病毒性疫苗生产过程的质量风险分析

文章结合质量风险管理理念,识别病毒性疫苗生产过程的风险,降低产品风险,保证疫苗质量。以GMP、ICH Q9、WHO TRS981附录质量风险管理指南为基础,以病毒性疫苗为例,选用鱼骨图对生产过程进行识别,选用FMEA法对识别出的风险进行评估。对识别出的风险提出风险控制措施,及监管检查建议。质量风险管理伴随疫苗生产全过程,使用适当的风险评估工具可有效识别过程风险,为企业生产和监管检查提供建议,有效防控风险。