能力验证对医疗器械监管科学的价值作用研究

目的:研究能力验证对医疗器械监管科学的价值作用。方法:结合监管科学发展历程,简述了我国医疗器械能力验证体系建设的发展现状和重要启示。结果与结论:能力验证体系建设是医疗器械检验检测质量控制的重要手段,为其安全监管和风险评估提供了科学的技术支撑和数据支持。基于医疗器械监管科学视角,结合能力验证促进国家质量基础设施融合发展思路,提出能力验证影响机制的价值作用政策建议,供相关机构和行业人员参考使用。

医疗器械监管科学发展现状与启示

随着我国医疗器械监管科学研究应用的积累和产业的快速发展,医疗器械安全有效性进一步提升,但监管的复杂性和难度也不断提升。本文综述监管科学的发展概况,分析国内外医疗器械监管科学的规划和主要研究方向,结合我国国情,从监管部门加快推动监管科学成果的应用、科研机构加大监管科学工具的开发、高等院校加强监管科学学科体系构建及监管机构和科研机构加深监管科学的国际合作和交流4个方面进行深入探讨,并提出结合中国特色的医疗器械监管科学发展的相关建议,以期为保障人民健康、推动产业发展提供一定的参考依据。

患者登记研究应用于医疗器械监管科学的实践研究与思考

目的结合我国医疗器械监管工作实际,思考我国开展患者登记主动监测实践的可行性和必要性,提出将患者登记作为监测新方法纳入监管科学实践的建议。方法通过查阅文献资料,分析国内外开展的患者登记研究实例,阐述患者登记作为主动监测方法在高风险植入类医疗器械监管决策中的应用。结果患者登记作为一种重要的真实世界数据来源,已经成为获取高风险植入类医疗器械产品真实世界证据的重要工具和方法,为各国监管决策提供关键证据。结论为主动适应医疗器械产业特点和全球化发展趋势,借鉴国外经验,建议将患者登记作为一种主动监测新工具纳入我国医疗器械监管科学实践。

从全球药品监管科学视角看计算机建模与仿真新方法的发展现状及趋势

计算机建模与仿真在提升药物研发效能、创新监管科学发展中具有重要意义。本文首先从战略视角分析了计算机建模与仿真在全球主要国家和地区的监管科学发展中的战略地位,剖析了其在药物研发与监管科学发展中的战略意义。其次,本文以“科学界针对各种应用场景开发有价值的建模仿真科学工具,监管机构将有价值的科学工具转变为有价值的监管科学工具,并形成更多数字化证据的运行机制”为牵引,对近期全球的创新探索进行了分类总结。最后,为了推动我国计算机建模与仿真在监管科学、医药研发中深化应用,提出了面向未来的行动建议,即加快弥合跨学科思维方式差异,打造虚拟临床试验样板,建立中国的应用场景清单,促进有价值的科学工具转变为有价值的监管科学工具。

中药监管科学驱动下的四川中药产业高质量发展新策略

中药监管科学(TCM regulatory science)作为评估受监管的中药材、中药饮片、中成药等中药产品的安全性、有效性、质量和风险获益综合性能的新兴融合科学,其核心是研发符合中药特点的新工具、新标准和新方法。中药监管科学在建立符合中医药特点的中药科学监管体系,加速中药新兴技术产品转化和促进中医药传承创新发展发挥重要的支撑作用。四川作为我国著名的“中医之乡,中药之库”,国家首个中药现代化科技产业基地和国家首批中医药综合改革示范区,在我国中药产业高质量发展具有示范和引领作用。本文基于中药监管科学新工具、新标准、新方法的最新进展,概述了中药监管科学在提高中药监管效能,加速中药新技术新产品转化应用和助推四川中药产业高质量发展的重要作用和前景,对于保障和提升中药监管能力和驱动中药产业健康发展具有重要意义。

美国FDA药品监管科学合作模式

目的明确美国FDA在药品监管科学研究中实施的合作模式,为我国药品监管科学的发展提供参考和借鉴。方法在对美国FDA药品监管科学的内容进行检索分析的基础上,结合监管科学合作实例对美国药品监管科学合作模式进行归纳研究。结果药品监管科学已经逐步成为美国FDA关注的重点领域,FDA在推进药品监管科学过程中采用了转让内部技术、直接提供资助和融合多方资源这三种合作模式。结论由于药品监管科学的综合性和交叉性,合作模式在FDA药品监管科学发展的过程中发挥着重要的作用。我国监管机构可以设立专门的部门来推动监管科学的合作,同时鼓励和扶持药品监管科学领域第三方机构的发展。

