盐酸美西律滴鼻剂的制备及质量控制

目的探讨盐酸美西律滴鼻剂的制备方法,并建立其质量控制标准。方法采用溶解法制备盐酸美西律滴鼻剂;通过视觉观察制剂的性状;采用pH计考察制剂的pH;采用高效液相色谱法测定滴鼻剂中盐酸美西律含量,色谱柱为Eclipse XDB-C_(18)柱(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.1 mol/L醋酸钠溶液[醋酸调节pH为(5.8±0.1)]-甲醇(49∶51,V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为262 nm。结果盐酸美西律滴鼻剂为无色透明澄清溶液;pH为5.60~5.72。盐酸美西律质量浓度在0.2502~1.2510 mg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9999,n=5);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于2.0%(n=6);平均加样回收率为100.84%,RSD为1.05%(n=9)。结论该制剂处方合理、工艺可行,所建立的质量控制方法可靠。