使用模拟目标试验框架对脑出血患者是否应停用他汀类药物相关研究的方法学质量评价

目的:使用模拟目标试验(TTE)框架,对脑出血(ICH)患者是否停用他汀类药物的观察性研究进行方法学质量评价,总结可以避免的常见方法学缺陷,为后续研究设计提供方法学参考。方法:通过文献研究法筛选符合纳入与排除标准的文献,使用TTE框架评价所纳入文献的方法学质量,包括纳入与排除标准、治疗策略、随机分配方法、随访的开始及结束、结局指标、因果对比、统计分析方案等7个方面。结果:共纳入8篇队列研究,将患者分为两组,其中暴露组患者停用他汀类药物,非暴露组患者继续使用他汀类药物。方法学评价存在以下问题,2项研究将基线后的信息作为排除标准;4项研究未具体描述治疗策略;4项研究无模拟随机分配的方法;3项研究的协变量选择没有明确的文献依据;1项研究未描述随访的时间节点;所有研究均未明确指出采用意向性治疗(ITT)分析或符合方案(PP)分析;仅2项研究描述了处理缺失数据的方法,但选择了直接删除有缺失数据的患者。结论:未来ICH后中止他汀类药物对临床预后影响的类似研究应避免使用基线后的信息来定义纳入与排除标准,明确因果推断(理想情况下同时包括ITT和PP分析),并考虑使用文献综述或临床经验进行协变量的筛选(最好使用有向无环图)。

基于真实世界数据的观察性因果推断研究新框架(目标试验模拟)及其在中医药领域中的应用展望

“目标试验模拟”(target trial emulation)作为一种新的真实世界研究框架在近年来被正式确立,其可用于指导基于真实世界数据开展观察性因果推断研究,继而进行医疗干预有效性和安全性评价。该框架的核心思想是参照随机对照试验的原则,利用真实世界数据模拟相应的随机对照试验,进而得出干预措施与临床结局间因果关联的结论。其主要实施要点可总结为“3⁃7⁃2”,即声明因果问题、制订模拟方案和模拟目标研究3个实施步骤,纳排标准、治疗策略、干预分配、随访期、结局指标、因果比较和分析计划7个设计要素,对永恒时间偏倚和现用药者偏倚2个关键偏倚的控制。本文通过对该框架的历史与现状、实施要点、经典案例、优势与局限性及其在中医药领域中的应用前景进行概述,以期帮助中医药学者开展中医药真实世界研究,并为构建具有中医药特色的临床评价体系提供新思路。

利用目标试验因子分析法确定化学反应的级数及速率常数

利用目标试验因子分析(ＴＴＦＡ)结合数值遗传算法(ＮＧＡ)．解析反应过程中在线测得的动力学谱－光谱数据矩阵,可在未知各组分纯光谱及动力学模型情况下同时求解出各组分的纯光谱、反应级数及速率常数．提出用近似计算法计算各组分的动力学谱,使该方法能适用于任意反应级数的体系．针对两步连续反应模型,对反应物、中间体和最终产物均有吸收及某一种组分没有吸收的体系的模拟实验数据矩阵进行了处理,表明该方法均能适用．利用该方法对邻苯二甲酸二甲酯在碱性介质中的水解反应及日落黄水溶液的电解降解反应过程中测得的数据矩阵进行解析,均获得了可靠结果．

多目标试验分析及优选

把一种新的多目标方案选优法——最小隶属度偏差法，应用到多目标试验分析中，并借此把正交试验设计推广到多目标试验问题。

目标试验模拟研究辅助实施工具CERBOT简介与应用

因果推断的快速发展正在引起众多学科领域研究的“范式革命”。“目标试验模拟”被认为是一种极具前景的观察性真实世界研究框架,已经受到国内外卫生领域学者和监管部门的广泛关注。本文旨在概述目标试验模拟研究进展的基础上,介绍目标试验模拟研究在线辅助实施工具CERBOT的基本情况,并通过一项实例对其操作过程进行说明,以期帮助国内研究人员开展目标试验模拟研究,并为最终促进国内医疗领域真实世界研究质量和医疗服务水平产生积极影响。

