盐酸特拉唑嗪片人体药动学及生物等效性研究

目的:建立人血浆中特拉唑嗪药物浓度的 HPLC-UV 测定法,研究健康受试者口服盐酸特拉唑嗪受试制剂和参比制剂的生物等效性,并估算其药代动力学参数。方法:18名健康男性志愿受试者单剂量随机交叉口服2 mg 盐酸特拉唑嗪受试制剂或参比制剂,采用高效液相色谱法测定给药后不同时间血浆中特拉唑嗪的浓度,估算药动学参数,并作方差分析和双单侧 t检验。结果:受试者口服盐酸特拉唑嗪受试制剂和参比制剂后的 T_(max)分别为(1.08±0.19)h和(1.08±0.19)h,C_(max)分别为(320.49±44.82)ng·mL^(-1)和(316.03±45.40)ng·mL^(-1),t_(1/2)分别为(12.68±0.92)h和(12.97±1.33)h,AUC_(0→48)分别为(2648.00±316.85)ng·h·mL^(-1)和(2618.67±334.38)ng·h·mL^(-1),AUC_(0→∞)分别为(3002.46±322.25)ng·h·mL^(-1)和(2979.85±341.96)ng·h·mL^(-1)。结论:本方法操作简便,专属性强。盐酸特拉唑嗪受试制剂和参比制剂具有生物等效性。

国产盐酸特拉唑嗪片的人体药代动力学和生物等效性研究

20名男性健康受试者随机交叉口服单剂量国产盐酸特拉唑嗪片(受试制剂)和英国雅培公司产盐酸特拉唑嗪片(参比制剂)2mg,应用反相高效液相法测定其血药浓度,用DAS软件计算药代动力学参数及评价生物等效性。结果服药后两种制剂各时点血浆药物浓度、药代动力学参数无统计学意义,表明两种制剂具有生物等效性。

HPLC加校正因子的主成分自身对照法测定盐酸特拉唑嗪片中有关物质的含量

目的:建立测定盐酸特拉唑嗪片中有关物质含量的方法。方法:采用高效液相色谱加校正因子的主成分自身对照法。色谱柱为Agilent Zorbax Eclipse XDB C18,流动相为乙腈-高氯酸溶液(20∶80,V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为246 nm,进样量为20μL,柱温为50℃;绘制盐酸特拉唑嗪和杂质A、B、C的线性方程,以斜率计算各杂质相对于盐酸特拉唑嗪的校正因子,用相对保留时间确定各杂质位置,测定3批盐酸特拉唑嗪片中杂质A、B、C的含量,并与杂质对照品法测得的结果进行比较。结果:盐酸特拉唑嗪杂质A、B、C的相对保留时间分别为0.39、0.74、2.77,检测质量浓度线性范围均为0.25～3.0μg/mL,校正因子分别为0.75、1.09、0.84,检测限分别为0.35、0.51、0.43 ng,定量限分别为0.70、1.02、0.86 ng。3批盐酸特拉唑嗪片中杂质A、B、C的含量分别为0.11%～0.13%、0.03%、0.09%～0.12%,杂质B未检出;与杂质对照品法测定结果一致。结论:该方法简便快速,可准确测定盐酸特拉唑嗪片中有关物质的含量。

盐酸特拉唑嗪片联合非那雄胺治疗老年良性前列腺增生症40例

近年来,我国老龄化问题凸显,良性前列腺增生症（BPH）的发病率也不断增加。虽然现在针对BPH的治疗方法很多,尤以手术治疗效果较好,但是手术的风险很大〔1,2〕。针对老年患者合并疾病不宜动手术的情况,本文采用盐酸特拉唑嗪片联合非那雄胺治疗BPH患者,并评价其临床疗效。

高效液相色谱法与薄层色谱法测定盐酸特拉唑嗪片有关物质的比较

目的:通过用高效液相色谱法(HPLC)与薄层色谱法(TLC)测定盐酸特拉唑嗪片中有关物质的相关实验数据,确定精确可行、适宜应用的检测方法。方法:HPLC法,色谱柱为Krom asil C18(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为甲醇-水-冰醋酸-二乙胺(350∶650∶10∶0.3),流速为1 m l/m in,检测波长为246 nm。TLC法:以硅胶GF254薄层板展开,醋酸乙酯-甲醇-二乙胺(40∶0.5∶3)为展开剂。结果:用TLC法测定,盐酸特拉唑嗪最小检出限为0.025 mg/m l。用HPLC法测定,盐酸特拉唑嗪最低检测浓度为0.05μg/m l。结论:两种方法均可用于盐酸特拉唑嗪片中有关物质的测定。TLC法操作简单、方便。但HPLC法灵敏度更高,方法的最小检出限远低于TLC法,且定量更精确,适用于有关物质的检测。

