国内外基因治疗产品监管法规对产品安全性的影响和要求

随着生物技术的快速发展,基因递送技术的成熟,基因治疗产品(gene therapy products,GTP)逐渐走上了临床应用。GTP的问世帮助人们解决了很多罕见遗传病的治疗问题,并为很多传统疾病提供了新的治疗和预防办法[1]。但是,由于GTP药物的原材料选择以及生产方式有别于传统治疗药物,以往的药品质量安全相关法规难以适用。各国药品监管部门均针对GTP药物的特殊性制定了基因治疗相关监管法规。基因治疗属于新型技术,它的产品设计以及生产方式往往会伴随前沿技术的发展而变化。

我国医疗器械监管法规的现状与发展

当前,医疗器械监管法规正处于内容修订和体系重构的重要时刻。一方面,医疗器械监管法规在获得较大立法进展的同时,仍然受困于固有的几大问题。另一方面,医疗器械监管法规又面临较多的发展机遇,其发展应该定位于更高级的法律阶位、更及时的法律创新、更严格的法律责任和更科学地接轨国际等四个方面。

混业监管法规变革对金融综合经营的“事件效应”

2008至2009年,监管部门推出一系列法规用以规范和引导金融综合经营的发展。本文研究这些法规对银行业和保险业市场价值的影响,发现新《保险法》、《保险公司股权管理办法》和《财务管理规定》增加了银行业的市场价值,而《保险法修订草案》、新《保险法》及《保险公司股权管理办法》显著影响保险业的市场价值。说明市场会同时看到银行和保险跨业综合经营所带来的收益和风险,如果此收益不能弥补风险增加的成本,综合经营就不能为金融机构带来好处。

《欧盟信用评级机构监管法规》及对我国的启示

次贷危机的爆发促使欧盟加快了信用评级监管制度改革的步伐,欧盟委员会通过制定法律要求信用评级机构避免利益冲突,完善信用评级体系,提高信用评级透明度。目前我国正处在信用评级发展和改革的关键时期,研究欧盟信用评级机构监管法规出台的背景和主要内容,对于促进我国信用评级市场健康快速发展具有重要意义。

基于产品全生命周期管理 我国医疗器械监管法规体系现状及未来

医疗器械法规体系是对医疗器械行业产业进行依法监管的依据。体系的构建起始于2000年《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的颁布实施,发展于2014年《条例》及其配套法律规范性文件的修订。2016,我国医疗器械监管法规体系在此前基础上又更进一步,法规体系更加完整。尤其是《医疗器械使用质量监督管理办法》（CFDA第18号令）的发布实施,标志着我国基于产品全生命周期管理的医疗器械监管法规体系终于初步形成。

《条例》修订与医疗器械监管法规的完善

目前,《条例》正处于紧张的修订当中。文章在总结《条例》以及整个医疗器械监管法规体系所存在问题的基础上,对《条例》修订和医疗器械监管法规的完善作了合理的展望,指出医疗器械监管法规应利用《条例》修订的机会,增强其完整性和科学性。

修订《医疗器械监督管理条例》 不断完善监管法规

2000年4月1日开始实施的《医疗器械监督管理条例》(注:以下简称《条例》),是我国第一部由国务院发布的医疗器械监督管理法规。《条例》的发布对强化和规范我国医疗器械监督管理工作起到了重要的作用。近7年来,国家和地方食品药品监督管理部门依据《条例》对医疗器械进行上市前和上市后的管理,取得了一定的成绩。但是,随着改革开放的不断深入和政府法制化要求的不断提高,越来越发现《条例》已不完全适应今天对医疗器械监督管理的需要,许多方面已落后于当前的国情,应当针对实践中发现的问题进行修订。

国内外药品数据可靠性监管法规的比较研究

目的:为进一步提升药品生产企业的数据可靠性管理水平提供参考。方法:介绍美国FDA、世界卫生组织(WHO)、英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)以及国际药品监管公约/药品监管合作计划(PIC/S)的药品数据可靠性监管法规,并与我国食品药品监督管理总局(CFDA)相关法规进行对比研究。结果与结论:经比较,发现国内外均较重视药品生产企业的数据可靠性管理,所发布的有关数据可靠性监管法规各有特色。首先,美国FDA、WHO、英国MHRA、PIC/S和CFDA都强调了应对系统设置访问权限,任何进入系统的人员都应经过授权,从而确保数据的保密性和可靠性;其次,对于审计追踪功能,美国FDA、英国MHRA、WHO和CFDA都作了明确要求;再次,在记录的形式方面,美国FDA和英国MHRA均强调了纸质记录和电子记录之间的等效性,WHO则要求手写原始数据必须录入计算机化系统,使得数据可追溯,CFDA则表示两者均可接受;最后,国内外药监机构都很重视风险管理工具的使用。但我国法规对于进入计算机化系统人员授权的唯一性、保证纸质数据和电子数据之间的等效性等问题的规定仍有欠缺。

