两种盐酸特拉唑嗪片剂人体生物等效性评价

目的 评价国产和进口盐酸特拉唑嗪片剂在中国人群中的生物等效性。方法 采用高效液相色谱 荧光检测方法测定2 0名健康受试者 po 2mg盐酸特拉唑嗪片后血浆中的盐酸特拉唑嗪浓度。采用 3P97计算药动学参数 ,并评价其生物等效性。结果 国产盐酸特拉唑嗪片剂和进口片剂的tmax分别为 (1 .0 8± 0 .54)和 (1 .1 8± 0 .37)h ,cmax为 (44.44± 1 1 .72 ) μg·L- 1和 (41 .2 8± 9.77) μg·L- 1 ,MRT为 (9.48± 0 .76)和 (9.36± 0 .90 )h ,t1 / 2 为 (1 0 .1 0± 1 .45)和 (9.77± 1 .76)h ,AUC0～ 36h为(372 .82± 97.44)和 (361 .57± 83 .2 1 ) μg·h·L- 1 。国产盐酸特拉唑嗪片剂的相对生物利用度为 (1 0 3± 1 3) %。结论 经统计学分析 。