省级医疗器械检测机构定位的探讨

省级医疗器械检测机构需从自身的特点和长远发展着眼,利用其分布广、动作快的优势,能够及时有效的对市场上的医疗器械质量进行把关,应合理定位在质量监督抽验为主要工作的基础上。

浅析医疗器械检测机构实施仪器设备内部校准的必要性

医疗器械检测机构样品分析前,需要对仪器设备开展全面检测校准,采集各项数据,方能提高样品检测质量,减少检测误差,进而提供科学、可追溯的数据结果。因此,本文以内部校准概念为切入点,简要分析医疗器械检测机构实施仪器设备内部校准的必要性,即减少管理成本、校准大型设备、控制租赁设备、保证器械完好,以此为基础,提出提高内部校准质量策略,从而为相关工作者提供参考。

浅谈医疗器械检验机构实验室如何正确实施标准化管理

随着我国医疗卫生事业的蓬勃发展,我国的民生问题得到了保障,但对医疗器械的质量与安全性提出了更高的要求。而医疗器械检验机构的实验室担负着检测医疗器械的质量安全的任务,在实施国家强制性标准的同时,也要对实验室进行合理的管理,这样才能更好地发挥医疗器械检验机构实验室的作用,以提供准确、科学、高效的检测结果。因此,本论文以规范化管理为研究理念,通过对医疗器械检验机构实验室的管理现状和内容的分析,发现其在操作过程中可能出现的问题,并针对这些问题提出相应的改进措施。

试论医疗器械检验机构检测数据准确性影响因素

医疗器械检验单位的检测数据是否准确,不仅关系到检验机构今后的发展,而且还会间接地影响到病人的病情诊断与治疗,因此,必须保证测试数据的准确。经多年实践,我们发现,很多因素都会对医疗器械的测试结果造成影响,通过对其分析并对其进行改进,从而确保测试结果的准确性。本文主要从八个方面对影响检验结果准确性的因素进行了简要的分析,并提出了相应的对策与建议。

省级医疗器械检验机构现阶段装备仪器设备如何定位和应注意的问题

为充分有效的利用国家投资省级医疗器械检测机构装备的检测仪器设备资金,需厘清思路,准确定位,充分论证,求精务实,购置的方向着重定位于检测量大、面广、常规、在用、高风险等医疗器械的仪器设备,保证购置的设备达到针对性强、适用性强、使用效率高,实现高效益的目标。

省级医疗器械检验机构如何开展检测能力扩项

该文介绍了我国医疗器械检验机构的发展现状,并对部分省级机构开展检测能力扩项工作的误区进行了分析。然后,对机构能力扩项的定位给出了建议,最后对机构如何实施扩项的具体过程进行了阐述。

医疗器械检验机构检测数据准确性研究

医疗器械检验机构检测数据的准确性不但能够体现该机构检测水平的高低,更是判定产品质量是否符合标准的关键,也与其未来进一步发展密切相关。而医疗器械检验机构检测数据准确性与多种因素相关,贯穿于检验工作中的各个环节,本文从数个方面分析医疗器械检验机构检测数据准确性的影响因素,并给出相应处理对策,具体内容如下。

医疗器械检测机构检验档案信息化管理研究

目的:优化实验室信息化管理系统,实现医疗器械检测机构检验档案信息化管理,提升档案信息化能力和利用效率。方法:针对医疗器械种类和数量多、医疗器械检测依据标准种类多、检验档案信息化人才缺失和实验室信息化资金缺乏等困难和问题,提出采用优化的实验室信息化管理系统,将以数据库为核心的信息化技术与实验室管理需求相结合,架构医疗器械检测机构检验档案信息化管理平台,加大实验室信息化管理资金投入和人才队伍建设,解决医疗器械检测机构检验档案电子化归档和利用问题。结果:医疗器械检测机构检验档案信息化管理平台优化了实验室信息化管理系统,完成业务流程管理、各类资源管理、行政管理及各类客户需要个性化定义功能,实现医疗器械检验档案信息化管理。结论:医疗器械检测机构检验档案信息化管理平台通过优化的实验室信息化管理系统,实现医疗器械检验档案的信息化管理,能满足该领域的现实需求,为类似系统开发提供参考。

检测数据准确性影响因素在医疗器械检验机构的分析

对医疗器械检验机构而言,要保证数据检测的准确性。但是在实际检测过程中,会受到很多因素的影响,影响到数据检测的结果。因此,文章结合实际情况,针对检测数据准确性影响因素在医疗器械检验机构应用展开论述,保证数据的准确性。

国家食品药品监督管理局印发——全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准

为加强医疗器械检测机构检验能力建设，规范医疗器械检测机构仪器装备，提高医疗器械监管水平，国家食品药品监督管理局组织制定了《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准（2011-2015年）》，并于日前印发。