保险公司偿付能力监管法规国际比较

实施偿付能力监管是国际公认的有效监管模式。尽管世界各国偿付能力监管 的法规内容及程序基本相同，但由于各国国情互异及保险业发展历史长短不一，偿付能力监管 法规呈现出不同的风格，具体可分为英国体系、澳大利亚体系和北美体系；而澳大利亚体系对 我国的保险监管具有借鉴意义。

药用辅料监管法规、质量标准现状分析及应对措施

药用辅料是在制剂处方中加入的除主要活性成分外的其他所有物质,是药物制剂的基础材料和重要组成部分,其在药物制剂中具有成型、增溶、助溶、缓控释、充当载体及提高制剂稳定性等功能,也是药物成型发挥治疗、预防和诊断作用的前提和基础。自2017年起,我国的药用辅料在完善制度和加强监管的基础上,借鉴欧美发达国家先进的管理经验,由注册审批改为登记备案,顺应了药用辅料行业的呼声,促进了药用辅料的研发和生产。本文对我国药用辅料监管法规的历史沿革进行了回顾,分析了药用辅料的生产现状和质量标准中存在的常见问题,为加强药用辅料的监管和质量提升提供意见和建议。

基因修饰细胞治疗产品及欧盟监管法规介绍

随着医学技术的不断进步和科学研究的不断深入,基因修饰细胞治疗作为一种新的治疗方式受到社会各界的广泛关注,并成为辅助肿瘤治疗的一种新手段。各国对于其政策监管各有不同。本文对欧洲药品管理局(EMA)发布的关于基因修饰细胞治疗产品的监管政策进行梳理分析,以期为我国基因修饰细胞治疗类产品的发展提供一些启示与借鉴。

新中国成立70周年我国特殊食品监管法规体系演变历程

新中国成立以来,我国食品安全监管体制和机构经历了多次变迁,在法律法规、监管体制等方面也取得了重大成果。2009年《食品安全法》的正式实施,标志着我国食品监管理念从1995年的保障“食品卫生”转变为保障“食品安全,保障公众身体健康和生命安全”。

国际医疗器械监管法规协调的进展与趋势

加强国际医疗器械监管法规协调,是推动医疗器械领域国际交流与合作、促进产业发展与贸易往来的必然要求,也是深化我国医疗器械审评审批制度改革、提高监管国际化水平的客观需要。本文在介绍国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的组织框架和工作机制的基础上,总结分析了IMDRF的工作成果和发展趋势,讨论了我国加入IMDRF以来开展的主要工作以及成果文件转化等工作成效与思考。

四川省完善电梯安全监管法规标准体系

电梯使用管理责任落实不到位、维护保养不到位是制约电梯安全运行的“瓶颈”和难题。为进一步建立完善长效机制,明晰责任,推动使用单位、维保单位“主体责任落实、责任主体到位”,按照四川省政府关于建立完善落实安全生产主体责任刚性约束机制的要求,

新冠肺炎疫情防控背景下消毒产品监管法规概述

消毒产品是防控传染病的重要物资之一,在我国消毒产品是由国家及地方卫生健康委员会监管的特殊产品,在监管过程中涉及到大量的法律、法规和标准要求,本文在新冠病毒疫情防控背景下,对消毒产品法规进行了整体梳理与综述,以期对行业同仁有所参考和借鉴。

“七步法”教学模式在“医疗器械监管法规”课程的应用

文章在对高校常用教学模式、慕课以及美国项目式教学特点进行研究分析的基础上,探索出一种“七步法”教学新模式应用于“医疗器械监管法规”课程中。运用马尔科夫链模型以及问卷调查的方式针对实验班与对照班的教学效果进行分析,得出“七步法”教学新模式的应用可更显著地提高学生.学习进步率的结论。

国资委：3年时间构建国有资产监管法规体系框架

国资委副主任黄淑和日前表示，国资委将采取总体规划、分步制订的办法，研究提出3到5年国有资产立法的总体工作思路和工作规划，同时及时编制年度立法工作计划，争取用3年左右的时间，初步构建起国有资产监管法规体系的基本框架。

我国首个儿童化妆品监管法规要来了

继2021年5月31日,国家药监局化妆品监管司发布首个“儿童化妆品消费安全认知调研(下称调研)”后,2021年6月18日,《儿童化妆品监督管理规定》(征求意见稿)(下称“意见稿”)正式发布,并向社会公开征求意见。值得一提的是,上述意见稿也是我国首次专门针对儿童化妆品监管所发布的法规文件。多位行业人士看后纷纷表示,“支持!儿童化妆品是要好好管管了”,“儿童化妆品监管怎么严都不为过”。

地方金融资产交易所清理整顿期间监管法规的若干思考

从2010年起,地方金融资产交易所发展经历了初期的爆发增长阶段、中期的清理整顿阶段,目前正进入全新的行业探索发展阶段。各地方金融资产交易所在各自开展业务时出现了信用风险过度集中、经营范围不明、存在监管套利等风险隐患,国家先后进行三次交易场所清理整顿工作。地方金融资产交易所出现各类风险隐患的根本原因是相关管理法规建设存在一定疏漏。需要建立交易场所上位法律体系,明确金融资产交易所主体法律定位、厘清经营范围、加强监督管理、完善权益保障机制。