盐酸氯普鲁卡因注射液中有关物质及光降解产物的研究

目的 :研究盐酸氯普鲁卡因注射液中的有关物质及光降解产物。方法 :主要采用高效液相色谱 /电喷雾离子化质谱联用技术 ,色谱系统为 :色谱柱 Zorbax SB-C1 8柱 ,5μm,4 .6 mm× 1 5 0 mm;流动相 0 .5 %乙酸水溶液 -0 .5 %乙酸乙腈溶液 ( 87∶ 1 3v/v)。结果 :根据分子量信息 ,鉴定并确证了盐酸氯普鲁卡因注射液中的有关物质并推断出光降解产物的可能结构。结论 :盐酸氯普鲁卡因注射液中的杂质为其合成反应的副产物 4 -氨基 -2 -氯苯甲酸 ,其光降解产物为 4 -氨基 -2羟基苯甲酸 -2 -(二乙氨基 )

国产盐酸氯普鲁卡因注射液局部麻醉的临床观察

目的：观察国产盐酸氯普鲁卡因用于局部麻醉的临床效果。方法：选择需要局部麻醉（浸润麻醉、区域麻醉、神经阻滞）手术病人56例，随机、双盲分为两组。实验组（n=28)用1%盐酸氯普鲁卡因注射液，对照组（n=28)为1%盐酸普鲁卡因流向液。观察麻醉起效时间、痛觉消失时间、痛觉恢复时间及用药量，并观察心率、血压、脉搏氧饱和度的变化和药物不良反应。结果：a.两组病人局麻醉效果均满意，但实验组起效时间和痛觉消失时间均较对照组快，麻醉持续时间实验组较对照组稍长；b.两组心率、血压、脉搏氧饱和度正常且稳定；c.两组均未见不良反应。结论盐酸氯普鲁卡因流向液麻醉起效较快，能有效、安全的用于局部麻醉。

盐酸氯普鲁卡因注射液静脉复合全身麻醉的临床观察

目的 观察盐酸氯普鲁卡因注射液静脉复合全身麻醉的临床效果。方法 将 4 0例患者随机分为 A组 (盐酸氯普鲁卡因组 ) 2 0例 ,B组 (盐酸普鲁卡因组 ) 2 0例。结果 两组麻醉效果相似 ,术中及术后均无不良反应。而盐酸氯普鲁卡因组苏醒时间明显短于盐酸普鲁卡因组。结论 盐酸氯普鲁卡因用于静脉复合全身麻醉 ,麻醉平稳 ,苏醒快。

国产盐酸氯普鲁卡因注射液局部麻醉的临床观察

目的 观察国产盐酸氯普鲁卡因用于局部麻醉的临床效果。方法 选择需要局部麻醉 (浸润麻醉、区域麻醉、神经阻滞 )手术患者 5 6例 ,随机、双盲分为两组。实验组 (n =2 8)用 1%盐酸氯普鲁卡因注射液 ,对照组 (n =2 8)为 1%盐酸普鲁卡因注射液。观察麻醉起效时间、痛觉消失时间、痛觉恢复时间及用药量 ,并观察心率、血压、脉搏血氧饱和度的变化和药物不良反应。结果 两组患者局麻效果均满意 ,但实验组起效时间和痛觉消失时间均较对照组短 (P <0 .0 5 ) ,麻醉持续时间两组无显著性差异。两组心率、血压、脉搏血氧饱和度正常且稳定。两组均未见不良反应。结论 盐酸氯普鲁卡因注射液麻醉起效较快 ,能有效。

