世界卫生组织6大区域对草药生产和安全评估的监管概况

目前草药的全球化发展势头强劲,受到越来越多的关注。本研究主要针对草药的生产、安全性评价和销售类型对世界卫生组织(WHO)6大区域主要国家的相关情况进行概述。截至2018年,非洲区域、美洲区域、东地中海区域、欧洲区域、东南亚区域和西太平洋区域约120多个成员国对草药的生产实施监管,其中80多个国家已拥有草药的生产质量管理规范(GMP)体系,且多数国家的草药GMP与常规药品的GMP一致,部分国家采用WHO的GMP指导原则,欧洲区域的多数国家采用欧盟的GMP指导原则。对于草药的安全性评价,通过上述WHO 6大区域主要国家的总结,130多个国家已拥有草药的安全性评价体系,其中多数国家的草药安全性评价体系与常规药品相同,少数国家拥有本国的特定安全性评价体系。世界各国需要根据本国草药的实际应用情况建立完善的草药生产与安全性评价体系。对于草药的销售类型,其多作为处方药、非处方药、自制药进行出售。