盐酸特拉唑嗪片联合抗生素治疗慢性前列腺炎

目的 探讨淋病后慢性前列腺炎的治疗方案。方法 采用盐酸特拉唑嗪片口服，并联合足量，敏感，尿液内浓度高的抗生素及物理疗法治疗淋病后慢性前列腺炎120例，采用EPS超高倍显微分析判断疗效。结果 84例(20％)治愈，26例(21．68％)症状改善，10例（8.33％）无效。结论 盐酸特拉唑嗪片联合有效抗生素及物理疗法治疗性病后前列腺炎是一种方便，安全和有效的治疗方案。

HPLC法测定盐酸特拉唑嗪片中盐酸特拉唑嗪的含量

建立了盐酸特拉唑嗪片中盐酸特拉唑嗪的含量测定的HPLC内标法。以盐酸阿夫唑嗪作为内标,采用Alltima-CN柱,流动相为0．05mol·L-1NaH2PO4溶液(0．5mol·L-1的NaOH溶液调pH值至5．0)-甲醇(65:35);检测波长:246nm。结果表明:盐酸特拉唑嗪在5-50μg·mL-1的范围内呈良好的线形关系。回收率为99．6％,RSD=1．1％,N=9。

盐酸特拉唑嗪片联合氯沙坦钾对高血压患者的治疗效果及对氧化应激反应的影响

目的探究盐酸特拉唑嗪片联合氯沙坦钾对高血压患者的治疗效果及对氧化应激反应的影响。方法选取2018年4月至2019年4月于中国中医科学院望京医院接受治疗高血压患者108例,按照随机数字表法分为氯沙坦钾组、联合治疗组各54例,氯沙坦钾组患者使用氯沙坦钾进行治疗,联合治疗组患者使用盐酸特拉唑嗪片联合氯沙坦钾进行治疗。比较2组患者治疗前后血压及24 h血压变异性、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌酸激酶水平、血清一氧化氮、血管紧张素Ⅱ(AngⅡ)、可溶性细胞间黏附分子1(SICAM-1)、谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)、过氧化脂、丙二醛水平,对比2组患者的疗效及不良反应发生情况。结果治疗后联合治疗组患者收缩压、舒张压、24 h舒张压变异性、24 h收缩压变异性水平均低于氯沙坦钾组(均P<0.05)。治疗后联合治疗组血清乳酸脱氢酶、CK-MB、肌酸激酶、AngⅡ、SICAM-1、过氧化脂、丙二醛水平低于,一氧化氮、GSH-Px水平高于氯沙坦钾组(均P<0.05)。氯沙坦钾组显效25例、有效17例、无效12例,联合治疗组显效31例、有效19例、无效4例,联合治疗组总有效率高于氯沙坦钾组[92.6%(50/54)比77.8%(42/54)],差异有统计学意义(χ2=4.696,P=0.030)。氯沙坦钾组心悸1例、腹痛2例、恶心2例,不良反应发生率9.3%(5/54),联合治疗组心悸3例、腹痛3例、恶心2例,不良反应发生率14.8%(8/54),2组不良反应发生率差异无统计学意义(χ2=0.787,P=0.375)。结论盐酸特拉唑嗪片联合氯沙坦钾对高血压患者进行治疗,能够改善患者血压、血压变异性指标水平,减轻患者心肌损伤严重程度,改善患者血管内皮功能,提升患者抗氧化能力,治疗效果显著。

