日本新药再审查制度研究

采用文献分析法,从制度实施对象、实施方式和实施结果的角度介绍并分析日本新药再审查制度。日本厚生劳动省在批准新药时针对不同类型的新有效成分、剂量、给药途径或适应证药品指定不同的再审查期,再审查期内上市许可持有人须履行开展上市后调查等义务,再审查期结束后的3个月内提交再审查申请,厚生劳动省重新评估该药品的安全性和有效性。提炼出新药再审查制度每个环节的特点,提出完善我国新药上市后监测体系的启示。建议扩展新药监测范围;丰富再注册申请资料的检查方式;解决新药监测期后与药品再注册的关联问题。

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新药监测期制度是我国医药监管体系中不可或缺的组成部分，对保障创新药物上市后的安全性有重要意义。日本是新药监测期制度建立较早的国家之一，积累经验已形成了较为成熟的制度。《中翻创新药物监测期制度的比较研究》一文系统地介绍了中口两国新药监测期制度，并从新药监测期制度的实施目的、实施内容和实施绩效等方面对两陶的制度进行了比较，对进一步完善我国的新药监测期制度有借鉴性作用。