国内外药品连续制造监管实践与发展的思考

药品连续制造作为一种生产领域的新兴技术,是美国、欧盟、日本和英国等发达国家和地区、国际人用药品注册技术协调会和世界卫生组织高度重视的先进生产模式。瞄准我国通过智能制造建设制药强国的发展趋势,聚焦生产领域的“连续制造”推动医药产业技术变革和优化升级,是落实国家药品监督管理局药品监管科学行动计划的重要举措。本文通过对国内外药品连续制造监管实践与发展的梳理和思考,提出了对我国药品连续制造发展的监管建议,以期对我国药品连续制造的监管工作提供借鉴,不断提高我国药品监管科技化、法治化、现代化和国际化水平,加快我国由制药大国向制药强国转变。