核电工程新进核级设备供方监查人员资格评定与管理

核电工程新进的核级设备供方必须培养合格的核电质量保证监查人员来实施有效的监查以达到体系的持续改进。文中将指出新进核级设备供方在监查人员资格评定的错误理解或做法,并结合HAF003法规以及相关导则的要求给出新进核级设备供方进行监查人员资格评定与管理的建议做法。

关于对民用核设备质量保证监查人员资格管理工作立法必要性的探讨

本文对中国民用核设备活动单位质量保证监查人员资格管理工作的现状和立法的必要性进行讨论,并提出建立质量保证监查人员资格制度的初步设想。

基于“三药”要求的临床试验监查人才课程体系研究

研究在“厚药德·明药规·强药技”教育理念的视域下,通过产教融合共建课程体系路径研究,以及药德教育模块,药规教育模块,药技教育模块,课程体系建设实施过程研究,以产教融合为主要模式,通过校企合作,构建临床试验监查人才课程体系。

如何实施监查人员的资格评价与管理

通过江苏核电有限公司在质保监查活动中所开展的"监查人员的资格评价及管理"活动,简要介绍核电厂监查人员资格评价与管理的方法,提出了监查人员资格管理的改进建议(包括对原评价和管理方法的修改)。

浅谈加强质保监查人员队伍建设

加强质保监查人员队伍建设,对于落实《核安全法》,提高质量保证监查工作有效性有重要意义。论文从质保监查人员培训授权,质量保证监查中存在的问题进行分析,提出树立"实效型"质保监查理念,总结提高监查人员能力的方法及技巧,浅谈加强质保监查人员队伍建设的经验。

基于临床监查员视角的上海市医院临床试验服务满意度调查及策略优化

目的调查临床监查员(clinical research associate,CRA)对上海市医院临床试验服务的满意度,以提升临床试验服务质量。方法2023年10—11月采用典型调查方法和修订的SERVQUAL(service quality)量表对CRA进行问卷调查,内容包括保证性、可靠性、有形性、响应性及移情性等5个维度29个条目。根据修正的服务重要性绩效满意度分析(importance-performance analysis,IPA)明确落入改进区的条目。结果对于来自10家申办者及其委托机构的163名CRA进行问卷调查,回收有效问卷160份。根据修正的IPA象限图,保证性、可靠性、有形性、响应性及移情性维度落入改进区的条目分别为6、2、1、2和2条。结论CRA对上海市医院的临床试验服务可能未达到满意水平,临床试验机构可从规范化意识、审查模式、流程获取、答复响应、管理体系灵活性等方面进行优化,从而提高临床试验服务质量。

核电厂质量保证监查要素的量化评价工作探析

本文介绍了核电厂的质量保证监查工作的来源、重要性和监查要素的设置情况,并围绕相关方对监查结果的需求探析设计了一个量化评价工作方法。该方法主要包括指标体系的建立、指标权重的确定以及数据的采集和处理。该方法相对简单可行,且并不改变核电厂现有的监查基础工作模式,能够帮助提供客观的评价结果,发现问题并提供改进措施,为决策提供科学依据,提高核电厂的质量管理水平,确保核电厂的安全性和可靠性。

医院部署GCP远程监查的多级安全防护设计与实践

目的 解决医院远程监查业务过程中可能面临的安全风险,实现患者隐私保护,以提高药物临床试验质量管理规范(GCP)相关业务的便捷性与工作效率。方法 从GCP业务需求出发,综合考虑通信网络、主机系统、Web应用、数据管理、业务权限等5个方面的信息安全要求,设计和部署了一套多级安全防护方案。结果 此方案能够满足医院拓展GCP远程业务的安全技术要求,保证了GCP远程监查系统的应用效果。该系统上线1年内,业务效率大幅提升且未发生安全事故。结论 本方案能够满足互联网环境下医院GCP远程业务拓展的安全需求,可为同类系统构建提供参考。

我国临床试验中建立独立数据监查委员会的分析与探讨

独立数据监查委员会(IDMC)的设立对于临床研究受试者的安全性、数据的公正性有重要的意义,正成为临床试验中日益常见的部分。目前,我国临床试验中IDMC建立的合理性与规范性、实施的规范性、监管等方面尚面临挑战。本文通过查阅相关文献、法规、指导原则和国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)药物临床试验登记与信息公示平台数据,了解其背景、职责、适用范围和各监管部门要求,分析和探讨我国临床试验中建立IDMC的现状与面临的挑战,基于相关法规要求提出建议,为我国临床试验IDMC的建立与监管提供参考。

质保监查问题二次分析及建议

质量保证监查是核电厂营运单位根据核安全法律法规要求,对质量保证体系运作的定期开展独立评价的方式。本文以三年质量保证监查报告为输入,对监查发现问题开展问题分类、整理和分析并提出改进建议,希望通过此方法,发现部门管理短板和弱项,提出改进建议,提升作业管理水平。本文对质保监查发现问题进行数据二次分析及建议进行了初步探索。如何进一步去完善和应用这种方法,需要核电质量保证从业人员提出宝贵意见。

以液相色谱-串联质谱法为例从临床试验监管角度探讨临床实验室自建项目的质量管理

该文以液相色谱-串联质谱法为例,从临床试验监管的视角深入探索临床实验室自建项目(LDT)在质量管理上的应用,在还未大规模应用于体外诊断试剂前期,对该方法的制定、验证、预期用途的确定,以及检测人员和设备、质量保证及控制策略的具体描述是非常必要的。通过规范化的操作流程以满足临床的具体需求,实现LDT产品合规化管理,从而为患者提供了安全、高效和精准的检测数据,同时也在区域性的医疗机构中起到了示范试验的角色。

