金融监管沙箱试验及其法律规制国际比较与启示

金融监管沙箱是境外金融监管创新的最新成果,是境外试验性金融监管模式下典型的试验性质的金融监管方法,是金融监管主体应金融科技发展对现行监管模式做出的调整,旨在提升监管弹性和灵活度。目前许多国家和地区建立了金融监管沙箱制度,推行金融监管沙箱试验,并对金融监管沙箱试验的推行进行法律规制,适应和支持金融科技和金融创新的发展。境外金融监管沙箱试验及其法律规制告诉我们,试验性金融监管是国际金融监管变革的新动向,我国应建立试验性金融监管法律制度和相关理论,金融监管试验的规范有效运行需要健全的法律规制。

疫苗国家监管体系临床试验监管相关板块的评估与思考

2022年8月23日,世界卫生组织(WHO)宣布我国通过疫苗国家监管体系(NRA)评估,此次疫苗NRA评估指标大幅增加、内容更加全面、标准更加严格。本文介绍了WHO全球基准评估工具临床试验监管相关板块的要求,探讨了近年来临床试验监管的发展变化,以期为相关单位提升临床试验质量和完善临床试验监管提供参考。

中、印、澳药物临床试验实施现状与监管对比研究

目的:选取药物临床试验市场广阔的印度及药物临床试验监管历史悠久的澳大利亚,就临床试验实施现状与监管方式两方面与我国进行对比,为我国临床试验的科学监管提供对策。方法:采取文献研究法、比较分析法等理论分析方法,从国内外的法律法规、试验流程、试验对象等角度分析探讨,对比国内外临床试验监管的异同。结果:临床试验是对药物的有效性、安全性进行科学评估的过程,是药物研发过程中的重要环节。随着我国医药行业的蓬勃发展,药物临床试验数量大幅增加,但临床试验管理中暴露的诸多问题也不容小觑。我国临床试验监管尚存在不足,临床试验优势资源紧缺,临床试验管理体系仍不完善。结论:我国应当有效借鉴国外经验、汲取教训,制定更为完善的监管措施与规范制度,保障药物临床试验的质量,优化我国药物临床试验的监管水平。

疫苗国家监管体系评估临床试验监管板块要求及对监管工作的启示

疫苗国家监管体系(NRA)评估是疫苗预认证工作的重要组成部分,是对国家监管能力评估的关键手段。我国疫苗监管体系于2022年第三次通过世界卫生组织(WHO)评估,达到3级成熟度水平。本文主要介绍了NRA评估内容及在评估中使用的全球基准评估工具,重点阐述其中临床试验监管(CT)板块的指标设置和评价要求等,并结合第三次NRA评估情况简述近年来我国临床试验监管工作的开展和完善情况,此外,还根据CT板块评估要求进一步分析了目前临床试验监管方面尚待改进的问题。

“试验性金融监管”的概念创设与理论构建

法学理论中尚无"试验性金融监管"概念。但在实践中,具有试验性质的金融监管现象比比皆是。"试验性金融监管"概念属学界初创,一是为了构建试验性金融监管理论体系,指导和服务于金融监管改革与实践;二是为理论界继续对此现象进行回应和开展多学科、多维度的研究创造统一的平台和概念基础,以更好地推动整个理论界服务于金融监管改革和创新;三是为构建新的有效性和适用性更高的金融监管模式和体制创造前提和基础,最终实现金融监管模式和体制的创新与完善。"试验性金融监管"的实施主体可根据监管实施层级不同、监管主体性质不同、监管实施目的不同、监管权源不同等进行类型化划分。"试验性金融监管"的适用对象主要包括创新金融产品、服务、业务、主体、商业模式以及创新金融监管制度和模式。"试验性金融监管"的试验范围可划分为国家综合层面、分业层面、地方层面、特定区域层面四类。

