林可霉素与硫酸丁胺卡那霉素注射液在四种输液中配伍的稳定性探讨

盐酸林可霉素及硫酸丁胺卡那霉紊为抗生素类药物。

注射液中非法添加地塞米松磷酸钠UPLC-PDA检查方法的建立

本试验建立了鱼腥草、柴胡、维生素C、盐酸林可霉素、黄芪多糖等注射液中非法添加地塞米松磷酸钠的超高效液相色谱检查方法。采用Waters ACQUITY UPLC？BEH C18色谱柱（2.1mm×50mm,1.7μm）,以0.75%三乙胺溶液（磷酸调节pH 3.0）-甲醇-乙腈（50∶45∶5）为流动相,流速0.3mL/min,二极管阵列检测器,波长采集范围为190~400nm,记录色谱图波长242nm,柱温25℃,进样量10μL。地塞米松磷酸钠质量浓度在10.0~200.0mg/L内峰面积呈良好线性关系（R2=0.9999）,在鱼腥草、柴胡、维生素C、盐酸林可霉素、黄芪多糖等注射液中地塞米松磷酸钠的平均回收率和相对标准偏差（RSD）分别为97.54%和1.14%、101.59%和0.19%、100.92%和0.92%、99.82%和0.73%、100.08%和0.62%。本方法简单、快速、灵敏、可靠,适用于鱼腥草等5种注射液中非法添加地塞米松磷钠的检查。

4种兽用注射液中非法添加倍他米松UPLC-PDA检查方法的建立

为了建立柴胡注射液、维生素C注射液、盐酸林可霉素注射液、黄芪多糖注射液中非法添加倍他米松的超高效液相色谱检查方法,采用Waters ACQUITY UPLCBEH C18色谱柱(2.1 mm×50 mm,1.7μm),以0.75%三乙胺溶液(用磷酸调节p H为3.0)-甲醇-乙腈(50∶45∶5)为流动相;流速为0.3 m L·min-1;二极管阵列检测器,波长采集范围为190~400 nm,记录色谱图波长242 nm。柱温25℃,进样量10μL。倍他米松质量浓度在20.0~180.0 mg·L-1内峰面积呈良好线性关系(R2=0.9997,n=7),在柴胡注射液、盐酸林可霉素注射液、维生素C注射液、黄芪多糖注射液中倍他米松的平均回收率分别为103.5%(RSD=0.2%)、101.2%(RSD=0.8%)、100.4%(RSD=1.7%)、99.2%(RSD=1.7%)。本方法简便、快速、准确,可用于柴胡注射液等四种兽用注射液中非法添加倍他米松的检测。

林可霉素与溴米那普鲁卡因联用致死亡1例

病例：患者，男，4岁，2007年3月17日因腹痛于村诊所就诊，给予溴米那普鲁卡因注射液（天津药业新郑股份有限公司，批号060413，规格：2mL含普鲁卡因3mg、溴米那2mg、苯酚6mg）与盐酸林可霉素注射液（上海中西制药有限公司，批号061003，规格：2mL，600mg）各1．5mL混匀肌内注射。约1小时后患儿出现嗜睡，叫醒后反应迟缓，极度无力，随即出现面色苍白.

三种抗生素类药品的细菌内毒素检测方法的对比考察实验

本文对我省生产的86批注射用青霉素钠、75批硫酸卡那霉素注射液和26批盐酸林可霉素注射液进行了中国药典规定的家兔法与细菌内毒素检测法之间的对比考察,两者的符合率均为100％。