食药监:取消药用辅料与直接接触药品包装材料、容器审批

食药监总局不久前发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》,取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器审批,原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批.

变更直接接触药品包装材料或容器的要求及研究验证

目的总结变更直接接触药品的包装材料或容器的补充申请要求及其研究验证。方法分别阐述了变更直接接触药品的包装材料或容器、变更非无菌液体或半固体制剂包装容器的大小和/或形状、固体制剂包装系统中的干燥剂和惰性填充物的前提条件及研究验证工作。结果与与结论变更直接接触药品包装材料或者容器的补充申请较为多见,在补充申请事项中占有相当大的比例。参考《药品注册管理办法》和《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》,认真细致地做好相应的变更研究验证和申报工作,能从根本上保证变更直接接触包装材料或容器后的药品质量。

北京市直接接触药品包装材料生产企业及品种概况调研

目的深入调查掌握北京市药包材注册与生产概况,为日常监督检查、制定药包材监管政策提供参考,同时也为省级药品监督管理部门做好即将承担的药包材审批工作提供依据。方法以北京市27家药包材生产企业(截至2011年底统计)为调研对象,通过问卷调查、现场走访、回顾性分析、文献检索等形式,对药包材生产企业及品种的注册生产等情况进行了调研。结果与结论调研结果显示北京市药包材企业整体水平呈不断上升的趋势,基本按照相关法规要求进行了生产和检验,企业运行状况基本良好,部分企业对新产品研发积极性较高并已开发或将开发较国内外领先的产品,在国内具备较强的竞争力,但依然存在人员素质相对药品生产企业较低,生产检验能力不高,研发能力有待进一步提高等诸多问题,有待进一步完善。

北京市直接接触药品包装材料生产企业及品种概况调研

（接2月下）北京市24家药包材企业的产品客户群除药品生产企业外,其中6家还涉及其他类型行业（如食品）。 1.3.1.6通过认证情况由附图7可知,15家企业（62.5%）通过ISO9001认证,3家通过质量安全（Quality safety,QS）认证,2家通过GMP认证,

北京市直接接触药品包装材料生产企业及品种概况调研

1．3．2．4 研发能力谈及研发，多数企业基本避而不谈或无从可谈。一方面，由于企业资金匮乏，缺乏相应的研发条件和人员；另一方面，新产品的研发、注册申报周期长，需投入很大的人力、物力和财力，在药品价格不断调整的大环境下，药包材新产品的推广更是面临着诸多不确定因素。

北京市直接接触药品包装材料生产企业及品种概况调研

（接1月下）1.3调研结果北京市药审中心向本市24家药包材生产企业发放调研问卷,收回24份,回收率为100%。1.3.1问卷基本情况1.3.1.1注册品种及企业性质组成情况（各企业及品种详细情况见附表2、3）实际调研的24家企业,注册品种54个（注册规格75个）,其中属于高风险品种药品（注射剂）的包材有24个品种,占44.44%。

直接接触药品的包装材料对药品失重的影响研究

目的:用不同材质的直接接触药品的包装材料对药品失重进行对比研究。方法:按照《中国药典》中原料药与药物制剂稳定性试验指导原则、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(第13号局令)、直接接触药品的内包装材料(容器)与药物相容性试验的基本要求,将样品置于恒温恒湿或规定的贮藏条件下,定期或不定期称其重量。结果:不同材质的直接接触药品的包装材料对药品失重影响不同,因此在选择内包装材料时必须全面兼顾考虑,才能保证药品在效期内满足标准要求。

直接接触药品的包装材料和容器管理办法

国家食品药品监督管理局令第 1 3号 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于 2 0 0 4年 6月 18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过 ,现予公布 ,自公布之日起施行。 局长 :郑筱萸

