医院部署GCP远程监查的多级安全防护设计与实践

目的 解决医院远程监查业务过程中可能面临的安全风险,实现患者隐私保护,以提高药物临床试验质量管理规范(GCP)相关业务的便捷性与工作效率。方法 从GCP业务需求出发,综合考虑通信网络、主机系统、Web应用、数据管理、业务权限等5个方面的信息安全要求,设计和部署了一套多级安全防护方案。结果 此方案能够满足医院拓展GCP远程业务的安全技术要求,保证了GCP远程监查系统的应用效果。该系统上线1年内,业务效率大幅提升且未发生安全事故。结论 本方案能够满足互联网环境下医院GCP远程业务拓展的安全需求,可为同类系统构建提供参考。

我国临床试验中建立独立数据监查委员会的分析与探讨

独立数据监查委员会(IDMC)的设立对于临床研究受试者的安全性、数据的公正性有重要的意义,正成为临床试验中日益常见的部分。目前,我国临床试验中IDMC建立的合理性与规范性、实施的规范性、监管等方面尚面临挑战。本文通过查阅相关文献、法规、指导原则和国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)药物临床试验登记与信息公示平台数据,了解其背景、职责、适用范围和各监管部门要求,分析和探讨我国临床试验中建立IDMC的现状与面临的挑战,基于相关法规要求提出建议,为我国临床试验IDMC的建立与监管提供参考。

浅谈伦理委员会质量监查

从伦理委员会质量监查员的确定,临床试验研究的监查程序以及监查结果三个方面阐述了伦理监查的全过程,提出监查员应当具有医药知识和临床经验,应当按程序到研究点去核查临床试验,研究文件和有关资料。伦理委员会质量监查有助于全面监查严重不良事件,改善医患关系,促进临床实验顺利地进行。

韩国审计监查制度

１９９８年６月１５日至２５日，审计署第一期赴韩国金融审计研讨班在南京审计学院易仁萍院长的带领下，访问了韩国审计监查院，在此期间，研讨班成员与审计监查院的官员们，对韩国的审计监查制度、韩国的预算、决算审计制度、金融审计制度及审计监查院的教育培训工作等问...

多中心针灸临床研究课题的设计实施监查和报道

为了保证和提高针灸临床研究的水平和质量,本研究以目前正在进行的国家重点基础研究("973"计划)和国家科技支撑课题为例,介绍多中心针灸临床研究课题从设计、实施到监查和报道的具体方法及其重要意义。多中心临床研究课题的设计除了重视随机、对照和盲法以外,检验效能和样本量计算以及伦理学同样重要;实施过程中,临床试验的注册、标准操作规程的制定和研究培训是关键;监查重在监查制度的建立和监查制度的执行,是保证研究质量的重要环节,此外,针灸临床试验的报道应遵从CONSORT声明和STRICTA推荐的规范。

加强过程监查，提高药物临床试验质量

新药临床试验质量是药品上市后安全有效的保障。加强药物临床试验监督管理,对提高新药临床试验质量具有重大的意义。我国CCP规范强调了药物临床试验中质量管理的重要性,其中监查是保证药物临床试验质量的一个重要环节。但目前新药临床试验中的监查还存在一定的问题,需要通过分析问题产生的根源,探讨解决的办法,提出加强药物临床试验过程的监查,使药物临床试验质量得到进一步提高。

国际多中心临床试验的监查

为贯彻临床试验管理规范 ,保证多中心临床试验的质量。本文以ADVANCE多中心临床试验为例 ,简介监查的程序和方法。提出监查员应当具有医药知识和临床试验经验 ,应当按程序到研究点去核查CRF ,研究文件和有关资料。

有肝癌家族史肝癌高危人群监查依从性及其影响因素分析

目的调查有肝癌家族史的肝癌高危人群监查依从性及影响因素,探讨如何对有肝癌家族史的肝癌高危人群进行健康教育。方法建立调查表,包括一般资料问卷、监查依从性问卷、Champ ion健康信念量表,方便抽样进行问卷调查。研究对象为有肝癌家族史的肝癌高危人群83名为观察组,对照组为正常人群70名。采用Logistic回归方法进行统计分析。结果观察组仅29人知道需要定期检查血清甲胎蛋白和肝脏B超,其中15人能进行定期检查,34人得到医生的指导和建议定期检查,40人得到护士的指导和建议定期检查,11人认为不需要进行定期检查,监查依从率为18.1%。对定期检查的认知和感知的障碍是有肝癌家族史的肝癌高危人群进行定期检查的影响因素。结论有肝癌家族史的肝癌高危人群健康教育知识缺乏,希望医护人员进行相关知识的指导,提高对定期检查的认识,减少定期检查的障碍,而医护人员的指导和建议是影响肝癌高危人群预防肝癌、定期检查的重要因素。

监查员在我院药物临床试验机构履职情况的调查分析

目的:了解监查员在我院药物临床试验机构履职情况。方法:2017年8-11月,选择我院药物临床试验机构的机构人员、监查员及监查员领导共50名,通过扫问卷的二维码进行调查,问卷分为人口学资料及监查员履职情况两个部分。结果:监查员履职情况综合评分为3.70～4.48分,对应"一般～非常同意"的区间,其中处于"一般～同意"区间为V12、V16、V23、V25及V28共5项。结论:V12、V16、V23、V25及V28等5项是我院药物临床试验机构监查员履职的薄弱环节。机构应对监查员履职薄弱环节进行监管,并推广临床研究协调员及招募专员的模式;申办方或合同研究组织应提高组织能力及专业水平,并重视监查工作;另外可成立协会或联盟开展监查员行业培训和认证考试。

