药品上市许可持有人直接报告不良反应制度探讨

2018年9月国家药品监督管理局发布了《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》,该公告旨在落实药品上市许可持有人不良反应报告和监测法律责任,强化药品的全生命周期管理。本文分析了公告出台的背景,对公告的核心内容进行解读,包括持有人药品不良反应监测体系建设要求,药品不良反应的收集、报告、分析评价与风险控制等规定,阐明了建立持有人直接报告不良反应制度的内涵和意义。

药物警戒中患者直接报告情况研究

目的介绍药物警戒中患者直接报告的实施情况,为我国患者直接报告提供借鉴。方法通过查阅文献,分析患者直接报告的重要性、运行情况及国际经验,结合我国国情提出相应的建议。结果与结论患者直接报告的有定性描述较为详细、可增加ADR报告数量和新的ADR症状、有助于早期发现ADR等方面的优点,作为报告系统的重要补充为监管决策提供了依据。而我国患者直接报告的水平还很低,在具体实施过程中还存在诸多问题。因此要依据现有情况,积极开展患者报告途径、报告表及其编码的研究,对患者报告的重要性进行广泛的宣传,适时提供患者教育,增强公众的报告意识。

药品上市许可持有人直接报告不良反应制度实施问题研究

回顾药品上市许可持有人(简称“持有人”)直接报告不良反应制度的实施进展,分析持有人直接报告不良反应面临的挑战,主要包括企业报告数量少、持有人直接报告遭遇医疗机构沟通障碍、医疗机构报告存在报告压力和顾虑、重复报告等。本研究从制度落实和实操层面思考如何借鉴国际先进经验、打消报告主体的报告顾虑、持有人的主动报告义务,畅通报告渠道避免重复报告等提出对策建议。

药品生产企业直接报告不良反应能力调查研究

目的调查我国制药行业药品不良反应监测工作现状及存在问题,提出提高药品生产企业不良反应报告能力的措施。方法采取定性和定量相结合的调查方法。定性调查包括座谈会和实地考察;定量调查为向全国16个省份的药品生产企业发放问卷进行调查。结果我国药品生产企业在不良反应监测体系建设、不良反应收集报告、分析评价和风险控制方面都存较多问题,技术监督和行政监管也存在需要改进的地方。结论药品生产企业、药品不良反应监测机构、药品监督管理部门应认真落实《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》,采取有效措施从整体上提高我国制药行业药品安全性意识和不良反应监测工作水平。

ICH二级指导原则M1适用性研究-国家药品不良反应术语集映射可行性

目的研究国家药品不良反应术语集和MedDRA映射的可行性。方法对比分析、问卷调查、专家访谈等方法研究MedDRA在我国的适用性。结果和结论建立国家药品不良反应术语集和MedDRA的映射关系具有可行性,是保障上市许可持有人直接报告药品不良反应制度落实的有力举措。

章丘市2004-2005年传染病疫情网络直报及时性分析

[目的]掌握网络直报的报告及时性。[方法]对章丘市2004-2005年疫情网络直报系统的卡片进行统计分析。[结果]2004～2005年合计报告2427张卡，医生填卡距诊断时间及时率为84．96％，直报单位网络直报人员报告及时率为85，83％，市疾病预防控制中心审核及时率为98．02％，2005年均明显高于2004年（P〈0．01）。2004～2005年市直单位报告卡片2041张，乡镇医疗单位报告368张，厂矿医疗单位报告18张，卡片生成及时率市直单位最高，厂矿最低（P〈0．01）。[结论]医生填卡报告和直报单位网络直报及时率有待进一步提高。

内部控制审计业务特性分析

本文介绍审计鉴证业务两种不同业务特征的区别,从而说明我国内部控制审计业务的特征应该为"直接报告"的"行为或过程审计",并分别从注册会计师和社会公众的角度,分析内部控制审计业务特性在理解和执行过程中可能产生的误区。

ICH二级指导原则M1适用性研究-国家药品不良反应术语集映射实践

目的对“国家药品不良反应术语集”向MedDRA进行映射转换。方法基于“国家药品不良反应术语集”、“MedDRA 21.0版本”、“UMC-Bridge”等,采用“一词三码”的技术路线进行映射和匹配,对找到编码相同的术语基本确认映射关系,对找到编码不同术语或仅找到一个编码的术语进行人工审核,对未找到编码的术语进行外请专家人工编码。结果6717个术语中有2733个基本确认映射关系,3175个术语进行人工审核,809个进行外请专家人工编码。结论采用本技术路线,可以实现“国家药品不良反应术语集”向MedDRA的映射转换。为促进MedDRA在我国的应用,助力药品不良反应直报制度的落实,建议与MSSO建立协调机制以提高中文版本准确性,建立中国药品不良反应术语集(C-ART)和药品不良反应术语填写指南等。

2018年50个新药快速上市对安全监测的挑战与建议

目的为新药上市后开展安全监测提供建议。方法通过查阅文献、数据库、药品说明书,对2018年50个新药的适应证分类、不良反应概况和安全风险因素等进行分析。结果新药快速上市,潜在风险暴露不足,给上市后安全监测带来严峻挑战。结论新药持有人、医疗机构、监测机构、监管部门等应履行《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》的职责,积极开展新药上市后风险监测工作。