ICO被禁下的金融创新与监管的法律思考

首次代币发行是一种借助数字代币进行融资的方式。它具有所依托的区块链技术安全可靠、通过互联网发行代币融资方式独特且成本低、激励投资者对研究项目的关注开发和使用、一定程度上代表金融科技的创新发展趋势、与实体经济联系密切等优点。首次代币发行存在诸多问题,包括影响政府税收收益、缺乏合理监管框架、涉嫌违法犯罪活动等问题。代币的法律性质存在争议,但针对首次代币发行,我国监管者可以在金融安全的前提下适度引导金融创新,可以对实体企业和非实体企业组织或团队采取监管试验,逐步探索建立我国的监管制度。

苏州地区药物临床试验机构现状分析

目的在新政策的推动下,分析苏州地区药物临床试验开展现状。方法通过“国家药物临床试验登记与信息公示平台”进行网络检索,对苏州地区药物临床试验机构分布、备案专业、临床试验开展情况等进行数据统计。结果苏州地区药物临床试验机构数量居江苏省前列,备案的主要研究者与承接临床试验的数量也靠前,临床试验的开展在严格监管体系下进行,但仍存在申办方积极性不足,研究者临床试验知识掌握不够,伦理审查不够规范,备案专业分布不均衡、可以开展Ⅰ期的临床试验机构偏少等问题。结论仍需开放临床试验鼓励政策,建设区域临床试验合作平台,加大临床试验监管力度,促进临床试验合理发展。

基于高精定位的汽车道路试验作业管理应用研究

随着试验场内驾驶辅助功能及智能网联汽车测试业务的不断增长,管理员、试验工程师对试验车辆试验过程的监管及试验数据追溯的需求愈发强烈。本文基于5G技术、北斗高精度定位技术及关于汽车道路试验管理信息化、智能化的建设要求,通过将北斗高精度定位终端部署在道路试验车辆上实时获取其高精度位置信息,研究了北斗高精度定位技术在道路试验高精度定位跟踪、试验计划、进度跟踪、统计考核的应用。通过实践证明了该技术在道路试验的应用实效,研究成果将作为一种道路试验的创新运营服务模式推动生产经营和管理模式的变化。

区块链证券结算的法律监管研究

区块链在证券结算领域的潜力得到了世界广泛认可,各国就区块链证券结算展开试验,对治理路径提出了构想。区块链技术去中心化、点对点的特征对证券结算的中心化模式以及分级结算制度带来冲击,潜在制度冲突仍需在试验中予以发现和克服。区块链技术导致的结算系统更替将为监管带来一系列难题,我国在区块链证券结算中的规则制度尚处于空白。国内需要在分析总结国外经验基础上,确立基本监管规则,在实践中逐步完善和平衡监管与创新,为区块链证券结算提供法律基础和制度支撑。

试验性监管能抑制区域金融风险吗——来自“金融科技创新监管试点”的证据

金融科技发展需要平衡创新与监管。本文从柔性监管视角切入,以金融科技创新监管试点为准自然实验,基于2015—2022年中小银行数据考察试验性监管对区域金融风险的影响。研究发现,试验性监管能够显著降低以中小银行为主体的区域金融风险,这一影响在资产规模较小、风险水平较高、特许经营权价值较低的农商行样本中更加明显。试点可以通过降低银行不透明度、提升银行经营效率和扩大人才规模来缓解区域金融风险。进一步分析得出,试点能有效约束样本的潜在溢出风险,相较于强制性监管拥有控制事前风险的优势。此外,试验性监管可以加强金融科技对金融创新的助推作用,实现“创新”与“监管”的平衡。

结构化商事交易中的“客体主体化”:兴起、挑战与法律回应

随着以复杂交易关系为基础的结构化商事交易的发展,实践中新型商事客体种类不断增多,产生了"客体主体化"现象。以"三类股东"成立基础之契约型基金、信托计划和资管计划为代表的新型商事交易模式反映了"客体"中的"主体化"倾向。"客体主体化"源于商事交易实践的繁荣发展、金融创新的不断推进和资本市场的激烈竞争。相较商事实践的欣欣向荣,我国关于"主体化"之调整规则停滞不前且价值缺位,因而应当重新树立"体系化"与"类型化"商事法律的调整路径。一方面,完善商事主体法,赋予新型商事主体的生存空间,允许当事人设计出最合适的治理机制;另一方面,确立以"试验式监管"为核心的监管机制,既给予商事主体充分尊重又注重防范风险,保障金融市场的稳定。