双溶出-HPLC系统在盐酸特拉唑嗪片一致性评价中的应用

目的研究一致性评价品种"盐酸特拉唑嗪片"溶出曲线检测的全自动方法,证明方法的有效性和可行性。方法盐酸特拉唑嗪片在绘制其溶出曲线时,要求同时测量12片样品,在多个时间点进行采样以及在多种pH介质中进行检测,工作量大幅度增加,传统方法很难满足要求,为此,作者采用全自动溶出检测系统进行了其溶出曲线的方法研究,整套方案在符合《中华人民共和国药典》(2015年版)要求的情况下,实现溶出、采样、稀释、进样、读数、溶出曲线绘制和分析等整个溶出过程全自动化。结果此方法所采取的措施与管理方法能保证数据真实、同步、准确、可靠、可追溯,即满足数据可靠性的ALCOA(A—attributable,L—legible and permanent,C—contemporaneous,O—original,A—accurate)原则。结论采用全自动方法对4种介质中盐酸特拉唑嗪片的溶出曲线的分析结果验证了该方法的有效性和可行性。

盐酸特拉唑嗪片溶出度测定方法

目的 :建立盐酸特拉唑嗪片剂溶出度的测定方法。方法 :采用小杯法 ,0 .1mol/L盐酸溶液为溶出介质 ,转速 5 0r·min-1,30min取样 ,2 4 6nm波长处分光光度法检测。结果与结论 :线性范围 0 .4 0 4～ 8.0 80mg·L -1(r=0 .9999) ,平均回收率 99.85 % ,RSD为 0 .4 0 %。本法操作简便 ,结果准确 ,能够控制盐酸特拉唑嗪片剂的质量。

盐酸特拉唑嗪片有关物质HPLC分析方法的优化

目的:对中国药典2015年版盐酸特拉唑嗪片质量标准中有关物质检测方法进行优化,使其可用于已知杂质的检测。方法:色谱柱:Agilent Eclipse XDB-C 18色谱柱,流动相为乙腈-高氯酸溶液(20:80),流速1.0mL/min,检测波长246nm,柱温50℃。结果:在优化后的色谱条件下可在较低浓度下准确定量盐酸特拉唑嗪已知杂质a、b、c。各杂质在浓度0.2μg/mL^3.0μg/mL范围内线性关系良好(r>0.999),杂质a、b、c定量限分别为0.6ng、0.9ng、0.8ng,相当于特拉唑嗪的0.006%、0.009%、0.008%。结论:该方法专属性、精密度、准确度良好,可用于更高要求的盐酸特拉唑嗪片有关物质检测。

非那雄胺片联合盐酸特拉唑嗪片治疗前列腺增生症患者的临床疗效

目的观察非那雄胺片联合盐酸特拉唑嗪片治疗前列腺增生症(BPH)患者的临床疗效。方法抽选2016年8月至2018年1月收治的86例BPH患者,随机分为试验组与对照组,各43例。两组均给予非那雄胺片治疗,试验组加用盐酸特拉唑嗪片,比较两组临床疗效。结果试验组总有效率为93. 02%,对照组总有效率为72. 09%,两组比较,差异有统计学意义(P <0. 05)。治疗后两组IPSS评分出现显著下降(P <0. 05),试验组IPSS评分为(12. 60±4. 87)分,对照组为(15. 28±4. 29)分,组间比较,差异有统计学意义(P <0. 05)。结论非那雄胺片联合及盐酸特拉唑嗪片治疗BPH患者,能够取得显著疗效。

盐酸坦索罗辛缓释胶囊与盐酸特拉唑嗪片治疗良性前列腺增生症的成本-效果分析

目的:探讨比较盐酸坦索罗辛缓释胶囊(Tamsulosin Hydrochloride Sustained-Release Capsules)与盐酸特拉唑嗪片(Terazosin Hydrochloride Tablets)治疗良性前列腺增生症(Benign Prostatic Hyperplasia,BPH)的成本-效果分析。方法:随机选择2017年2月~2018年6月在我院门诊就诊并愿意接受治疗随访的中重度良性前列腺增生症患者120例,随机分为A、B两组,A组给予盐酸坦索罗辛缓释胶囊口服,B组给予盐酸特拉唑嗪片口服。运用药物经济学方法进行评价分析。结果:A、B两组有效率分别为91.67%、88.33%,差异无统计学意义(P>0.05)。A、B两组效果-成本分别为3.02元与1.40元。结论:两药治疗良性前列腺增生症的临床疗效相当,A组的成本-效果优于B组。

