盐酸美沙酮口服溶液微生物限度检查的方法学验证研究

目的建立盐酸美沙酮口服溶液的微生物限度检验方法。方法按中国药典2005年版规定,分别采用常规法、培养基稀释法对样品进行微生物限度检查。根据5株阳性对照菌的回收率结果进行其方法学验证试验研究。结果大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉、白色念珠菌采用常规法回收率为74%以上;枯草芽孢杆菌采用培养基稀释法回收率为81%以上;控制菌(大肠埃希菌)采用常规法可检出。结论经验证,盐酸美沙酮口服溶液微生物限度采用常规法检查霉菌及酵母菌、控制菌,培养基稀释法检查细菌;方法有效可行。

HPLC法测定盐酸美沙酮口服溶液中盐酸美沙酮的含量

目的采取高效液相色谱法（HPLC）测定盐酸美沙酮口服溶液中盐酸美沙酮的含量。方法岛津LC-2010A型高效液相色谱仪；岛津C—R4A型数据处理机。Spherisorb C18色谱柱（5×200mm，大连物化所）；流动相：无水甲醇-四氢呋喃-水（24：16：60）；流速：0．6mL／min；柱温：25℃；检测波长：λ=270nm；用2mol／L磷酸或氢氧化钠溶液作为流动相调节pH到6．0。结果盐酸美沙酮的浓度在10～100μg／mL的范围内与其峰面积呈良好线性关系，线性方程为Y=2．2×102X＋4，5×102，相关系数r=0．9998（n=6）。获得99．8％的平均回收率，0．85％的RSD。结论HPLC法不仅非常准确灵敏、操作不复杂，而且有着很高的回收率，是比较好的质量控制盐酸美沙酮口服液的方法。

盐酸美沙酮口服溶液微生物污染分析及对策

目的:分析广西海洛因成瘾者维持治疗用盐酸美沙酮口服溶液微生物污染原因,提出解决对策。方法:以10家维持治疗门诊为调查对象,采集盐酸美沙酮口服溶液样品,进行微生物项目检测和鉴定,并测定样品中防腐剂含量,分析防腐剂含量与样品微生物污染的关系。结果:10家门诊使用的盐酸美沙酮口服溶液需氧菌总数均超过标准规定值100 cfu·ml^(-1),污染菌为洋葱伯克菌(Burkholderia cepacia),山梨酸含量为标示量的78.2%~98.3%,防腐剂含量最低的4批样品检出的需氨菌总数较高。结论:10家维持治疗门诊盐酸美沙酮口服溶液存在微生物污染,药品分装环境、防腐剂用量、分装器、贮藏条件是影响微生物污染的主要原因,建议采取提升药品分装环境的洁净度,考察适宜的防腐剂用量,保持分装器清洁,在阴凉处保存、定期检测等措施确保药品质量安全。

盐酸美沙酮口服溶液沉淀研究

目的:研究盐酸美沙酮口服溶液在临床使用中产生的絮状沉淀。方法:通过滴加酸碱试验和沉淀溶解试验来分析沉淀物质;通过冻融试验,考察影响沉淀产生的因素。结果:沉淀是山梨酸钾及其相关杂质与盐酸美沙酮形成的复合物。结论:不同合成工艺、不同晶型的山梨酸钾与盐酸美沙酮的相容性不一致,通过改变山梨酸钾厂家可解决沉淀问题。

盐酸美沙酮口服溶液微生物限度检查的方法学验证研究

目的进行盐酸美沙酮口服溶液的微生物限度检验方法的构建。方法按照2010年版《中国药典》(二部)的相关要求,开展微生物限度检查样品,分别采用常规法、培养基稀释法进行。结果常规法计数霉菌及酵母菌最为合适,但不能用于计数本品细菌;胆盐乳糖增菌培养基100ml可应用于大肠埃希菌从盐酸美沙酮口服溶液的检查过程。结论培养基稀释法可测定细菌数,常规法可测定霉菌数及酵母菌数,能将药物抑菌成分的干扰问题彻底解决,从而使污染存活于药物中的菌落数得到可靠反映,具有较高的检出率。

盐酸美沙酮含量测定结果与配制工艺条件的关联性探索

目的考察盐酸美沙酮口服溶液配制过程中的煮沸与否、pH值变化与盐酸美沙酮含量测定结果关联性。结果煮沸后盐酸美沙酮含量测定值升高;随pH值升高,酸碱滴定法测定值升高,而紫外分光光度法测定值降低。结论配制工艺条件的变化,可影响到盐酸美沙酮含量的测定结果,但影响不大。