盐酸氯普鲁卡因注射液(可普诺)临床应用体会

选择ASAI-II级病人120例,麻醉患者随机分成2组:3%盐酸氯普鲁卡因注射液硬膜外麻醉组(n=60),2%盐酸利多卡因注射液硬膜外麻醉组(对照组,n=60)。(理论上应与普鲁卡因对照,但普鲁卡因不用于硬膜外麻醉)观察麻醉起效时间、痛觉消失时间、运动阻滞时间、痛觉恢复时间、运动恢复时间等指标及给药后不同时相心率、血压、呼吸、脉搏、氧饱和度的变化,以及中枢和全身等不良反应。结果显示,盐酸氯普鲁卡因注射液与2%盐酸利多卡因注射液阻滞效能相当,但起效更快(p>0.05),痛觉消失与运动阻滞出现较早(p<0.05=,痛觉恢复相近,一旦痛觉恢复5分钟后痛感即比对照组明显(p<0.05),运动也几乎同时恢复。在临床验证过程中,2组病人均未见不良反应发生。

盐酸氯普鲁卡因注射液临床应用观察

目的观察盐酸氟普鲁卡因注射液臂丛神经阻滞和硬膜外麻醉的临床效果及不良反应。方法选择ASAⅠ—Ⅱ级病人160例，其中臂丛神经阻滞麻醉、硬膜外麻醉各80例，每种麻醉患者随机分为二组：即2％盐酸氯普鲁卡因注射液臂丛神经阻滞组（试验组，n=40），1．5％盐酸利多卡因注射液臂丛神经阻滞组（对照组，n=40）；3％盐酸氯普鲁卡因注射液硬膜外麻醉组（试验组，n=40），2％盐酸利多卡因注射液硬膜外麻醉组（对照组，n=40）。观察麻醉起效时间、痛觉消失时间、运动阻滞时间、痛觉恢复时间、运动恢复时间等指标及给药后不同时相心率、血压、呼吸、脉搏、血氧饱和度的变化以及中枢和全身等不良反应。结果臂丛神经阻滞麻醉时，盐酸氯普鲁卡因注射液起效较快（P〉0．05），痛觉消失与运动阻滞较快（P〈0．05）痛觉恢复较早（P〈0．05），一旦痛觉恢复很快感觉明显，并随即出现运动恢复；硬膜外麻醉时，3％盐酸氯普鲁卡因注射液与2％盐酸利多卡因注射液阻滞效能相当，但3％盐酸氯普鲁卡因注射液起效更快（P〉0．05），痛觉消失与运动阻滞出现较早（P〈0．05），痛觉恢复相近，一旦痛觉恢复5分钟后痛觉即比对照组明显（P〈0．05），运动也几乎同时恢复。两组病人均未出现不良反应。结论盐酸氯普鲁卡因注射液麻醉起效快、效果确切、无明显毒副作用，可安全地应用于临床臂丛神经阻滞和硬膜外麻醉，值得推广应用。

盐酸氯普鲁卡因注射液静脉复合全身麻醉40例临床观察

为观察盐酸氯普鲁卡因注射液静脉复合全身麻醉的临床效果,我们将40例患者随机分为A组(盐酸氯普鲁卡因组20例),B组(盐酸普鲁卡因组20例).观察到两组麻醉效果相似,术中及术后均无不良反应.而盐酸氯普鲁卡因组苏醒时间明显短于盐酸普鲁卡因组,故认为盐酸氯普鲁卡因用于静脉复合全身麻醉,麻醉平稳,苏醒快.

高效液相色谱法同时测定盐酸普鲁卡因注射液中盐酸普鲁卡因含量及对氨基苯甲酸限量

目的:建立高效液相色谱法同时测定盐酸普鲁卡因注射液中盐酸普鲁卡因含量及杂质对氨基苯甲酸的限量。方法:采用 hypersil C_(18)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);以缓冲液[0.05 mol·L^(-1)磷酸二氢钾-0.0025 mol·L^(-1)庚烷磺酸钠(1:1,用磷酸调节 pH 至3.0)]-乙腈(90:10)为流动相;检测波长为283 nm;柱温40℃;流速1 mL·min^(-1),同时应用对氨基苯甲酸与盐酸普鲁卡因含量比为1.2%时的峰面积比值作为对氨基苯甲酸检查限量值。结果:盐酸普鲁卡因及对氨基苯甲酸线性范围分别为0.0125～0.125 mg·mL^(-1)(r=0.9998)和0.2～2μg·mL^(-1)(r=0.9999),平均回收率分别为102.3%,102.5%;对氨基苯甲酸杂质限量值为1.865%。结论:本测定方法简便、快速,结果准确,可用于同时测定盐酸普鲁卡因注射液中盐酸普鲁卡因含量及对氨基苯甲酸杂质限量。

