英国现代监管国家的建构:以食品安全为例

监管体系的建构是现代国家建构中的核心问题。作为老牌市场经济国家,在面临现代经济的挑战与冲击之下,英国的监管体系如何进行调适与变革?本文以食品安全为例,梳理英国自工业革命以来在现代监管国家建构过程中的主要挑战及其改革。产业利益与消费者利益的分离、决策与执行的分离、风险评估与风险管理的分离、强调公众的参与是现代监管国家建构中必须回应的四大主要挑战。

用于国家监管体系评估的WHO全球基准工具介绍及其应用进展

目的:对世界卫生组织(World Health Organization,WHO)用于国家监管体系(National Regulatory Authorities,NRA)评估的全球基准工具(Global Benchmarking Tool,GBT)及基准流程进行介绍和深入研究,旨在帮助相关人员进一步了解WHO关于NRA评估的新的具体要求,进一步推动医疗产品检验检测和疫苗批签发管理水平提高。方法:介绍GBT框架,对GBT 9大板块进行分析汇总,研究WHO采用GBT进行NRA评估的流程和应用进展以及对我国的启示。结果与结论:GBT针对国家监管体系9大职能板块分别设置一系列指标和268个亚指标进行评估,并引入4级成熟度级别(Maturity Level,ML)的概念;正式基准过程包括提交意向书、对意向书评估、就评估范围和路线图达成协议、正式评估、宣布决定和列名等5个步骤;截至2022年10月,WHO宣布共有12个国家通过了以GBT为基准的NRA评估。我国疫苗NRA评估已达到ML3水平,但仍需深入改进,向ML4水平继续努力。

WHO疫苗国家监管体系评估药物警戒板块指标浅析

2022年,我国疫苗国家监管体系(NRA)第3次通过世界卫生组织(WHO)评估,监管能力达到三级成熟度水平。我国疫苗NRA持续稳定、有效且运转良好,值得WHO等国际组织以及其他国家和地区的信任和依赖。本文介绍了WHO的全球基准评估工具(GBT),解读了其中的药物警戒板块指标,并归纳总结了WHO评估专家对我国疫苗警戒体系的意见和建议,以期为我国疫苗警戒体系的进一步发展提供参考。

基于WHO疫苗国家监管体系评估等标准和指南要求对OOS分析工作的思考

随着我国通过世界卫生组织(WHO)疫苗国家监管体系(NRA)评估,以及疫苗批签发能力建设的不断推进,越来越多的省级药品检验机构陆续加入疫苗批签发体系。本文基于WHO疫苗NRA评估要求,结合国际上疫苗相关主要法规或指南,探讨疫苗及药品检验结果超标(OOS)分析工作中需要重点关注和易混淆的内容,以期对相关人员开展工作有所启示。

疫苗国家监管体系临床试验监管相关板块的评估与思考

2022年8月23日,世界卫生组织(WHO)宣布我国通过疫苗国家监管体系(NRA)评估,此次疫苗NRA评估指标大幅增加、内容更加全面、标准更加严格。本文介绍了WHO全球基准评估工具临床试验监管相关板块的要求,探讨了近年来临床试验监管的发展变化,以期为相关单位提升临床试验质量和完善临床试验监管提供参考。

三江源国家公园社区合作监管发展机制研究——基于虫草资源承载力和社区景观恢复力的评价

随着国家公园体制建设进程的不断深化,保护地合作监管发展机制也在不断优化。三江源国家公园是较早开展社区合作监管发展机制的区域之一。本文以三江源园区曲麻莱县的虫草资源承载力为分析对象,实证评价了该县社区合作监管发展机制影响下的2009—2018年的虫草资源承载力发展状况,分析研究发现,随着社区合作监管发展机制的建立和发展,虫草资源承载力从一开始的低水平逐渐稳步上升。由此可见,合作监管发展机制可能是提高虫草资源承载力的有效途径,但是整体评价得分仍然较低,则说明未来需要继续加强对合作监管发展机制的可持续性治理。为了进一步探究合作监管发展机制对社区自身层面的影响,本文进一步聚焦于本地一个典型的虫草社区,采用社区景观恢复力评价法,评价了该社区同期机制影响下的景观恢复力水平。研究分析表明,社区合作监管发展机制有利于实现三江源自然资源的可持续利用和社区的可持续发展。还探讨了合作监管发展机制的相关要素,以期提供相关理论启示和政策意涵。