煤矿“智慧安监”系统架构设计与实现

煤矿安全监督检查是对煤矿安全生产的日常监督与管理,旨在及时发现事故隐患并督促排除。传统的煤矿监查模式是视频监控系统与人工检查相结合,对隐患的识别依赖人工肉眼检测,费时费力,且不能实现自动识别与预警,已不能够满足当前智能化背景下对煤矿安全监管的新要求。因此在智能化矿山的基础上探讨基于深度学习、云计算和物联网等先进技术的煤矿智能化安监系统架构。运用深度学习技术自动识别分析视频中的不安全行为、状态及因素,全天候24小时智能监管,大幅减轻监控人员的工作负担,达到主动、准确、实时的监控要求,实现矿山生产管理过程中可感知、可预警、可追溯、可管理的安全监管,降低人为因素造成的误报或漏报情况。

加强过程监查，提高药物临床试验质量

新药临床试验质量是药品上市后安全有效的保障。加强药物临床试验监督管理,对提高新药临床试验质量具有重大的意义。我国CCP规范强调了药物临床试验中质量管理的重要性,其中监查是保证药物临床试验质量的一个重要环节。但目前新药临床试验中的监查还存在一定的问题,需要通过分析问题产生的根源,探讨解决的办法,提出加强药物临床试验过程的监查,使药物临床试验质量得到进一步提高。

多中心针灸临床研究课题的设计实施监查和报道

为了保证和提高针灸临床研究的水平和质量,本研究以目前正在进行的国家重点基础研究("973"计划)和国家科技支撑课题为例,介绍多中心针灸临床研究课题从设计、实施到监查和报道的具体方法及其重要意义。多中心临床研究课题的设计除了重视随机、对照和盲法以外,检验效能和样本量计算以及伦理学同样重要;实施过程中,临床试验的注册、标准操作规程的制定和研究培训是关键;监查重在监查制度的建立和监查制度的执行,是保证研究质量的重要环节,此外,针灸临床试验的报道应遵从CONSORT声明和STRICTA推荐的规范。

有肝癌家族史肝癌高危人群监查依从性及其影响因素分析

目的调查有肝癌家族史的肝癌高危人群监查依从性及影响因素,探讨如何对有肝癌家族史的肝癌高危人群进行健康教育。方法建立调查表,包括一般资料问卷、监查依从性问卷、Champ ion健康信念量表,方便抽样进行问卷调查。研究对象为有肝癌家族史的肝癌高危人群83名为观察组,对照组为正常人群70名。采用Logistic回归方法进行统计分析。结果观察组仅29人知道需要定期检查血清甲胎蛋白和肝脏B超,其中15人能进行定期检查,34人得到医生的指导和建议定期检查,40人得到护士的指导和建议定期检查,11人认为不需要进行定期检查,监查依从率为18.1%。对定期检查的认知和感知的障碍是有肝癌家族史的肝癌高危人群进行定期检查的影响因素。结论有肝癌家族史的肝癌高危人群健康教育知识缺乏,希望医护人员进行相关知识的指导,提高对定期检查的认识,减少定期检查的障碍,而医护人员的指导和建议是影响肝癌高危人群预防肝癌、定期检查的重要因素。

药物临床试验质量控制中监查员管理的思考

监查员在药物临床试验质量控制中具有重要作用。目前监查员管理中还存在不少问题,监查员在药物临床试验质量控制中的作用未能充分发挥。因此,应加强对监查员工作重要性的认识,建立切实可行的监查员管理制度,稳定监查员队伍,以发挥监查员的作用,保证药物临床试验的质量。

国际多中心临床试验的监查

为贯彻临床试验管理规范 ,保证多中心临床试验的质量。本文以ADVANCE多中心临床试验为例 ,简介监查的程序和方法。提出监查员应当具有医药知识和临床试验经验 ,应当按程序到研究点去核查CRF ,研究文件和有关资料。

监查员在我院药物临床试验机构履职情况的调查分析

目的:了解监查员在我院药物临床试验机构履职情况。方法:2017年8-11月,选择我院药物临床试验机构的机构人员、监查员及监查员领导共50名,通过扫问卷的二维码进行调查,问卷分为人口学资料及监查员履职情况两个部分。结果:监查员履职情况综合评分为3.70～4.48分,对应"一般～非常同意"的区间,其中处于"一般～同意"区间为V12、V16、V23、V25及V28共5项。结论:V12、V16、V23、V25及V28等5项是我院药物临床试验机构监查员履职的薄弱环节。机构应对监查员履职薄弱环节进行监管,并推广临床研究协调员及招募专员的模式;申办方或合同研究组织应提高组织能力及专业水平,并重视监查工作;另外可成立协会或联盟开展监查员行业培训和认证考试。

环境治理中的政府监查与企业治污行为研究

通过建立环境治理中地方政府与排污企业的进化博弈模型,考察了参与者的决策演化过程,分析了参与者的进化稳定策略及其影响因素。研究表明,地方政府政绩考核体系中环境指标的权重系数、企业的排污量并不会影响博弈双方的策略选择。地方政府监查行为和企业治污行为会受到包括系统初始状态在内的7种因素的影响。加大对企业不完全治污的处罚,降低企业的治污成本,尽管可以促使企业的策略选择向完全治污的方向演化,但却会不利于地方政府的策略选择向严格监查的方向演化;而中央政府提高对地方政府严格监查的奖励,加大对地方政府监查不力的处罚,降低地方政府的监查成本,以及降低企业利润对地方政府支付水平的影响系数,既可以促使地方政府的策略选择向严格监查的方向演化,又能够促使企业的策略选择向完全治污的方向演化。