光和温度对盐酸普鲁卡因注射液稳定性的影响(英文)

目的 研究盐酸普鲁卡因注射液在光和热同时作用下的稳定性。方法 采用在高温下进行光照的实验方法。结果 该药物在恒温加速实验或高温光照实验中的降解均服从一级反应动力学规律。在光和热同时作用下的总的降解速率常数ktotal由两部分构成 :ktotal=kdark+klight,kdark 和klight分别为热反应降解速率常数和光反应的降解速率常数 ,且klight=Alight·E·exp(-Ea,light RT)。式中E为光源的照度 ,Alight是与光源种类有关的实验常数 ,Ea ,light亦为一实验常数。结论 由于klight的表达式与Arrhenius方程形式类似 ,式中Ea ,light可能为光化反应次级过程的表观活化能 。

盐酸普鲁卡因注射液在光和热同时作用下的稳定性

目的 :以盐酸普鲁卡因注射液为例 ,研究药物在光和热同时作用下的稳定性。方法 :先考察该注射液在高温避光条件下的降解规律 ,求出热反应的降解速率常数kdark,指前因子Adark和活化能Ea ,dark,再在烘箱内上方分别安装荧光高压汞灯和紫外高压汞灯 ,考察其在高温和光照同时作用下的降解规律 ,求出光反应的降解速率常数klight,指前因子Alight和活化能Ea ,light。结果 :在高温光照试验中 ,该药物降解速率由两部分构成 :dAtotal/dt =kdark Adarkn′+klightAlightn,式中Atotal为盐酸普鲁卡因注射液在 44 0nm处的总吸收度 ,Adark和Alight分别为该药在无光照时热作用下所产生的吸收度和光作用下所产生的吸收度 (4 40nm ) ,n为光化反应的级数 ,n′为热反应的级数。光化反应速率仍与温度有关 :klight=Alight·exp(-Ea ,light/RT)·E ,式中E为光源的照度。结论 :由于klight的表达式与Arrhenius方程形式类似 ,式中Ea ,light可能为光化反应后继过程的表观活化能 ,由实验得出Ea ,light值几乎与光源种类无关而支持了这一观点 ;根据光和热同时对盐酸普鲁卡因注射液稳定性的影响规律 ,预测了该药物在室温。

等吸收双波长分光光度法测定盐酸普鲁卡因注射液的含量

目的采用简便有效的方法准确测定出临床常用局麻药盐酸普鲁卡因注射液的含量。方法用双波长分光光度法测定盐酸普鲁卡因注射液的含量,消去水解产物对氨基苯甲酸的干扰,并用高效液相色谱法和美国药典2000年版的测定方法作对照实验。结果测定波长为289nm和241nm,平均回收率为99.99%,精密度实验的RSD为0.31%(n=4)。结论此方法可以作为盐酸普鲁卡因注射液的含量测定方法。

褶合光谱法用于盐酸普鲁卡因注射液中对氨基苯甲酸的限量检测

目的：建立用褶合光谱法进行盐酸普鲁卡因注射液中对氨基苯甲酸（ＰＡＢＡ）限量检测的方法。方法：选择褶合光谱波长范围为２１０～３３０ｎｍ，间隔４ｎｍ，以限量杂质三维褶合光谱差谱点域值为判据。结果：检测了５批样品，结果与中国药典规定的方法一致。结论：方法简便、灵敏、结果准确，适用于药物的杂质限量检测。