严监管下的金交所正加速退场

地方金融资产类交易场所(下称“金交所”)正在加速离场。7月初,四川省地方金融管理局发布公告称,为落实国家金融监管要求,四川金融资产交易所有限公司主动申请退出交易场所行业,不再从事交易场所相关业务。自本公告发布之日起,四川省无合法金融资产类交易场所存续。

WHO疫苗国家监管体系评估中市场监管板块指标浅析与启示

拥有独立、完善的疫苗国家监管体系(NRA)并且通过世界卫生组织(WHO)正式评估是一个国家疫苗能够参与联合国全球疫苗采购计划的必要条件。全球基准工具(GBT)修订Ⅵ第1版于2018年最终敲定并发布,是WHO进行疫苗NRA评估的主要依据。本文将结合我国疫苗市场监管现状重点分析GBT修订Ⅵ第1版市场监管板块指标,以期用国际疫苗市场监管理念促进我国疫苗市场监管工作。

疫苗国家监管体系评估监督检查板块GMP要求浅析及对云南省药品检查机构体系建设的思考

目的:通过对世界卫生组织(WHO)疫苗国家监管体系(National Regulatory Authority,NRA)评估标准与过程的分析,对标WHO对监督检查(RI)板块GMP检查的体系要求,提出思考与建议以持续提升本省疫苗监督检查水平,促进本省监管检查体系的进步。方法:基于NRA评估迎检准备经验和评估中WHO专家反馈意见,对WHO全球基准评估工具(GBT工具)进行概述,重点对RI板块指标进行归纳,结合云南省参评准备情况及WHO专家正式评估反馈的问题,总结我省疫苗监管体系存在的短板,提出改进措施。结果与结论:当前我国的疫苗监管体系已达到三级成熟度水平,疫苗监管体系相对健全,尚存在一定改善空间。鉴于目前疫苗GMP检查职责在省级药品监管机构,结合我省工作实际,建议对监督检查质量管理体系开展定期深入的审查,规范检查程序,探索检查员培养模式,进而不断健全完善监管体系,提高监管效能。

世界卫生组织对疫苗国家监管体系评估概述

国家监管机构(NRA)是各类医疗健康产品的守护者,其职责是确保药品、疫苗、血液制品、医疗器械(包括体外诊断试剂)以及传统药物的安全有效和质量可控。世界卫生组织(WHO)开发了一套全球基准评估工具(GBT),定期对NRA的药品和疫苗监管情况开展评估,对NRA的下一步发展提供机构发展计划(IDP)并提供相应的技术支持,来推动药品监管体系和监管能力不断完善、提升。本文回顾了WHO评估工作的发展历程,讨论了GBT的主要内容,分析了我国接受评估的情况及现状,并对未来进行了分析和展望。

疫苗国家监管体系评估临床试验监管板块要求及对监管工作的启示

疫苗国家监管体系(NRA)评估是疫苗预认证工作的重要组成部分,是对国家监管能力评估的关键手段。我国疫苗监管体系于2022年第三次通过世界卫生组织(WHO)评估,达到3级成熟度水平。本文主要介绍了NRA评估内容及在评估中使用的全球基准评估工具,重点阐述其中临床试验监管(CT)板块的指标设置和评价要求等,并结合第三次NRA评估情况简述近年来我国临床试验监管工作的开展和完善情况,此外,还根据CT板块评估要求进一步分析了目前临床试验监管方面尚待改进的问题。

疫苗国家监管体系评估中人力资源培训要求浅析与启示

目的促进我国药品监管队伍培训体系的完善及药品监管能力的提升。方法结合2022年世界卫生组织(WHO)对疫苗国家监管体系评估(NRA)的情况,对WHO全球基准评估工具(GBT)各版块培训相关指标的需求进行梳理、解读,基于我国现有体系,对标GBT,分析我国药品监管队伍培训体系现况,并提出相关建议。结果与结论GBT分9个板块(共包括62项指标,268项亚指标),其中18个亚指标涉及培训相关要求。我国已基本建立较完善的药品监管人员培训体系,但与WHO要求相比仍有改进空间,对此,需进一步理顺国家级和省级教育培训工作的衔接机制,优化培训计划与能力框架的匹配,完善培训需求与培训效果评估的闭环;进一步进行监管科学研究,明确各岗位的能力要求,并研究相应的能力评估方法,打造以能力框架为导向的课程体系。进而不断健全培训体系,提升药品监管能力。