盐酸特拉唑嗪片与氯沙坦钾治疗高血压患者的疗效观察及对氧化应激反应的影响观察

目的:探讨特拉唑嗪联合氯沙坦钾治疗高血压对患者血压控制状况和安全性的影响。方法:选取2018年4月—2020年4月于天津市静海区医院治疗的86例高血压患者,按随机数字表法分为两组,每组各43例。对照组予以氯沙坦钾治疗,观察组加用特拉唑嗪治疗。比较两组血压控制状况、氧化应激反应和不良反应发生情况。结果:治疗后,观察组SBP、DBP、24hSBPV、24hDBPV为(122.14±7.63)mmHg、(84.33±5.69)mmHg、(8.27±1.24)%、(10.05±1.76)%,低于对照组,差异有统计学意义(t=4.658、3.615、7.799、7.469,P<0.05)。治疗后,观察组MDA、LPO为(18.75±2.46)μmol/L、(5.08±1.02)mmol/L,低于对照组,GSH-Px为(78.13±7.28)U/L,高于对照组,差异有统计学意义(t=6.604、8.831、3.669,P<0.05)。两组均无严重不良反应发生。结论:特拉唑嗪联合氯沙坦钾可增强高血压患者机体血压控制效果,降低血压变异性,减轻机体氧化应激反应,且安全性高。

盐酸特拉唑嗪片的稳定性研究及溶出度测定

目的 考察盐酸特拉唑嗪片的稳定性及溶出度。方法 采用加速试验及室温自然留样试验方法考察其稳定性。结果 本品对湿、热均稳定 ;自然条件下放置 3年性质稳定。溶出度试验 T50 为 2 .2 5 min,Td 为 2 .90 min。结论 本试验方法简单。

盐酸特拉唑嗪片

产品名称：盐酸特拉唑嗪 产品规格：2mg 新药类别：化药6类 研究进度：已获得临床研究批件盐酸特拉唑嗪片已列入国家基本药物目录，国家公费医疗报销品种，《国家基本医疗保险药品目录》甲类药品。

盐酸特拉唑嗪片联合呋塞米注射液治疗ESWL后患者的病例分析

体外冲击波碎石为输尿管上段结石重要的治疗方法,治疗过程中会发生排出的结石碎块刺激输尿管,使其黏膜水肿,导致结石碎块无法排出的情况。碎石后药物的应用是辅助结石排出的关键。本文对1例输尿管上段结石碎石治疗患者进行报道,分析实施盐酸特拉唑嗪片联合呋塞米注射液治疗的过程,讨论碎石后药物辅助排石效果。在碎石治疗效果不理想,结石无法完全排出时,临床药师协助临床医师在输尿管上段结石术后应用盐酸特拉唑嗪片联合呋塞米注射液治疗,缓解输尿管痉挛情况,减轻疼痛,促进结石碎块顺利排出。

非那雄胺片联合盐酸特拉唑嗪片治疗良性前列腺增生症的临床疗效

目的观察非那雄胺片联合盐酸特拉唑嗪治疗良性前列腺增生(BPH)的临床疗效。方法选取2017年9月至2019年8月在郑州市第一人民医院治疗的72例BPH患者,按照随机数字表法将其分为两组,每组36例。对照组采取非那雄胺片治疗,观察组在此基础上,联合盐酸特拉唑嗪片治疗。比较两组患者相关临床疗效指标,包括前列腺体积、残余尿量、最大尿流率、国际前列腺症状评分(IPSS)等,观察两组患者治疗前后的前列腺特异抗原(PSA)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)水平以及用药不良反应情况。结果治疗后,观察组前列腺体积、残余尿量、IPSS评分等明显低于对照组,最大尿流率明显高于对照组(P<0.05);观察组PSA水平、TNF-α水平均明显低于对照组(P<0.05);治疗期间,观察组不良反应率为11.11%(4/36),对照组为8.33%(3/36),两组比较差异未见统计学意义(P>0.05)。结论对BPH患者采取非那雄胺片+盐酸特拉唑嗪联合治疗可提高临床疗效,改善血清TNF-α、PSA指标,具有较高的推广价值。

盐酸特拉唑嗪原料及其片剂晶型研究

目的:考察盐酸特拉唑嗪原料及片剂中晶型。方法:采用粉末X射线衍射法检测国内上市的两家原料、参比制剂与自制盐酸特拉唑嗪片的晶型。结果:国内上市的两家原料与参比制剂的原料晶型一致,自制规格2mg的盐酸特拉唑嗪片与的参比制剂晶型一致。结论:采用粉末X射线衍射法检测原料及制剂中晶型,对制剂晶型检测方法进行优化,提高方法专属性,并对我国仿制药晶型研究提供思路。