双波长比值光谱法测定盐酸普鲁卡因注射液含量

目的 :应用双波长比值光谱法测定盐酸普鲁卡因注射液含量 ,消除盐酸普鲁卡因降解产物对氨基苯甲酸的干扰。方法 :根据盐酸普鲁卡因和对氨基苯甲酸的比值光谱特征 ,选择 2 2 6nm和 2 46nm作为测定波长。结果 :盐酸普鲁卡因在 5～ 30μg·ml-1,对氨基苯甲酸在 0 .2 5～ 16 μg·ml-1浓度范围内线性关系良好 ,样品测定结果与药典方法一致 (P >0 .0 5 )。本法也可对对氨基苯甲酸进行定量。结论 :本法操作简便 ,灵敏度高 ,重现性好 ,样品测定结果准确。

气相色谱法测定盐酸普鲁卡因注射液的含量

目的采用气相色谱法(GC)测定盐酸普鲁卡因注射液的含量。方法采用J&W DB-1毛细管柱(30 m×0.452mm,2.55μm),载气为氮气,柱温220℃,检测器FID温度250℃。结果平均回收率为99.0%,RSD=0.84%(n=5)结论所建方法简便,结果准确,可用于盐酸普鲁卡因注射液的质量控制。

一阶导数光谱法测定枯痔注射液中盐酸普鲁卡因的含量

目的 测定枯痔注射液中盐酸普鲁卡因的含量。方法 一阶导数分光光度法。结果 盐酸普鲁卡因的峰和谷分别为 2 30nm和 2 6 0nm ,在 5 .0～ 2 0 .0 μg·ml-1范围内D值与浓度呈良好线性关系 (r =0 .9983)。回收率为 99.7% ,RSD为 0 .6 %(n =5 )。结论 此方法快速、准确、重现性好 ,可做为枯痔注射液的含量测定方法。

高效液相色谱法测定因泼来特注射液中盐酸普鲁卡因和咖啡因的含量

目的建立因泼来特注射液中盐酸普鲁卡因和咖啡因的含量测定方法。方法用高效液相色谱（HPLC）法,Hypersil ODS C18色谱柱（250 mm×4.6 mm,5μm）,乙腈-水-三乙胺（13：87：0.02）（稀醋酸调节pH值为3.9）为流动相,流速：0.8 mL·min^-1,检测波长：273 nm。结果盐酸普鲁卡因在5.29～52.90μg·mL^-1范围内线性关系良好,r=0.9999,平均回收率为99.3%,RSD为1.32%;咖啡因在3.78～37.80μg·mL^-1范围内线性关系良好,r=0.9999,平均回收率为98.8%,RSD为1.26%。结论该法简洁,快速,准确,可同时测定两物质的含量。

总有机碳分析法测定盐酸普鲁卡因注射液的含量

目的建立一种盐酸普鲁卡因注射液含量的测定方法。方法使用总有机碳测定仪测定盐酸普鲁卡因注射液的含量,并与HPLC法测得的结果进行比较,验证总有机碳分析法测定盐酸普鲁卡因注射液含量的可行性。结果盐酸普鲁卡因在0.1~2.0μg·ml^-1浓度范围内线性关系良好。平均回收率为99.5%,RSD为1.5%（n=6）。总有机碳分析法和HPLC法测得的含量结果一致。结论总有机碳分析法操作简单、快速、准确,适用于盐酸普鲁卡因注射液含量的测定。

盐酸普鲁卡因注射液无菌检查方法的验证

盐酸普鲁卡因注射液是短效局部麻醉药，用于浸润麻醉、阻滞麻醉、蛛网膜下腔麻醉、硬膜外麻醉和封闭疗法等，亦可用于静脉复合麻醉。本品属于注射剂，为确保临床用药安全，《中国药典》2005年版规定需进行无菌检查。本试验按《中国药典》2005年版二部所载“无菌检查法”，验证并建立盐酸普鲁卡因注射液的无菌检查方法。