疫苗国家监管体系评估中机构许可板块的解读及展望

2022年8月,世界卫生组织宣布我国通过疫苗国家监管体系评估。通过疫苗国家监管体系评估是一个国家疫苗监管能力和水平的重要证明。本文重点介绍了疫苗国家监管体系评估中机构许可板块各项指标的内容、建设情况以及实施的目的和意义,并对疫苗许可工作进行了展望。

中国式“监管国家”的问题与反思：以食品安全为例

"监管国家"的兴起是当代社会发展的重要趋势。在中国,有限准入的市场理念使监管者将发证看作是监管的主要途径,同时,以大企业标准设立的过高准入标准下,监管者将大量精力投放于围堵无证生产经营活动,获得许可进入市场的厂商缺乏有效监管,再加上低端市场的广泛存在诱发厂商的机会主义行为,监管者陷入"管不胜管、防不胜防"的困局。破解中国食品安全监管的困局,不只是监管机构撤并的问题,更承载着政府与市场关系建构的重要使命。

国家生态保护红线监管平台建设现状、特点与监管能力提升建议

生态保护红线是保障和维护国家生态安全的底线和生命线,是我国生态环境保护的一项重要制度创新。生态保护红线占地面积大、涉及范围广、生态类型多,如何进行监管是建立生态保护红线长效管理机制的重要环节。为有效开展生态保护红线监管,我国于2018年10月启动国家生态保护红线监管平台建设。本文系统分析了生态保护红线监管能力和国家生态保护红线监管平台建设的必要性,分析了国家生态保护红线监管平台建设现状,概括了国家生态保护红线监管平台的技术特点、监管能力、运行模式和发展前景,提出了国家生态保护红线监管平台智慧监管能力的建议,为推动各省(区、市)提升生态保护红线监管能力,构建生态保护红线监管网络体系提供参考。

现代“监管国家”的兴起与中国的选择

由于市场自身存在着无法克服的缺陷,规制行政的存在与发展就不可避免。当前,"监管国家"的兴起已经成为世界性的趋势,各国都在着力打造属于自己的监管模式。这为中国提供了多样的选择参照,但是,基于国情的差异,特别是政府管理模式正处于从计划经济向市场经济转型的调整过程中,中国的选择必然要求"中国特色"。

北京市卫生健康委员会 北京市市场监督管理局 北京市地方金融监督管理局 中国人民银行北京市分行 国家金融监督管理总局北京监管局《关于印发北京市托育机构预付式消费资金管理办法(试行)的通知》(京卫家庭〔2023〕20号)

各区卫生健康委、市场监管局、金融办,北京经济技术开发区社会事业局、商务金融局、综合执法局,燕山办事处办公室,各相关单位:为落实《北京市单用途预付卡管理条例》,市卫生健康委、市市场监管局、市金融监管局、中国人民银行北京市分行、国家金融监管总局北京监管局研究制定了《北京市托育机构预付式消费资金管理办法(试行)》,现印发给你们,请结合实际认真贯彻落实。

监管型国家建设的轨迹与逻辑:以煤矿安全为例

煤矿安全监管是现代监管型国家建构的主要方面,本文以煤矿的市场化和监管机构的发展两条线梳理了建国以来中国煤矿安全监管的发展沿革,认为这种历史发展反映出监管日益依赖正式规章制度,以及监管的独立性日益增强。然而,与国际接轨过程中又表现出种种不适应性,从而体现出中国的独特性,表现为以发证为主的准入控制是主要的监管方式;强调地方政府在监管中的责任等。

浅谈WHO国家疫苗监管体系评估及其上市许可板块要求

通过卫生组织国家疫苗监管体系(National Regulatory Authority)评估是一个国家疫苗具备参与联合国全球采购资格的必要条件。本文对WHO国家疫苗监管体系评估整体加以简述,重点对上市许可板块指标进行归纳,通过探讨WHO国家疫苗监管体系评估上市许可部分的管理理念,以期为疫苗监管相关部门加强自身管理提升监管质量和效率有所提示。