蛇胆汁及相关制剂质量控制方法研究进展

蛇胆汁为名贵中药材之一,具有清热解毒的功效,中医临床应用广泛。但因其价格昂贵、资源有限,市场掺伪、掺假、冒充替代等非法谋利的行为较多,导致蛇胆汁药材市场秩序较为混乱。现有的检测手段和分析方法专属性较差,无法对市场上掺伪造假的蛇胆汁药材及相关制剂进行真伪鉴定和质量评价。通过总结国内外文献,对蛇胆汁的化学成分、药理作用、现有标准及质量控制等研究现状进行综述,并在蛇胆汁专属性分析方面提出建议,为蛇胆汁及相关制剂的质量标准研究提供参考。

裸花紫珠药材及相关制剂质量控制方法研究

目的:建立裸花紫珠药材及相关制剂质量标准,为临床用药安全提供保障。方法:采用多种柱色谱方法、波谱分析技术、显微法、高效液相色谱法、HPLC-MS/MS法以及现代药理方法对裸花紫珠及相关制剂药效物质基础及作用机理、质量控制方法及药代动力学进行系统研究。结果:从裸花紫珠药材中分离鉴定了76个化合物,发现11个具有止血、活血、抗炎等药效活性成分,并明确了可用于裸花紫珠药材及相关制剂质控定量活性指标成分木犀草苷和毛蕊花糖苷;起草了裸花紫珠药材、干浸膏、裸花紫珠片/胶囊/颗粒5项质量标准;建立了HPLC-MS/MS同时测定大鼠血浆中木犀草苷、毛蕊花糖苷、异毛蕊花糖苷等7种活性成分的血药浓度的方法。结论:通过系统研究,阐明了裸花紫珠药材药效物质基础及作用机理以及主要活性成分药物动力学参数,为临床合理用药提供了科学依据,同时建立了裸花紫珠药材、干浸膏、裸花紫珠片/胶囊/颗粒5项国家药品标准,形成了从裸花紫珠-中间体-系列制剂的完整质量控制体系。

FOLFOX化疗方案联合斑蝥相关抗癌制剂治疗中晚期结直肠癌的效果和安全性的meta分析

目的系统评价FOLFOX化疗方案联合斑蝥相关抗癌制剂治疗中晚期结直肠癌的化疗效果和安全性。方法系统检索知网、万方、维普、PubMed等数据库,检索时间从建库至2022年7月6日。搜索FOLFOX化疗方案联合斑蝥相关抗癌制剂治疗中晚期结直肠癌的临床随机对照试验(RCT),采用Cochrane偏倚风险评价标准对文献质量进行评价,采用Revman 5.3进行meta分析。结果本研究共纳入9项研究,共计867例患者。结果显示FOLFOX化疗方案结合斑蝥相关抗癌制剂能够显著提高化疗的完全缓解率(CRR)、部分缓解率(PRR)、客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR),降低疾病进展率(PDR),同时能够提高患者的生活质量。同时,二者联合用药不提高化疗产生的恶心呕吐、腹泻、脱发,神经毒性等不良反应,反而能够降低肝酶异常和骨髓抑制的发生率。结论FOLFOX化疗方案联合斑蝥相关抗癌制剂治疗中晚期结直肠癌能够提高化疗效果,提高生活质量,且不良反应发生率未升高。受纳入文献的质量和数量限制,上述结论有待更多高质量研究进一步验证。

局部使用阿昔洛韦及其相关制剂治疗复发性唇疱疹的系统评价

目的:评价局部使用阿昔洛韦及其制剂治疗复发性唇疱疹的疗效和安全性。方法:计算机检索Pub Med、Cochrane Library、Clinical Trials、中国学术文献总库(CNKI)及万方数据库。搜集2015年9月之前公开发表的局部应用阿昔洛韦及其相关制剂治疗复发性唇疱疹的随机对照实验,并筛检纳入文献的参考文献。由2名研究者参与文献筛选、资料提取和质量评价。对符合纳入标准的随机对照实验进行描述和Meta分析。结果:共纳入5篇文献,总计3013名患者。Meta分析结果显示:局部应用阿昔洛韦或其相关制剂实验组比空白对照组、传统5%阿昔洛韦软膏比空白组、阿昔洛韦相关制剂比空白组,均可显著缩短病损愈合时间(MD=-0.64,95%CI:-0.87^-0.41;MD=-0.55[-0.84;-0.26];MD=-0.79[-1.17;-0.14]);而传统的5%阿昔洛韦软膏与阿昔洛韦相关制剂在促进病损愈合方面无明显差异(MD=-1.12[-3.64;1.39])。结论:局部使用阿昔洛韦或其相关制剂均可缩短复发性唇疱疹病损愈合时间,且无明显差异。