新形势下医疗器械检验检测机构的发展与定位

该文列举了新形势下我国各级医疗器械检验检测机构的现状、地位、职能及作用,讨论了当前医疗器械检验检测体系中存在的一些问题,并提出了建议。面对当前机构改革和社会发展的新形势,医疗器械检验检测机构应找准定位,共同构建更加完善、健全的医疗器械检验检测体系,为保障人民群众用械安全发挥更大作用。

浅析医疗器械检验检测机构践行科学检验精神需要把握的几个问题

医疗器械安全关系民众身体健康,关系社会和谐稳定。作为医疗器械监管技术支撑的检验检测机构,树立科学监管理念,践行科学检验精神,是提高检验质效、确保公众用械安全有效、促进社会和谐稳定的直接体现。当前,医疗器械产业发展对监管技术支撑提出更高的要求,如何把科学检验精神的新观念、新思路转化为推进检验工作稳步快速发展的新举措、新技术,是亟待我们研究和攻关的课题。本文旨在结合医疗器械产业发展和检验工作实际,就医疗器械检验检测机构践行科学检验精神需要把握的几个问题作浅易探讨。

从检验的视角对医疗器械电磁兼容性能探究

目的 提高医疗器械电磁兼容的质量,提升其通过电磁兼容测试的效率,进而推动其上市审批速度。方法 统计分析近年医疗器械电磁兼容测试项目不合格情况,从检验的视角分析医疗器械电磁兼容通过率低的原因。结果 根据分析原因,从医疗器械厂商和检验机构这两个角度给出了建议。结论 为了确保医疗器械电磁兼容质量,医疗器械厂商、监管部门和检验检测机构应该加大对医疗器械电磁兼容性监管力度和评价研究,确保产品的安全性,携手推动医疗器械产业健康有序发展。

加强区域医疗器械检测机构建设的思考

针对目前我国医疗器械检测机构设置现状,从加强质量管理的角度提出设置区域检测机构的建议,以更好地加强监管和方便企业及医疗机构。

关于医疗器械检测机构信息化建设的思考

2017年,陕西省医疗器械质量监督检验院搬迁新址并着手建设实验室信息管理系统（Laboratory Information Management System,LIMS）.为加快项目建设进度,笔者先后带队赴山东、江苏、广东、浙江、深圳、甘肃等医疗器械检测机构调研,力求学习医疗器械产业较为发达地区的优秀经验,给陕西项目建设带来指导作用.调研中系统学习了不同单位信息化系统的设计思路和原理,对医疗器械检测机构信息化建设有了一些感受,产生如下几点思考和建议,供交流借鉴.

中检院顺利通过CFDA医疗器械检测机构资格认可现场评审

2013年11月9日至10日,国家食品药品监督管理总局（CFDA）医疗器械检测机构资格认可评审专家组对中国食品药品检定研究院（简称：中检院）开展了评审工作。在为期2天的评审中,专家组通过现场参观、查阅记录报告和档案资料、问答交流等多种方式,对器械所光机电室的质量管理体系各要素进行审核,对申请认可和扩项的163个项目进行了认真仔细的评审。专家组认为：

2008年全国医疗器械检测机构比对实验工作会议在昆明召开

受国家食品药品监督管理局医疗器械司的委托，中国药品生物制品检定所和云南省食品药品监督管理局联合举办的全国医疗器械检测机构比对实验工作会议于2008年5月7日至8日在昆明召开。国家食品药品监督管理局医疗器械司、云南省食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所，以及全国48个医疗器械检测机构的管理和业务负责人，共计54人参加了会议。

国家药监局印发全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011-2015年)

为加强医疗器械检测机构检验能力建设，规范医疗器械检测机构仪器装备，提高医疗器械监管水平，国家食品药品监督管理局组织制定了《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准（2011—2015年）》，并于日前印发。

国家食品药品监督管理局认可5家医疗器械检测机构资格

根据“医疗器械监督管理条例”及“医疗器械检测机构资格认可办法（试行）”国药监械（2003）125号文规定，国家食品药品监管局已组织了专家组对国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心等5家医疗器械检测机构的检测能力进行了现场评审。经审查于2010年2月28日宣布（国食药监械【2011】102号文），认可5家医疗器械检测机构的相关检测资格与监测项目。

国家药监局发布医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定（试行）的通知

11月25日，国家药监局发布《医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定（试行）》（以下简称《规定》）。《规定》中指出，医疗器械检测机构应当对所有提交到本检测机构拟申请注册检测的医疗器械产品标准（以下简称产品标准）开展预评价丁作，并要求医疗器械检测机构对企业提交的产品标准，应当主要从以下5个方面进行评价：现行强制性国家标准、行业标准引用的完整性、已引用标准的适宜性、标准中条款的适用性；现行推荐性国家标准、