加快推进中国式药品监管现代化——第六届中国药品监管科学大会观点综述

为学习贯彻党的二十大精神,践行党中央关于药品监管工作的部署,在国家药品监督管理局指导和有关单位大力支持下,2023年4月1日,中国药品监督管理研究会在北京举办第六届中国药品监管科学大会。大会主题为“新征程、新任务、新机遇——监管科学助力监管能力建设和行业高质量发展”。国家药监局有关司局、直属单位和30个省(自治区、直辖市)药监局相关负责人以及来自全国医药科研单位、高等院校、医疗机构、制药企业和相关学会协会的代表参加会议。与会专家围绕全面提升药品监管能力、推动医药产业高质量发展、监管科学助力医药强国建设、服务保障疫情防控的重大成果、构建国际交流合作新格局等主题开展了广泛的交流。

医疗器械监管科学新工具MDDT介绍及相关思考

近年来,新兴技术医疗器械发展快速。如何更科学、更高效地对其进行监管,在确保安全有效性的同时,提高新技术医疗器械可及性,是目前监管机构面临的新挑战,亦是监管学科的核心主题。新工具、新标准和新方法是监管科学的重要手段,美国食品与药品监督管理局提出的“医疗器械研发工具”(medical device development tool,MDDT)是一种具有创新性的监管科学新工具,其可帮助医疗器械研发人员更有效地预测和评价产品性能,亦可帮助监管机构更高效地做出医疗器械审评决策。该研究将具体介绍MDDT的概念、认证过程、作用和实例,并在此基础上从信度和效度两方面对方法可靠性评价进行讨论。MDDT有助于创新医疗器械的发展。

新型骨植入器械监管科学研究探讨:以增材制造聚醚醚酮产品为例

目的:以增材制造聚醚醚酮骨植入器械为例,介绍新型骨植入医疗器械监管科学研究进展,保证人民用械安全和可及。方法:分别详细阐述了增材制造聚醚醚酮生产质量体系控制,以及骨植入器械性能验证和确认的各项重点要求。结果与结论:生产质量体系中需要重点关注聚醚醚酮原材料理化性能、增材制造工艺中温度控制和打印路径。同时,需要针对终产品开展全面的非临床和临床研究,以确保骨植入器械的安全性和有效性。

在监管科学视域下,谈团体标准在服务生物医药创新发展中的作用

在监管科学视域下,本文通过对监管科学、团体标准概念进行深入分析,对团体标准发展现状进行总结,重点分析团体标准在监管科学以及服务生物医药创新发展中的作用。在监管科学框架内发展团体标准具有积极意义,可培育完善的标准体系,提高企业竞争力,促进国家药品标准工作的发展。推动团体标准工作意义重大,为生物医药创新发展提供了可持续的支持和保障。

新时代药品监管科学研究与思考

本文对监管科学的发展历程和价值进行了系统阐述,并对新时代我国药品监管科学的应用进行了深入思考。探讨了监管科学的萌芽与起步、监管科学的发展与成就、监管科学的本质与特征、监管科学的作用和任务,通过对药品监管科学的战略规划以及实施方法路径的研究,提出了打造具有中医药特色的监管科学体系以及构建接轨世界的中国现代药物监管科学体系。

基于监管科学的医疗器械监管人才培养探索设计

目的:阐述在我国设立医疗器械监管本科专业人才培养方案,为监管科学的发展提供参考。方法:在介绍美国监管科学人才培养实践基础上,总结出值得我国人才培养的借鉴要点,结合监管科学的要求,给我国监管人才培养方案的制定以启迪。结果与结论:医疗器械监督与管理本科专业的设立标志着监管科学正式纳入我国普通高等教育序列,将为我国医疗器械监管事业培养一批专业人才,缓解行业对专业人才的需求,有助于为医疗器械监管培养领军人物打下基础,缩小与发达国家之间的差距。但医疗器械监督管理专业的设立毕竟是全国第一次开设,有些问题亟待解决,有些问题尚未弄清楚,有待于在今后的培养过程中予以总结论证和调整规范。

科技创新在食品安全综合监管科学中的应用

提升食品安全监管效能需要发展和遵循食品安全监管科学,食品安全监管科学强调风险管理理念。当前情况下,科技创新支撑构建食品安全全过程的风险监测、预警、管治和共享技术体系,为食品安全综合治理提供了解决方案。本文论述了食品安全监管对科技创新的需求,科技创新的重点内容,当前创新技术手在食品安全监管科学中的应用。未来,科技创新手段的应用需从当前的局部试点试用,向全国统一、系统配置推进,对监管科学发挥更重要支撑作用。

食品真实性关键技术在监管科学领域的研究建议

食品真实性是食品安全的一个重要研究领域,也是食品安全战略发展的重要方面。本文提出了在综合监管科学范畴的监管模式下,通过监督管理科学化、技术化和规范化并结合真实性识别技术的研究,对潜在风险进行有效的技术鉴别;通过供应链脆弱性评估和多种技术甄别手段的研究,建立典型高值动植物食品的同位素、基因、多态性识别及整体检测等技术和食品供应链特性的脆弱性平台体系,从而解决食品真实性中多样性差异、循因手段匮缺、行为确定难等问题,为食品安全监管提供有效的科技支撑。随着各项鉴别技术的发展和真伪鉴别监管平台的建立,食品欺诈和真实性问题必将得到有效的解决。

