高效液相色谱法测定盐酸氯哌丁片的含量

目的建立测定盐酸氯哌丁片含量的高效液相色谱法。方法采用Agilent C18柱(250mm×4.6mm,5μm),0.02mol/L磷酸二氢钾溶液-甲醇(30∶70,三乙胺1.0mL,用磷酸调pH至3.5)为流动相,检测波长225nm,流速1.0mL/min,柱温为室温,进样量10μL。结果盐酸氯哌丁质量浓度在5.125～25.625μg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率为99.66%,RSD为1.80%(n=9)。结论所用方法简便、准确、快速、灵敏,专属性好,可用于盐酸氯哌丁片的含量测定。

一阶导数光谱法测定盐酸氯哌丁片含量

目的建立盐酸氯哌丁片的质量标准。方法采用一阶导数光谱法测定盐酸氯哌丁片含量。结果 C=0.0609A-0.0001,r=0.9999回收率为99.88%,CV=0.47%。结论该方法操作简便,结果准确,重现性好,可用于建立盐酸氯哌丁片的质量标准。

国产与原研盐酸氯哌丁片体外溶出曲线初步研究

目的初步比较国产盐酸氯哌丁片与原研药在4种溶出介质中溶出曲线的相似性,为仿制药的质量一致性评价及标准修订提供参考。方法以p H 1. 2盐酸溶液、p H 4. 0磷酸氢二钠-枸橼酸缓冲液、p H 6. 8磷酸盐缓冲液和水为溶出介质,分别测定其溶出曲线,并采用AV法来考察其相似性。结果在4种溶出介质中,国产仿制药与原研制剂的AV值均大于15. 0。结论国产与原研盐酸氯哌丁片在4种溶出介质中的溶出行为不相似,提示国产仿制药在处方或工艺上亟须改进。