用于颠覆式创新的医药产品监管沙盒浅析

本文回顾了监管沙盒的由来、发展及其特点;结合美国食品药品监督管理局(FDA)紧急使用授权,探讨紧急使用授权与针对金融科技的监管沙盒的相似性;同时简要介绍欧盟《通用药品立法》(提案)及英国药品和健康产品管理局(MHRA)推出的针对人工智能医疗设备的监管沙盒。医药产品监管沙盒不仅能为行业创新提供重要机会,还能为监管机构在创新技术、产品、服务或方法的早期开发阶段获得相关知识提供便利,使得监管机构跟上相关技术发展的步伐,进而有利于确定监管相关创新的最佳方法,并为相关法规的修订提供参考,也可能为上市批准带来更具适应性、灵活性的方法。