美国推进教育公平的新动向——基于《SSAE项目资金非监管指南》的审视

2017年9月,美国联邦教育部对旨在构建公平的21世纪学校教育而制定的《让每个学生成功法案》(ESSA)进行了重新修订并颁布实施。法案中关于《学生支持与学业改进》(SSAE)项目的内容在本次修订中得以进一步完善,涉及全面发展教育机会获得、学生的安全与健康、推动教育技术有效使用等内容。《SSAE项目资金非监管指南》是基于SSAE项目中的资助活动领域、各级教育部门职责以及活动实施过程等方面的法案条文所做的阐释,其内容充分彰显着法案在资助对象、资金分配、资助活动过程中所秉持的公正、均衡、平等以及效率理念,对我国基础教育公平的内涵理解与实践推进有着重要的借鉴价值。

生物类似物政策监管指南原则与要求研究综述——基于欧盟版生物类似物指南

本文通过文献综述,在明确界定生物类似物概念的基础上,阐述了生物药的特点及其研发生产过程。基于欧盟版生物类似物指南,介绍了其政策框架,并系统梳理了生物类似物政策监管指南原则与要求,包括生物相似性、安全性和免疫原性、适应症外推法、标签与命名、数据保护以及药物互换性与药物警戒等内容,旨在为促进我国生物类似物与生物制药产业的进一步发展提供政策参考与建议。

细胞和基因治疗(CGT)产品生产变更的实施和监管

近年来,新兴的医疗药物产品细胞和基因治疗(cellular and gene therapy,CGT)产品相关科学理论、技术手段、临床医疗实践发展蓬勃。由于CGT产品本身的特殊性、生产制造上的独特性和复杂性,以及生产技术的不断革新和优化,CGT产品在生产制造上的成功变更往往是CGT产品在临床和上市商业化成功的重要保障。生产制造中的变更是产品生产中的关键环节,能否可行、适时实施、被合理适度监管,正在成为目前CGT产品公司和监管部门关注的重点。为促进我国CGT产品的研发和上市商业化产业与国际接轨,增强和巩固该产业在全球的竞争优势,本研究基于美国食品药品管理局(FDA)2023年7月最新出台的“人体CGT产品的生产变更和可比性”指南,结合国际上对生物医药产品生产变更的监管政策,在梳理当前CGT产品发展现状、阐述CGT产品特征的基础上,探讨CGT产品在临床试验期间和上市后进行生产制造的变更,以及对生产变更进行可比性研究的实施策略和符合监管要求的实施方案,并指出FDA指南的独特之处:①该指南专门针对CGT产品的生产变更和可比性研究;②考虑到CGT产品性质的特殊性、结构的复杂性、生产工艺的新颖性以及分析方法的多样性,该指南提出了全面且详细的建议和要求;③该指南是少有的既能针对上市产品、又能针对临床产品的生产变更和可比性研究的指南;④该指南追求生产变更管理细致化、建议和要求规范化。该指南不仅对CGT产品研发者和生产企业具有指导作用,而且对监管部门也有积极的借鉴意义。

出境文物鉴定与监管指南

对历史文化财产出境实行许可证制度,是国际公认和通行的原则。许多国家通过立法和行政手段,对文化财产出境加以严格限制。联合国教科文组织针对国际文物非法进出口的严重情况,制定通过了《关于禁止和防止非法进出口文化财产和非法转让其所有权的方法的公约》,我国政府于1989年接受该公约。目前,我国有关文物进出境管理的法律法规有:《中华人民共和国文物保护法》《文物出境鉴定管理办法》《对外国人、华侨、港澳同胞携带、邮寄文物出口鉴定、管理办法》等。本文将对出境文物的鉴定与监管工作进行介绍。

美国科研设施管理简介(上)

本文从美国国会、国家管理与预算办公室、各部以及科研设施的依托单位四方面,介绍美国科研设施的总体管理思路,并阐述涉及科研设施的投资、管理和共享的法律法规;介绍美国管理与预算办公室的使命、职能及其涉及设备管理的通告,从重点管辖对象,相关主体的权利、责任和义务,预算管理、过程监督和考核评价五方面说明了美国国家科学基金会《设施监管指南》的相关要点,并说明了美国航空航天局《设备管理指南》要点;进而从合理布局、强调共享、设备购置前的论证、预算、资产管理以及监督评价等方面提出了值得我国借鉴的要点。

某国压水堆核电厂蒸汽发生器传热管管理要求历史演变

核电厂蒸汽发生器传热管的完整性对反应堆的安全运行至关重要。为了确保传热管的完整性,某国政府监管机构核管理委员会(NRC)和行业管理组织核能行业协会(NEI)以及行业技术研究组织电力研究院(EPRI)都致力于通过管理要求和技术要求等方面,提高核电站运行的安全性。本文介绍了某国自核电站运行以来,随着传热管材料改善、无损检测技术提高,运行经验丰富后,政府监管机构 NRC 和行业管理组织 NEI 对蒸发器传热管管理要求的历史演变。管理者采取基于性能的监管机制,在确保核电厂运行安全的前提下,也保证了管理要求的灵活性。

印度生物仿制药监管政策分析

印度作为仿制药大国,其生物仿制药也具备一定实力。本文系统介绍了印度生物仿制药发展现状,并分析了印度生物仿制药的审批政策、要求与流程,旨在为促进我国生物仿制药乃至生物制药产业的进一步发展提供借鉴与参考。

基本药物招标中的政府财政部门监管问题研究(上)

奥吉娜案件的争议焦点是政府财政部门对于基本药物招标领域是否具有监管职责,其背后的根本问题即是基本药物招标是否适用政府采购法。本文分析了基本药物招标领域中存在的法律关系,并从正反两个角度分析了基本药物招标是否属于政府采购。通过从医改、负责任政府、政府采购法的完善以及行政法的基本原则、抑制行政垄断等方面分析,得出明晰基本药物招标领域财政部门监管责任具有必要性。该案件对于完善我国现有基本药物招标法律体系的启示有二:一是出台配套的法律解释;二是各级政府财政部门制定监管方面的指南性文件。

细胞治疗产品的生物分布研究进展

细胞治疗产品(cell therapy products,CTPs)的生物分布信息对于预测和评估其在非临床和临床研究中的药效和毒性作用特征至关重要。要进行细胞治疗产品的生物分布研究,必须了解其监管要求、实施状况和主要分析方法。本文简要介绍了国内外细胞治疗产品的生物分布研究相关监管指南或指导原则中关于生物分布研究的目的、时间安排和推荐方法,如定量聚合酶链反应(quantitative polymerase chain reaction,qPCR)和基于成像技术方法,包括正电子发射断层成像(positron emission tomography,PET)、单光子发射计算机断层成像(single photon emission computed tomography,SPECT)、磁共振成像(magnetic resonance imaging,MRI),以及生物发光成像(bioluminescence imaging,BLI)等方面的研究进展,旨在为我国细胞治疗产品的生物分布研究提供一定的参考。