盐酸马尼地平片治疗轻中度原发性高血压的疗效分析

目的:评价盐酸马尼地平片治疗轻中度原发性高血压的疗效。方法:采用随机双盲对照研究,入选高血压患者共80例,随机分为盐酸马尼地平组40例和苯磺酸氨氯地平组40例。两组每天分别服用盐酸马尼地平片5 mg和苯磺酸氨氯地平片5 mg,每日1次,共8周。结果:治疗8周后,盐酸马尼地平片组收缩压、舒张压分别下降(22.1±5.67)mm Hg和(16.8±1.32)mm Hg,苯磺酸氨氯地平片组分别下降为(22.5±5.38)mm Hg和(16.1±1.51)mm Hg,与治疗前相比差异均有统计学意义(P<0.05)。盐酸马尼地平片组心率下降为(0.3±0.55)次/min,苯磺酸氨氯地平片组心率下降为(0.5±0.46)次/min,与治疗前比较差异无统计学意义(P>0.05)。治疗8周后,盐酸马尼地平组的降压总有效率为82.5%(33/40),苯磺酸氨氯地平为80.0%(32/40),组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。两组均无严重不良事件发生。结论:盐酸马尼地平片每日服用1次治疗轻中度原发性高血压,疗效显著,患者耐受性较好,不良反应少,值得临床推广使用。

高效毛细管电泳法测定盐酸马尼地平片中盐酸马尼地平的含量

目的：建立以高效毛细管电泳法测定盐酸马尼地平片中盐酸马尼地平含量的方法。方法：以熔融石英毛细管柱（45 cm×75μm,有效长度37 cm）为固定相,运行缓冲液为30 mmol/L醋酸盐缓冲液（pH 4.5）,压力进样（3.4 kPa×5 s）,工作电压25 kV,柱温25℃,检测波长228 nm。结果：盐酸马尼地平浓度在0.025~0.250 g/L的范围内线性关系良好（r=0.999 4）,高、中、低浓度平均回收率分别为99.08%、98.19%和97.14%,RSD分别为0.31%、0.60%和1.51%。结论：该方法简便、快速、经济、重复性好,可用于盐酸马尼地平片中盐酸马尼地平含量的测定。

高效液相色谱法测定盐酸马尼地平片的含量

目的建立测定盐酸马尼地平片含量的高效液相色谱(HPLC)法。方法采用外标法。供试液浓度0.1mg/ml。色谱柱为Kromasil C18(250mm×4.6mm,5μm),以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(65∶35)为流动相,检测波长为228nm,流速为1.0m L/min。结果在47.6μg/ml^285.6μg/ml浓度范围内,线性关系良好,回归方程为A=53851C+16836(r=1),平均回收率为100.1%,RSD=0.69%。结论本法用于测定盐酸马尼地平片的含量,重现性好,结果准确可靠。

HPLC法测定盐酸马尼地平片的溶出度

目的采用HPLC法测定盐酸马尼地平片的溶出度。方法 Accurasil C18柱（4.6mm×250mm,5μm）;流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈（45∶55）;检测波长为228nm。结果盐酸马尼地平在0.002-0.006mg.mL^-1浓度范围内,线性关系良好,r=0.9994。结论本方法准确,重现性好,可用于盐酸马尼地平片的溶出度测定。

盐酸马尼地平片治疗轻中度原发性高血压的疗效和安全性

目的评价盐酸马尼地平片治疗轻中度原发性高血压的疗效和安全性。方法用随机双盲对照研究,设苯磺酸氨氯地平片为对照药物。随机入选病人共60例但脱落1例完成59例,马尼地平组30例,苯磺酸氨氯地平组29例。2组每天分别服用盐酸马尼地平片10～20 mg和苯磺酸氨氯地平片5～10 mg,两药均为每日1次,共8周。结果治疗8周后,盐酸马尼地平片组收缩压和舒张压分别下降(8.70±13.11)mmHg和(7.90±5.54)mmHg,苯磺酸氨氯地平片组分别下降为(13.28±13.40)mmHg和(11.66±7.66)mmHg,与治疗前相比均有统计学意义(均P<0.05)。2组均无严重不良事件发生。结论盐酸马尼地平片每日服用1次,可显著地、平稳地降低血压,患者耐受性较好。

盐酸马尼地平片仿制药与原研药的溶出度一致性评价

目的：建立盐酸马尼地平片的溶出度测定方法,并评价仿制药与原研药的质量一致性。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为Waters Symmetry C18,流动相为磷酸二氢钾溶液（磷酸二氢钾6.8 g溶于1 000 ml水中,用氢氧化钾溶液调节p H至4.6）-乙腈（49∶51,V/V）,流速为1.0 ml/min,检测波长为228 nm,柱温为25℃,进样量为20μl。以0.1 mol/L盐酸溶液、醋酸-醋酸钠缓冲液（p H 4.0）、磷酸盐缓冲液（p H 6.8,加入0.5%十二烷基磺酸钠）为溶出介质,溶出介质体积为900 ml,转速为50 r/min,分别考察盐酸马尼地平片仿制药与原研药的溶出度,并通过计算相似因子（f2）评价二者溶出曲线的相似性。结果：盐酸马尼地平检测质量浓度线性范围为0.625～20μg/ml;仪器精密度、稳定性试验的RSD〈2.0%;3种溶出介质中的回收率为92.86%～102.97%,RSD分别为1.9%、1.8%、2.7%（n=9）。3批盐酸马尼地平片仿制药与原研药在0.1 mol/L盐酸溶液中15 min时溶出度均大于85%,在醋酸-醋酸钠缓冲液（p H 4.0）和磷酸盐缓冲液（p H 6.8,加入0.5%十二烷基磺酸钠）中f2值均〉50。结论：该方法适用于测定盐酸马尼地平片的溶出度;同时,盐酸马尼地平片仿制药与原研药的体外溶出曲线具有相似性,故认为质量一致性较好。

HPLC法测定盐酸马尼地平片中主药的含量

目的:建立测定盐酸马尼地平片中主药含量的方法。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱为Hypersil BDS C18,流动相为乙腈-0.04mo·lL-1K2HPO4(35∶65,V/V);流速为1.0mL·min-1;检测波长为228nm;柱温为室温;进样量为20μL。结果:盐酸马尼地平检测浓度线性范围为0.05～0.30mg·mL-1(r=0.9994,n=6);平均加样回收率为99.62%,RSD=0.84%。结论:所建立的方法简便、快速、准确、重复性好,可为建立该制剂的质量标准提供依据。

盐酸马尼地平片治疗轻中度高血压的临床效果

目的探讨盐酸马尼地平片治疗轻、中度高血压的有效性和安全性。方法选择轻度、中度高血压患者100例,按照随机数字表法分成观察组和对照组,各50例。观察组给予盐酸马尼地平片治疗,10 mg/次,1次/d,治疗时间为14 d。对照组给予苯磺酸氨氯地平片治疗,5 mg/次,1次/d,治疗时间为14 d。比较两组患者的降压疗效和不良反应发生情况。结果治疗前两组SBP、DBP和心率比较,P均>0.05。两组治疗后第1周、第1个月、第2个月SBP、DBP均较本组治疗前降低,且观察组下降幅度高于对照组,差异均有统计学意义(P均<0.05)。观察组治疗后心率与对照组比较,P>0.05。观察组与对照组患者治疗总有效率对比,差异有统计学意义(92.0%vs 76.0%,P<0.05)。观察组不良反应发生率为4.0%,对照组为6.0%,两组比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论盐酸马尼地平治疗轻度、中度高血压有效、安全,优于苯磺酸氨氯地平片。