利用现实世界数据仿真临床试验:目标试验的发展与应用

临床试验是评价干预措施疗效和安全性的金标准,但存在花费大、耗时长等限制。现实世界数据可为比较性研究提供强大的数据基础,但研究质量参差不齐。本文介绍了仿真目标试验,其利用现实世界数据,按照临床试验的设计,事先定义暴露和结局、设立纳入排除标准、确定时间零点、估计样本量和制定统计分析计划等,以期提高观察性研究的证据等级,并初步讨论仿真目标试验的证据等级评价标准,通过案例解读仿真目标试验。

模拟目标试验及其在中医药研究中应用的可行性分析

模拟目标试验是指采用观察性研究数据模拟实施随机对照试验,即将随机对照试验的研究设计原则应用于旨在评估干预效果的观察性研究。模拟目标试验的优势是当不适合开展随机对照试验时,利用观察性数据模拟实施随机对照试验,同时控制观察性研究自身设计引起的偏倚,提高观察性数据因果推断的效能。从入组标准、治疗措施、治疗措施的分配程序、指定宽限期、结局指标、随访、效果比较、统计分析计划等方面介绍模拟目标试验的方法学要点。阐释模拟目标试验应用于中医药研究中的可行性和必要性,并提出其在中医药研究中实施面临的研究人员专业性、数据收集与整合、混杂因素控制等挑战。

基于真实世界数据的目标试验模拟研究:现状与展望

随机对照试验被认为是确定因果关联的金标准,常被用以评价医疗干预措施的有效性和安全性。但在某些情况下开展一项随机对照试验并不可行。近年来,一种新的框架“目标试验模拟研究”被正式确立,用以指导基于真实世界数据的观察性研究的设计与分析,它为基于观察性研究进行有效的因果推断提供了方法学支撑。为了便于国内学者理解和应用该框架解决相关临床问题,本文从基本概念、框架结构与实施步骤、发展现状、展望等多个方面对目标试验模拟研究进行了概述。

模拟目标试验在真实世界中的应用:他汀类药物对糖尿病患者死亡率的影响

模拟目标试验是一种观察性研究方法,该方法在无法进行随机对照试验(RCT)的情况下,可以利用真实世界数据(如观察性数据及历史性数据)按照RCT的设计原则进行研究设计,模拟随机分组形成干预组和对照组,最终得到近似RCT的高可信度结论。本研究以他汀类药物对糖尿病患者心肌梗死预后的影响为例,对模拟目标试验的基本概念和应用流程进行介绍,为其在真实世界中的应用提供参考。

基于真实世界数据的随机对照试验模拟研究设计、评价与实例分析

目前开展的真实世界研究(real world study,RWS)仍存在诸多局限性,而未能在卫生技术评估方面充分发挥应有的作用。因此,有必要改进传统RWS设计,以产生高质量的医学证据。策略之一是仿照随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)开展观察性研究(又称RCT仿真或模拟研究),既借鉴了RCT设计优势,增强了因果推断的强度,又保留了RWS的代表性,可以作为打通药品上市前与上市后证据链的桥梁,以期为医疗决策提供合理的证据支撑。仿照RCT开展观察性研究分为两步:第一步,基于临床问题构建一个目标试验,参照目标试验关键特征构建相应的RWS方案(包括纳排标准、治疗策略、分配程序、随访、结局定义、因果对比和统计分析策略),特别注意减小模拟差异和控制相关偏倚;第二步,使用真实世界数据(real world data,RWD)按照既定研究方案进行数据分析,得到相应结果。