北京市药品监督管理局关于加强药品生产企业使用药用辅料和直接接触药品包装材料管理的通知

为加强我市药品生产企业使用药用辅料和直接接触药品包装材料的管理,规范企业行为,保障药品的质量安全,结合当前药用辅料面临的突出问题和监管工作实际,现就有关要求通知如下：

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》公布并实施

国家食品药品监督管理局局长郑筱萸7月20日签发第13号局令，发布《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(以下简称《办法》。该《办法》自公布之日起施行。

直接接触药品的包装材料和容器管理办法简介

"直接接触药品的包装材料和容器管理办法"是根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》而制定的。目的是为了加强直接接触药品的包装材料和容器的监督管理,以保证药包材质量。办法规定,生产、进口和使用药包材,必须符合国家食品药品监督管理局制定和颁布药包材国家标准。国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录,并对目录中的产品实行注册管理。对于不能确保药品质量的药包材,国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。新型药包材应当按照本办法规定申请注册,经批准后方可生产、进口和使用。药包材国家标准,是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求,并由国家食品药品监督管理局颁布实施。

山东省食品药品监督管理局关于印发山东省直接接触药品的包装材料和容器管理办法(试行)的通知

鲁食药监发[2013]5号各市食品药品监督管理局,省局稽查局,山东省医疗器械产品质量检验中心:现将《山东省直接接触药品的包装材料和容器管理办法(试行)》印发给你们,请遵照执行。2013年6月18日山东省直接接触药品的包装材料和容器管理办法(试行)第一章总则第一条为规范直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)的管理,提高药包材质量,保障公众用药安全。

用直接投入增菌法进行药品包装材料控制菌检查的探索性研究

目的:对复合膜、硬片、铝箔、瓶盖、垫片、干燥剂等药品包装材料构建微生物限度检查-控制菌检查的新方法,为加强药品包装材料的微生物质量控制提供一种检测新思路。方法:分别取代表性复合膜、硬片、铝箔、瓶盖、垫片、干燥剂样品,用代表性菌株制备人工污染样品,采用国家药品包装材料标准规定的方法(以下简称供试液增菌法)以及本研究建立的直接投入增菌法进行控制菌检查,计算控制菌检出率。结果:接种菌液浓度较高时,两种方法的检出率一致,均为100%;在接种菌液浓度为50 CFU·mL^(-1)时,直接投入增菌法检出率略高于供试液增菌法,但经统计学分析,发现并没有显著差异(P>0.05),二者的检出率大致相同。此外,与供试液增菌法相比,直接投入增菌法在操作过程中具有操作简单、不易污染、未使用微生物过滤装置和滤膜而降低了成本等优势。结论:直接投入增菌法与供试液增菌法具有同样可靠的检出率,且具有操作简单、不易污染、成本较低等优势,适合用于复合膜、硬片、铝箔、瓶盖、垫片、干燥剂等药品包装材料的控制菌检查。

国内外药品包装材料标准的比较

直接接触药品包装材料和容器（简称药包材）是药品的重要组成部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。某些剂型本身就是依附包装而存在的，如胶囊剂、气雾剂、水针剂等，因此，药品的药包材如果选择不当，则可能直接影响药品质量，有些甚至会对药品质量及人体产生潜在隐患，例如安瓿、输液瓶（袋），如果没有针对不同药品采用不同配方和生产工艺，常常会有组分被溶出及玻璃脱片现象。

药品包装材料与药品相容性试验在新药研发中的重要作用

目前我国药品包装有药用玻璃、金属、药用明胶制品、橡胶、塑料（容器、片材、膜）及其复合片（膜）等五大类六十多个直接接触药品的包装材料和容器品种。虽然这几年在国际化的影响、市场需求的推动及我国相关政策的支持和引导下，药品包装材料有了很大的发展，但我国药包材生产企业和药包材产品还是相对落后，药品包装整体水平低，包装材料对医药经济发展的贡献率低。药品包装整体水平包括包装质量、包材质量以及包装对医药经济的贡献率都明显低干发达国家水平。