强骨胶囊与钙相关制剂治疗原发性骨质疏松症有效性及安全性的系统评价

目的系统评价强骨胶囊与钙相关制剂治疗原发性骨质疏松（primary osteoporosis，POP）的有效性及安全性。方法检索PubMed、Embase、Cochrane图书馆、中国学术期刊全文数据库（CNKI）、万方科技数据库、维普数据库（VIP）、中国生物医学文献服务系统（SinoMed）建库以来至2017年1月31同的有关强骨胶囊与钙相关制剂治疗POP的RCT。对纳入文献进行资料提取及质量评价，采用RevMan5．2软件进行meta分析。结果共纳入文献8篇，受试者594例。Meta分析结果提示，强骨胶囊治疗POP的有效率高于对照组[艘（95％CI）为1．14（1．06～1．24）]，治疗3个月后的腰椎和股骨粗隆骨密度（bone mineral density，BMD）均高于对照组[MD（95％C，）分别为0．10（0．08～0．12）、0．09（0．06～0．12）]，治疗6个月后的腰椎、股骨颈、Ward三角和股骨粗隆的BMD均高于对照组[SMD（95％C∞分别为0．26（0．03～0．49）、0．56（0．32～0．80）、0．64（0．38～0．91），MD（95％CI）为0．03（0．02～0．04）]。治疗组患者发生轻度不良反应的例数高于对照组[OR（95％CI）为2．03（1．08-3．82）]。结论与钙相关制剂比较，强骨胶囊治疗POP的有效率更高，且能增加BMD，但易致不良反应，故临床应用需谨慎。

38例西酞普兰及相关制剂致不良反应文献分析

目的:探讨西酞普兰及相关制剂致不良反应发生的一般规律和特点,为临床合理用药提供参考。方法:检索中国期刊全文数据库、万方数据库、维和维普数据库1998—2017年收录的西酞普兰及相关制剂致不良反应相关文献,对纳入文献进行归纳和分析。结果 :西酞普兰及相关制剂致不良反应累及多种器官系统,17例(44.74%)患者在给药后1~2周内发生,经治疗后38例患者均恢复正常,21例(55.26%)患者在1周内恢复正常。结论:应重视西酞普兰及相关制剂致不良反应的发生,应对其安全性进行监测和评价,以确保用药安全。

规范朱砂、雄黄及相关成方制剂标准的思考

朱砂和雄黄在我国临床应用历史非常悠久,至今应用十分广泛,尤其是我国现行上市的中成药中,含有朱砂和雄黄的品种很多,如安宫牛黄丸、牛黄清心丸等等。而且,近年来雄黄在中医以毒攻毒理论指导下,还成功用于白血病的治疗。但是,随之临床应用的普及和推广,不良反应也日益增多,引起了国内外的广泛关注。如何安全、有效、合理的使用朱砂、雄黄以及含有朱砂、雄黄的中成药,规范其使用标准已是当前必须亟待解决的严重问题。本文分析朱砂、雄黄产生不良反应的原因,并指出需要对朱砂、雄黄在成药中药用价值进行再评定,且针对朱砂、雄黄存在的问题,提出了相应的对策。

如何预防药物性肝损伤

虽然很多药具有潜在的肝毒性,但大家也无须谈“药”色变,遵从医嘱、合理使用才是科学预防药物性肝损伤的关键。第一,不要盲目相信偏方、验方、广告等,切忌盲目跟风使用中草药及相关制剂,成分不明的药物最好不要服用。

中草药及其制剂引起的肝肾损害不应忽视

中医学是我们国家的瑰宝，有着十分悠久的历史。中医药在慢性疾病治疗方面也有着较好的应用前景，可有效地缓解患者的临床症状、延缓疾病的临床进展、提高患者的生存质量。目前，应用植物药，包括中成药、草药及其相关制剂治疗疾病在国内外已经非常普遍。一般认为，中草药来自天然，应用安全。但是近来有关中草药引起人体多个脏器功能损害，特别是肝、肾损伤的一系列报道，使得医生及患者对服用此类药物可能存在的风险有了新的认识，已引起了国内外学者的广泛关注。

英国MHRA警告何首乌的肝损害不良反应

近日，MHRA发布了有关何首乌不良反应的相关信息，具体内容如下： 在传统中药中，何首乌（Polygonum multiflorum）的根块被用作补益剂和抗衰老剂，常用于治疗脱发和头发早白。相关制剂有ShenMin、首乌片和首乌丸。

HPLC法测定雷美替胺与其对映异构体的含量

目的:建立雷美替胺相关制剂中雷美替胺与其对映异构体的液相分析测定方法。方法:采用手性柱DAICEL AD-H(4.6 mm×250 mm,5μm)为色谱柱,以正己烷-乙醇-甲磺酸(900∶100∶0.1)为流动相,柱温为25℃,流速为1.0 mL/min,检测波长为220 nm,进样量为10μL。结果:雷美替胺与雷美替胺对映异构体分别在0.20~20.20μg/mL、0.20~19.67μg/mL浓度范围内,雷美替胺与雷美替胺对映异构体标准曲线的线性关系均良好(r>0.999),定量限均为2 ng/mL,平均回收率分别为99.00%,99.02%,RSD分别为1.01%与0.33%(n=9)。结论:该方法专属性较强,灵敏度高,稳定性好,可以为雷美替胺相关制剂中雷美替胺与其对映异构体的质量控制与有关物质研究提供参考。

活血养心话丹参

丹参最早记载于《神农本草经》，迄今已有2500余年的历史。丹参，又名赤参、血参，为唇形科多年生草本植物丹参的干燥根。说到丹参，很多人都有这样的共识：它是中医治疗心血管疾病的要药和专药!事实也是如此，几乎所有的心血管疾病的患者都有用过丹参或其相关制剂的经历。

脊柱外科新进展

骨外科是目前最活跃的专科之一，脊柱外科又是最能代表骨外科发展趋势的亚专科。近年来，在脊柱外科同道们的共同努力下，新技术层出不穷，新进展日新月异，脊柱外科展现出勃勃生机。时值《中国矫形外科杂志》发表脊柱专刊之际，本文就脊柱外科的最新发展动态作一综述。