盐酸美法仑光降解杂质的鉴定与含量测定

对盐酸美法仑的光降解杂质PD1和PD2进行结构鉴定,并对PD1和PD2建立含量测定方法。通过LC-MS/MS法推测光降解杂质的结构,合成相应杂质,通过杂质比对确认光降解杂质。建立亲水作用色谱法对PD1和PD2进行含量测定,色谱柱为Atlantis HILIC柱(4.6 mm×150 mm,3μm),流动相为0.1 mol/L甲酸铵溶液(甲酸调pH为3.0)-乙腈(13∶87),流速为1.0 mL/min,柱温为35℃,检测波长为260 nm。结果显示:光降解杂质PD1为4-氨基-L-苯丙氨酸盐酸盐,PD2为4-(2-氯乙基氨基)-L-苯丙氨酸盐酸盐;在建立的亲水作用色谱法中,盐酸美法仑与PD1、PD2可完全分离,建立的方法可用于光降解杂质的含量测定。

HPLC法测定盐酸美法仑中异构体的含量

目的:建立盐酸美法仑原料药中异构体含量测定的高效液相法。方法:色谱柱为DAICEL CROWNPAK CR-I(150mm×3.0mm,5μm),流动相为pH2.0的高氯酸水溶液-乙腈(80∶20),流速为0.4m L·min^(-1),检测波长为262nm,柱温为30℃,进样量为20μL。结果:异构体在0.1377~4.59μg·m L-1范围内线性关系良好,线性回归方程为Y=122.99X-0.9045(r=0.9999);平均回收率为101.0%(n=9),RSD为2.7%。结论:建立的方法准确可靠,可用于盐酸美法仑中异构体的含量测定。

注射用盐酸美法仑细菌内毒素检查法的研究

目的建立注射用盐酸美法仑的细菌内毒素检查法。方法按照《中国药典》2015年版四部通则1143细菌内毒素检查法进行试验和结果判断,对注射用盐酸美法仑进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果根据临床实际应用情况,确定注射用盐酸美法仑的内毒素限值为1.0EU·mg^-1,其最大不干扰浓度为0.06mg·mL^-1,可用0.06EU·mL^-1以上的高灵敏度鲎试剂检测其中的细菌内毒素。按拟定标准检查,该品种3批样品的细菌内毒素检查结果均符合规定。结论本品种可采用细菌内毒素检查法控制其质量,以保证临床用药安全。

注射用盐酸美法仑在血液恶性肿瘤自体造血干细胞移植治疗中护理观察

观察注射用盐酸美法仑应用于血液恶性肿瘤患者自体造血干细胞移植(auto-HSCT)中注射用盐酸美法仑毒副作用。方法 回顾性分析 2021年1月-2023年5月在北京高博博仁医院成人淋巴瘤科接受含注射用盐酸美法仑(迈维宁,Evomela,用量120~200 mg /m2)的预处理方案 进行auto-HSCT治疗的39例恶性血液肿瘤患者的临床资料。结果 使用含美法仑方案预处理39例患者,3例患者未发生腹泻,36例患者出现不同程度腹泻,根据患者腹泻分级,腹泻天数,腹泻次数,腹泻性状,腹泻相关检查,给予相对应的治疗用药,护理等措施处理。结论 注射用盐酸美法仑作为预处理用药应用于恶性血液肿瘤患者auto-HSCT治疗,其毒副反应相关腹泻症状的观察,根据患者不同腹泻情况,临床采取有效的干预,使患者未因毒副作用带来的并发症,延长患者在仓时间。