盐酸雷尼替丁泡腾颗粒剂的血药浓度的测定及其药物动力学的研究

目的 :测定 10个男性健康者 11个时间点盐酸雷尼替丁泡腾颗粒剂的血药浓度及其药物动力学参数。方法 :10名男性健康志愿者口服盐酸雷尼替丁泡腾颗粒剂 ,采用HPLC法测定人血清中药物浓度并进行其药物动力学的研究。以ALLTIMAC18为固定相 ,0 .0 2mol·L 1磷酸二氢钾溶液 甲醇 (70 :30 )为流动相 ,检测波长为 32 0nm。结果 :泡腾颗粒剂血药浓度曲线均符合二室模型。其主要药物动力学参数 :Tpeak为 (1.96± 0 .5 5 )h ,Cmax为 (6 6 5± 2 13) μg·L 1,AUC为 (345 2± 6 0 1)h·μg·L 1。结论 :结果表明本法提取简便 ,灵敏度高 。

盐酸雷尼替丁泡腾颗粒剂的生物等效性研究

目的:测定盐酸雷尼替丁泡腾颗粒剂的生物等效性。方法:10名男性健康志愿者交叉口服盐酸雷尼替丁泡腾颗粒剂和盐酸雷尼替丁胶囊,采用HPLC法测定人血清中药物浓度进行生物等效性的研究。以ALLTMA C18为固定相,0.02mol·L-1磷酸二氢钾溶液-甲醇（70:30）为流动相,流速1.0mL·min-1,检测波长为320nm。结果:泡腾颗粒剂与胶囊的血药浓度曲线均符合二室模型。其主要药物动力学参数:Tpeak分别为（1.96±0.55）h和（2.21±0.39）h,Cmax分别为（665±213）μg·L-1和（547±181）μg·L-1,AUC分别为（3452±601）h·μg·L-1和（3053±579）h·μg·L-1。各参数经配对t-检验处理,均无显著差异（P>0.05）,泡腾颗粒剂的生物等效性经含量校正后为108％。结论:结果表明泡腾颗粒剂与胶囊剂具有生物利用等效性。

HPLC法测定盐酸雷尼替丁泡腾颗粒剂中盐酸雷尼替丁的含量

建立盐酸雷尼替丁泡腾颗粒剂中盐酸雷尼替丁含量的测定方法。色谱条件:色谱柱为C183.9×150mm,流动相:甲醇:0.77%醋酸铵溶液=70:30;流速:1.0ml/min柱温为28℃,检测波长为320nm,以峰面积外标法定量。盐酸雷尼替丁进样量在0.01552μg-0.776μg范围内呈良好线性关系,线性回归方程为Y=25.7X-1.63,相关系数r=0.9999。平均加样回收率为99.7%,RSD=0.71%。结论:本方法结果准确,重现性好,可以作为盐酸雷尼替丁泡腾颗粒剂中盐酸雷尼替丁含量定量分析方法。

盐酸雷尼替丁泡腾颗粒

本品含雷尼替丁（C，3H22N403S）应为标示量的90．0％～110．0％。[性状]本品为淡黄色颗粒，气芳香，味微甜；遇水即呈泡腾状。[鉴别]（1）取本品适量（约相当于雷尼替丁0．2g），置试管中，用小火缓缓加热，产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。