基于DEA的可靠性增长试验目标选择方法

利用DEA方法提出了可靠性增长试验的目标选择方法,将目前企业实践过程中选择试验对象的主观判断转变为定量分析判断,提高试验对象选择的可信度;最后通过实例介绍了所提方法的应用。

雷锡恩公司开展防空反导雷达目标跟踪试验

雷锡恩公司网站2014年11月17日报道,雷锡恩公司新型防空反导雷达（AMDR）软件模块首次开展了跟踪试验,试验中成功跟踪1枚仿真模拟的防空作战（AAW）目标。软件模块使用敏捷（agile）软件开发方法,是该方法在DDG1000驱逐舰项目后的又一次成功例证,使得雷锡恩公司在合同签订后8个月的时间内完成了试验,验证了软件模块的基本结构和功能。敏捷方法加快了研发速度，降低了早期风险，同时提高了软件的成熟度。

冲击体制雷达动目标积累算法及其应用

为了对超宽带动目标进行有效检测,对其回波的特点进行了分析,在此基础上提出了新颖的基于峰值对匹配的积累算法;设计了一套由功率合成的全固态脉冲发射机、超宽带平面喇叭收发天线阵、正交解调采样接收机、主控计算机四大部分组成的冲击体制雷达目标探测系统,介绍了系统的工作原理;该算法应用于实际系统之中,目标回波在距离门中位置保持稳定,并在积累过程中保持原有的形状,幅度随累加次数增加而增大,这表明了该方法的有效性。

模仿目标临床试验在脑血管疾病领域的应用现状及展望

模仿目标临床试验是一种利用观察性研究数据来模仿随机临床试验结果的方法,近年来在临床研究中得到了广泛应用。模仿目标临床试验在脑血管疾病研究领域的应用,可以补充随机临床试验的不足,提高研究效率和可靠性,减少试验成本和时间,同时还可以扩大研究样本量,提高研究结果的可解释性和可推广性。未来,模仿目标临床试验在脑血管疾病研究中的应用还有待进一步发展和完善,从而更好地为脑血管疾病的治疗和预防提供科学依据。本文针对模仿目标临床试验在脑血管疾病领域的应用现状及未来展望进行了综述。

对我国综合配套改革试验区的若干思考

上海浦东新区、天津滨海新区和深圳经济特区作为我国综合配套改革试验区对一些重大的改革开放措施先行先试,将在新时期为全国改革开放起到示范作用。当前这三个试验区的主要任务有:进行政府体制改革、社会管理体制改革、建立创新型社会体制和机制,建立法制社会,建立循环经济,改变城乡二元结构,进行金融体制和土地管理制度改革。这三个试验区能否成功关键在于能否真正落实“选行先试”的有关政策,给这些地区一定的空间。

“星舰”第三飞落下帷幕,SpaceX有望再次颠覆航天发射市场

2024年3月14日,太空探索技术公司(SpaceX)实施“星舰”(Starship)系统第三次轨道飞行试验任务。本次任务中,代号B10的一级“超重型”(Super Heavy)火箭和代号S28的二级“星舰”飞船组合体完成了大部分试验目标,尽管一二级在再入过程中都以解体告终,但获得的测试数据将为后续“星舰”开发提供重要支撑。本次任务标志着以SpaceX公司为代表的商业航天力量即将完成新一轮颠覆性创新,对于小时级点对点运输、低轨大规模星座部署、重返月球等美国重大战略影响深远。

美国SLS重型火箭首次芯级点火试验简析

2021年1月17日,在成功完成模态试验等7项试验准备工作的基础上,美国国家航空航天局(NASA)进行了“航天发射系统”(SLS)首次芯级点火试验,即4台RS-25发动机联合试车。作为近50年来全球规模最大的火箭子级地面点火试验,虽然发动机仅点火工作了约1min,但验证了包括贮箱增压、推进剂加注以及推力达到设计最大值等在内的多项试验目标,为芯级性能分析及后续点火试验提供了数据支撑。