中医药临床研究中实施盲法的原则、问题和评价

盲法和临床试验的各项基本原则紧密相关。盲法的必要性,主要体现在减少研究当中出现的测量偏倚和实施偏倚。不同的研究特点决定了盲法的适用类型、盲法的技术、揭盲和破盲的具体流程。本文在概述以上内容的同时,对中医药临床研究中应用盲法可能面临的问题,进行了探讨和举例说明;并通过对目前常见的盲法质量评价方法的分析和比较,提出了适宜的解决方案。

探讨中国心脏健康膳食研究中营养饲食临床试验的设盲及盲法评价

探讨中国心脏健康膳食研究中营养饲食临床试验的设盲和盲法评价方法,报告盲法实施细节,进行盲态调查,计算两种BI指数(blinding index,BI),即Jame’s BI和Bang’s BI。中国心脏健康膳食研究盲法评价的Jame’s BI为0.683(95%CI:0.593~0.772),干预组Bang’s BI为0.340(95%CI:0.199~0.481),对照组Bang’s BI为0.086(95%CI:-0.060~0.231)。中国心脏健康膳食研究盲法实施总体较为成功,但干预组的受试者可能在一定程度上推测出自己的组别。对营养饲食临床试验应报告设盲细节并考虑进行盲法评价。