用直接投入增菌法进行药品包装材料控制菌检查的探索性研究

目的:对复合膜、硬片、铝箔、瓶盖、垫片、干燥剂等药品包装材料构建微生物限度检查-控制菌检查的新方法,为加强药品包装材料的微生物质量控制提供一种检测新思路。方法:分别取代表性复合膜、硬片、铝箔、瓶盖、垫片、干燥剂样品,用代表性菌株制备人工污染样品,采用国家药品包装材料标准规定的方法(以下简称供试液增菌法)以及本研究建立的直接投入增菌法进行控制菌检查,计算控制菌检出率。结果:接种菌液浓度较高时,两种方法的检出率一致,均为100%;在接种菌液浓度为50 CFU·mL^(-1)时,直接投入增菌法检出率略高于供试液增菌法,但经统计学分析,发现并没有显著差异(P>0.05),二者的检出率大致相同。此外,与供试液增菌法相比,直接投入增菌法在操作过程中具有操作简单、不易污染、未使用微生物过滤装置和滤膜而降低了成本等优势。结论:直接投入增菌法与供试液增菌法具有同样可靠的检出率,且具有操作简单、不易污染、成本较低等优势,适合用于复合膜、硬片、铝箔、瓶盖、垫片、干燥剂等药品包装材料的控制菌检查。

试验中样本制作对无菌检验结果影响的研究

目的探讨洗脱法、直接投入法和涂抹法这三种样本制作方法对消毒监测中的无菌检验结果的影响。方法采集2016年5月1日至2016年10月25日内黄县医疗单位综合监测中的一次性医疗用品及一次性工作衣帽、口罩共计445份样本数,分别用洗脱法、直接投入法、涂抹法制作样本,观察不同制作方法的样本菌培养阳性率。结果此次共采集样本445份,360份进行洗脱法和直接投入法的比较,直接投入法阳性率为4.44%,洗脱法阳性率为8.33%;85份进行直接投入法和涂抹法的比较,直接投入法阳性率9.41%,涂抹法阳性率20.00%。结论在一次性医疗用品的卫生检验中,采用洗脱法和直接投入法来制作样本,做无菌检验试验,检验结果有明显差异,此类样本宜用直接投入法进行样本制作;用直接投入法和涂抹法来进行一次性工作衣帽、敷料等非管道样本制作方法对无菌实验结果影响的比较。检验结果差异有统计学意义。说明在一次性工作衣帽、敷料等非管道样本的样本制作中应尽量采用涂抹法采样。