银杏达莫注射液无菌检查法方法学研究

由于某些药品制剂可能具有抑菌作用,在建立其无菌检查方法时,应考虑一定检验量及一定检验条件下药品可能有抑菌作用而发生结果误判,即必须对药品的抑菌作用及所建立的检查方法的可靠性进行验证,以确定适宜本品的无菌检查法;本试验取银杏达莫注射液,按《中国药典》(2005年版二部(附录XI H)(以下简称“CP2005”)所载“无菌检查法”项下进行。结果样品管无菌生长,6株阳性对照管生长良好。验证试验表明,采用直接接种法进行银杏达莫注射液的无菌检查可行。

小容量静脉注射剂中不溶性微粒检查的经验体会

目的:对用光阻法测定小容量注射液和注射用无菌粉末中的不溶性微粒检查方法进行研究和讨论。方法:分别采用全体积取样法、合并内容物直接检查法以及用适当溶剂稀释后检查法,检查每个容器中大于等于10¨皿和大于等于25 μm的微粒数。结果:不同检查方法和不同仪器检查结果基本一致。结论:2种取样方法各有利弊。在实际工作中,可根据具体情况选择合适的取样方法,使实验顺利进行,结果真实可靠。

骨诱导天然煅烧骨无菌检查方法学验证

目的:建立骨诱导天然煅烧骨无菌检查方法,保证检验结果的准确性和可靠性。方法:按《中国药典》2010年版三部(附录ⅦA)无菌检查法中的直接接种法进行。结果:样品管无菌生长,六株阳性对照菌生长良好。结论:方法学验证采用直接接种法进行的无菌检查,可行。

利用症状者检查作为肺结核患病率调查方法的研究

目的 建立一个新的肺结核病涂阳患病率调查方法及其推算公式。方法 利用肺结核可疑症状者与无肺结核可疑症状者涂阳病人数构成比的参数作常数 ,建立直接症状检查法及其推数公式 ,并作费用分析。结果 (1 )有肺结核可疑症状者与无结核症状者的涂阳病人比例 ,分别为 75 %和2 5 %。以此参数建立的(直接症状检查法 )肺结核涂阳患病率计算公式为 :R =Sn× (1 +1 3) N。R为肺结核涂阳患病率 ;Sn为有症状者患病人数 ;N为调查人数。 (2 )直接症状检查法调费用低 ,仅为普查法的 2 4 .3 %。结论 新建立的直接症状检查法样本大、参数(常数 )稳定、科学性好、调查方法简便、实施工作费用低 。