美国监管科学发展简介及对我国食品药品科学监管的思考

目的对美国"监管科学"学科的发展现状进行了简要介绍,为我国该学科的建设及发展提供参考。方法检索、介绍美国FDA对该学科的研究现状和未来规划;美国的大学和其他学术机构的研究与教学内容;然后,对我国"监管科学"学科的建立和规划提出个人的一些思考。结果与结论在医用制品快速、大量出现的今天,监管科学在促进食品药品的科学检验和监管中发挥着越来越重要的作用,一些国外药品监管机构(如FDA)甚至把它作为21世纪重点推动的一个学科。我国在构建和发展监管科学学科时,应特别重视:(1)对国外"监管科学"精髓的引进,并根据自己的监管制度形成有特色的学科内容;(2)重视监管科学所需工具的基础性研究投入;(3)重视术语研究和转化的准确性、规范性;(4)重视国外监管法规的学习和引入;(5)设立专项研究基金;(6)重视与大专院校联合,设置相关学科,大力培育人才。

国际化妆品监管合作组织助力化妆品监管科学国际化

2020年《化妆品监督管理条例》发布,标志着我国化妆品监管进入新时代。如何更好地推进化妆品监管、产业升级、提升化妆品监管治理能力和构建化妆品监管治理体系,需要立足我国国情的同时,学习国外先进理念和实践经验。国际化妆品监管合作组织(ICCR)作为国际性化妆品监管组织,对我国化妆品监管走向国际化具有重要指导意义。本文从ICCR基本架构、主要研究方向、对化妆品监管科学理念的把握等方面进行阐释,以期为我国化妆品监管提出有益建议,推进我国化妆品治理能力和治理体系现代化,不断提升我国在化妆品领域的国际话语权。

美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介(第一部分:无源医疗器械)

目的:介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,为我国医疗器械监管科学研究提供参考。方法:翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目摘要,梳理其正在开展的监管科学研究项目。结果与结论:美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究。依据临床需求和前沿研究,在骨科、心血管科、放射学、微生物学等多个领域开展专题研究,取得的研究成果用于确保医疗器械的安全性和有效性,并促进医疗器械企业创新和高质量发展。其中在无源医疗器械领域开展的研究项目有关于产品性能及检测方法的研究,如物理机械性能研究、流体性能研究、病原菌快速检测技术等;有针对新兴技术的研究,如增材制造、新型材料与制造的研究;也有关于医疗器械安全和有效性的基础性研究,如纳米毒理学、聚合物动力学、微生物学等研究。

西方监管科学的源流发展:兼论对中国的启示

监管科学不同于科学监管或监管理论,它是一种实用型科学,是一种用以促进政策制定的新技术、新工具、新方法。监管科学的核心命题在于:如何在公共决策中平衡科学和政治的因素,如何界定科学与政策?它们各自的边界在哪里?科学与政策是分离还是融合?这是西方监管科学自产生以来一直试图回答和解决的问题。在回应这些问题的过程中监管科学经历了最初的分离主义,到之后的科学与政策走向融合,再到如今的划界与协商三个重要发展阶段,而西方监管科学实践也在不同阶段有着不同的运作模式。本文通过对西方监管科学的发展阶段和不同实践模式进行梳理,尝试找出其中的共识,并比较各自的差异和适用范围,以此作为对中国监管科学实践启发的基础。最后,结合中国当下的发展阶段和国情,试图建立现代风险社会背景下的监管科学体系,为我国监管政策的制定和推行提供科学循证依据,提高监管路径和工具的现代化水平,开创有中国特色的科学监管新时代。

服务监管科学的中药民族药数字标本平台建设思路

目的:探索中药民族药标本数字化建设服务监管科学的新思路。方法:以中国食品药品检定研究院中药民族药标本馆为实例,分析中药民族药标本馆的基础和特色,提出中药民族药标本数字化建设服务监管科学的主要内容和总体思路,归纳总结中药民族药标本数字化建设的必要性和深远意义。结果:目前,药品监管领域亟需建设一个以实物标本为依托,以数字化技术为驱动,合作共享,服务监管科学的,具有一定专业和社会价值的中药民族药数字标本平台。结论:中药民族药数字标本平台建设对药品监管起着重要的技术支撑作用。

浅议我国监管科学发展中亟待加强的几个方面

监管科学作为一门新兴学科,是药品科学监管的重要基础,逐渐受到药品监管部门和医药企业的高度重视。由于该学科在我国处于初步构建和发展阶段,从源头上思考并解决监管科学发展中存在的问题迫在眉睫。本文结合我国药品监督管理的现状,剖析了现阶段我国监管科学发展中亟需加强的几个方面,包括重视引入和应用基础学科(如统计学、风险分析和法律学)的理论、强化跨学科人才的培养、制定配套激励政策等,据此提出相应建议及对策。期望本文能起到抛砖引玉的作用,引发更多学者参与并深入研究监管科学,使我国监管科学学科发展迈上新台阶。