缓控释制剂释放度相似性评价方法的应用分析

目的分析缓控释制剂释放度相似性评价方法的应用效果，为临床相关研究提供参考依据。方法选取4个不同厂家的茶碱缓释、控释制剂，分别于不同pH条件下行释放度试验。采用点对点局部比较法对缓控释制剂相似性进行评价，并予以分析。结果兴华制药厂茶碱控释片在pH为8.40介质中的释放度均明显高于其他pH值介质（均P＜0.05）；而pH值为1～7.16介质中的释放度差异均无统计学意义。TheoDug在不同pH值介质中的释放度差异均无统计学意义。Uniphylin在pH为8.40介质中的释放度均明显高于其他pH值介质（均P＜0.05）；而pH值为1～7.16介质中的释放度差异均无统计学意义。TheoventLA在pH为1～5.93时的释放度差异均无统计学意义；而在pH值升至7.16以后，在1～4h时的释放度显著高于其他pH值介质（均P＜0.05）。结论采用点对点局部比较法对缓控释制剂相似性进行评价具有一定的临床应用价值。