科技创新与金融科技的协同及应用

介绍并阐述了金融科技的定义、发展阶段与学界研究状况及金融监管科技在我国应用的情况,提出了防范金融风险的应对措施。

韩国生物医药产业创新发展政策研究

韩国生物医药产业在全球占据重要地位,拥有众多知名研发型制药企业和一批高影响力的医院,生命科学与医学类高校享有国际声誉。通过总结韩国生物医药产业在中长期发展规划、临床研究监管、医疗保险药品目录调整、韩医科研和产业发展、国际合作与交流以及创新型药学人才等方面的政策措施,提出我国进一步加强生物医药政策法规建设、体制机制创新、落实风险管控和伦理审查、积极促进中医药创新发展以及培育生物医药创新型人才等建议,以促进我国生物医药产业创新发展。

金融科技包容审慎监管制度研究

金融科技特有的创新性与风险性使得传统管制型金融监管模式已无法满足金融科技发展的需求。包容审慎监管秉持包容与审慎两大监管理念,与金融科技的创新性与风险性相契合,成为金融科技监管的新思路。金融科技实施包容审慎监管需要科学配置金融监管权与金融监管规则制定权。构建金融科技包容审慎监管制度需要遵循底线思维,建立监管底线准则;遵循谦抑性原则,完善金融市场准入制度;遵循鼓励创新原则,建立“试验容错”监管制度;遵循诚信原则,建立信用监管制度。

金融科技背景下金融监管范式的转变

金融科技在提高金融效率、丰富金融产品的同时,也带来了金融风险泛化。传统金融监管范式下的金融规则通常系危机型立法和监管的产物,以"命令和控制"为特征,无法应对金融科技带来的泛金融化、金融风险频发、金融体系内生和外生风险等问题。金融监管范式的转变势在必行。金融监管新范式要求在专门金融监管机构之上建立跨业风险监管机构,防止风险在金融体系内外传递;要求采用适应性监管,在金融立法机构、金融监管机构和被监管机构之间合理分配金融规则制定权;要求采用试验性监管,以应对监管介入的时点难题;要求采用数据驱动监管,对金融科技进行实时或者准实时监管,为解决监管滞后探索新的途径。

生成式人工智能的风险规制困境及其化解:以ChatGPT的规制为视角

以ChatGPT为代表的生成式人工智能技术产生,在极大地提升人们工作效率的同时,也在相关领域带来了诸多法律风险。这种风险具体表现为:数据使用风险、生成内容滥用风险、算法滥用风险以及其他风险。目前我国虽然已经初步具备了有关人工智能的基本治理框架,但相关的理论以及实践仍在治理主体、治理规范设置、治理手段以及治理规则适用等方案上存在不足。生成式人工智能的出现,凸显了科技进步迭代过程中产生的“破坏性创新”现象,这也倒逼我国当前的人工智能治理模式需要从回应型治理、集中型治理向敏捷型治理转换。这要求我国在总体上坚持包容审慎的治理态度,具体包括从法律层面的制度构建、软法规范层面的填补式风险治理以及通过监管沙盒实现敏捷型风险治理等三方面来完善现有的人工智能风险治理体系,在技术创新与风险治理之间寻求平衡,从而实现数字经济的健康持续发展。

编者推荐

全面的药品临床试验监管对于确保临床试验数据的质量和完整性，以及保证临床研究受试者的安全和权益具有重要意义。《美国FDA对药物临床试验的监管》一文主要介绍了美国FDA的生物研究试验监查体系开展药物临床试验的法规及指南依据、执行检查的相关机构、检查类型、检查流程和检查结果分类，对我国药物临床试验监管体系的建设具有较高的参考价值。