环境治理中的政府监查与企业治污行为研究

通过建立环境治理中地方政府与排污企业的进化博弈模型,考察了参与者的决策演化过程,分析了参与者的进化稳定策略及其影响因素。研究表明,地方政府政绩考核体系中环境指标的权重系数、企业的排污量并不会影响博弈双方的策略选择。地方政府监查行为和企业治污行为会受到包括系统初始状态在内的7种因素的影响。加大对企业不完全治污的处罚,降低企业的治污成本,尽管可以促使企业的策略选择向完全治污的方向演化,但却会不利于地方政府的策略选择向严格监查的方向演化;而中央政府提高对地方政府严格监查的奖励,加大对地方政府监查不力的处罚,降低地方政府的监查成本,以及降低企业利润对地方政府支付水平的影响系数,既可以促使地方政府的策略选择向严格监查的方向演化,又能够促使企业的策略选择向完全治污的方向演化。

浅谈药物临床试验机构对监查员履职的监管模式

目的:加强药物临床试验机构对监查员履职的监管。方法:监查员开展监查活动前,对其资质进行审核,考核其对已批准方案、法规等的熟悉程度,审核监查计划。监查员开展临床试验活动时,从试验启动前、试验进行阶段、试验结题三个阶段进行量化监管,对监查员、申办者或合同研究组织进行黑白名单管理。结果:大部分监查员能积极配合机构的监管工作,较好地控制了临床试验质量,但仍有部分监查员不配合机构监管工作且不能有效履职。结论:我院药物临床试验机构监查员履职的监管模式具有推广价值,但仍需持续改进优化。

肝癌高危人群监查依从性及其影响因素的调查分析

目的调查肝癌高危人群监查的依从性及分析影响肝癌高危人群监查依从性的因素。方法采用方便抽样方法调查61名肝癌患者,采用自行设计的调查问卷:内容包括患者的一般资料,身体状况和影响患者监查依从性的因素。结果肝癌高危人群监查依从性为26.2%;经主成分分析:患者的文化程度、职业、籍贯、身体状况、监查的困难等与依从监查的相关系数绝对值大于0.5,对监查的认知、医护人员是否告知相关信息与依从监查的相关系数绝对值大于0.9。结论肝癌高危人群监查的依从率低,加强医、护、患的沟通,建立健全的健康教育体系是提高肝癌高危人群监查依从率的重要措施。

中医临床研究二级质控——监查的实施现状评估

目的:本研究调查评估中医临床研究二级质控实施现状。方法:对科技部"十一五"国家科技支撑计划"重大疑难疾病中医防治研究"项目42个课题"二级质控"与课题总体执行质量进行检查、量化评估;对量化评分进行等级划分、图形展示;并对"二级质控"实施情况与量化评估方法进行评价。结果:全部42个课题质控评估总得分的平均分177.05,执行情况"优秀"、"良好"的比重较大(76.19%),执行"中等"、"较差"的比重较少(23.81%)。二级质控指标的平均分14.72,执行情况"优秀"和"较差"的比重较大(85.72%),"良好"或"中等"比重则较少(14.28%)。现有量化评估标准下,二级质控量化得分与课题总体执行质量评分相关性不显著(r=0.083,P>0.05)。结论:42个课题二级质控与课题总体执行质量良好;但检查频次、规范性、有效性及检查问题的及时修正仍需进一步改善。同时,二级质控的量化评估方法有待进一步优化与完善。

介绍美国食品与药品管理局的生物研究试验监查体系

在FDA的药品监管体系中,设置了生物研究试验监查体系,该体系以法规为依据,系统制定了相关监查技术指南,明确了监查的具体实施原则等。本文对其进行介绍,以期对我国的药品监管提供一些借鉴。

临床试验数据与安全监查委员会发展现状与操作规程

临床试验数据与安全监查委员会（DSMB）是定期对临床研究累积数据进行分析与评价并提出建议的组织。其主要作用是确保研究的准确性和安全性…。DSMB的建立不仅能保护受试者的安全和利益，同时也能节约时间成本和资源。如何在临床试验中建立DSMB以及DSMB应该如何履行责任是临床研究所关心的问题。本研究介绍了DSMB的定义及发展，如何建立DSMB及DSMB与临床试验相关其他组织的区别。

现行中医临床联合监查评价的思考

本文通过对"十一五"国家科技支撑计划"重大疑难疾病中医防治研究项目"41个疾病课题组进行的实地三四级联合监查,概要性地介绍了执行措施,探讨联合监查优势,分析检查结果,为今后的各级联合监查以及其他同类在研项目的质量控制,提供理论支持和经验借鉴。

中医药多中心前瞻性队列研究的监查

本文指出了队列研究在中医药临床研究中的应用与特点,重点阐述了中医药临床研究的质量控制与中医药队列研究的临床监查要点。队列研究比较适合于评价中医药的临床疗效,但队列研究不同于随机对照研究,其样本量较大,随访时间较长,对象容易失访,对临床监查带来新的挑战,尤其是多中心的前瞻性队列研究。

结直肠癌术后中医药治疗的多中心前瞻性队列研究的监查

本研究目的是印证在西医常规治疗基础上加用中医综合治疗方案减少Ⅱ、Ⅲ期结直肠癌复发转移，提高根治率，形成临床可行的Ⅱ、Ⅲ期结直肠癌根治术后综合治疗方案并加以推广。

以背诵带动大学英语精读课的革新——Krashen监查理论给我们的启示

以背诵带动大学英语精读课的革新——Ｋｒａｓｈｅｎ监查理论给我们的启示河南财经学院讲师李雅新１．引言背诵法并不是新方法，这是东方人传了几千年传下来的治学经验。西方人反对死记硬背，发展到数学公式也不想背，小学生中大量使用计算器。过去在我校任教的外籍教师Ｗ...